Effekten af håndmassage på kronisk nyresygdom-associeret kløe hos patienter, der modtager hæmodialyse (MADRID)

Kronisk nyresygdom-associeret pruritus (CKD-aP) repræsenterer et generende hudkløe-symptom, der påvirker 20-42% af voksne i dialysebehandling. Vi har for nylig gennemført den første CKD-aP-prævalensundersøgelse i Schweiz. Resultaterne viste, at 25% af personer i hemodialyse oplever CKD-aP, hvoraf 80% lider af moderat til svær kløe. CKD-aP er associeret med søvnforstyrrelser, nedsat livskvalitet, social isolation samt øget risiko for indlæggelse og død. CKD-aP kan være relateret til øgede uræmiske toksiner, endogen opioid- eller immunsystemdysregulering, perifer neuropati med unormal hudinnervation og nervekonduktion. I denne sammenhæng fortjener effekten af ikke-farmakologiske behandlingstilgange som håndmassage på nervekonduktion, autonome stressresponser og hudinflammation mere opmærksomhed. Få undersøgelser har evalueret effekten af korttidsmassage (3-4 uger) på CKD-aP og viste forbedring i udfald evalueret 48 timer efter interventionen. Undersøgelsen vil blive tilbudt til alle kvalificerede CKD-aP-patienter; dog er en afbalanceret kønsfordeling usandsynlig på grund af den mandlige dominans i denne population.

Denne undersøgelse indebærer ingen risici relateret til fysisk eller psykologisk skade for deltagerne. Deltagerne vil drage fordel af en lovende ikke-invasiv komplementær terapi. Derudover kan denne undersøgelse bidrage til en bedre forståelse af CKD-aP-patogenesen.

Undersøgelsens primære mål er at afgøre, om håndmassage udført af sygeplejersker har en effekt på kløesværhedsgrad, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og søvn hos hemodialysepatienter med CKD-aP efter en og tre måneder sammenlignet med sædvanlig pleje, samt at udforske patienternes oplevede erfaring med håndmassageinterventionen.

Kløesværhed og kløerelateret livskvalitet måles ved hjælp af VAS og den oversatte franske version af 5D kløeskalaen. HRQoL vil blive evalueret ved hjælp af den franske version af SF-12-spørgeskemaet. Søvn vil blive evalueret ved den franske version af 6-item MOS Sleep Scale-R.

Der vil blive anvendt en sekventiel multicenter forklarende mixed methods-design. Først gennemføres et randomiseret kontrolleret forsøg med to undersøgelsesarme (fase 1), efterfulgt af beskrivende kvalitativ forskning (fase 2).

Inklusionskriterier: Voksne ≥18 år, i hemodialyse ≥ tre måneder, i stand til at kommunikere på fransk, diagnosticeret med CKD-aP baseret på VAS, og underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Deltagere med kognitiv svækkelse og/eller deltagere, der er blevet ordineret CKD-aP-medicin efter indmelding til undersøgelsen.

Køn og gender: I vores CKD-aP-prævalensundersøgelse med 413 deltagere i hemodialyse var 66% mænd, hvilket viser den underliggende kønsfordeling i denne population. Det ville ikke være muligt at opnå en afbalanceret kønsfordeling på grund af epidemiologien i målgruppen.

Fase 1: En samlet stikprøvestørrelse på 54 deltagere (interventionsgruppe n=27; kontrolgruppe n=27) er nødvendig for at påvise en 15% negativ ændring i gennemsnittet af kløesværhedsscore på 5D kløeskalaen i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, idet der tages højde for en forventet frafaldsrate på 20%. Disse beregninger var baseret på 5D kløeskalaens gennemsnit og SD rapporteret i litteraturen for hemodialyse. Fase 2: 12 deltagere fra interventionsgruppen, der gennemførte interventionen, vil blive rekrutteret til at deltage i individuelle semistrukturerede interviews.

Deltagere randomiseret til interventionsgruppen (n=27) vil modtage håndmassage, der består af 10 minutters håndmassage tre gange/ugen i den første måned, derefter en gang/ugen i de to efterfølgende måneder, på ethvert tidspunkt under hemodialysesessionen.

Deltagere tildelt kontrolgruppen vil modtage uafbrudt opmærksomhed fra sygeplejersken via en samtale uden brug af fysisk berøring i 10 minutter tre gange/ugen i den første måned, derefter en gang/måneden i de to efterfølgende måneder, på ethvert tidspunkt under hemodialysesessionen.

Fase 1: Deltagere vil blive rekrutteret af nefrologer og projektlederen med støtte fra hemodialysesygplejersker. Nefrologerne og projektlederen vil præsentere undersøgelsen for kvalificerede personer. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive et samtykkeformular. Sociodemografiske data såsom alder, køn, civilstand, antal år i dialyse og listen over komorbiditeter (primær og sekundær diagnose) vil blive indsamlet ved baseline direkte fra deltagerne. I tilfælde hvor deltagere ikke kan give listen over komorbiditeter, vil forskningsassistenten indsamle oplysningerne fra deres medicinske journal. Spørgeskemaer vil blive administreret af forskningsassistenten, som vil være blind for gruppetildelingen. Data vil blive indsamlet ved baseline, efter en måned og efter tre måneder for alle udfald.

Fase 2: Deltagere fra interventionsgruppen, der gennemførte håndmassageinterventionen, vil blive rekrutteret af projektlederen eller forskningsassistenten til at deltage i individuelle semistrukturerede interviews. Interviewene vil vare omkring en time og vil blive lydoptaget og transskriberet ordret i fuld længde. Forudbestemte åbne interviewspørgsmål vil blive anvendt af intervieweren til at guide interviewene. Interviewene vil blive optaget, transskriberet og kodet ved hjælp af MaxQDA-software, hvilket muliggør en tematisk indholdsanalyse.

Statistiske analyser vil blive udført i Stata v16 på en intention-to-treat-basis. Beskrivende statistik vil opsummere baselinekarakteristika; forskelle mellem grupper vil blive testet med t-tests. Gentagne målinger ANOVA med en mellem-grupper faktor (gruppetildeling) og en inden-for-grupper faktor (tid) vil blive udført for at vurdere ændringer i kontinuerte udfald inden for deltagere på tværs af observationer. Køn og gender vil blive registreret og rapporteret i overensstemmelse med HRA/swiss-ethics retningslinjer; undergruppeeksplorationer vil blive undersøgt, hvor antallet tillader det, idet det anerkendes, at en afbalanceret kønsfordeling er usandsynlig givet epidemiologien i dialysepopulationen.

Projektdata vil blive behandlet med største diskretion og vil kun være tilgængelige for dem, der er autoriseret til formålet med denne forskning. Alle data vil blive opbevaret på HESAVs sikrede servere og en RedCap tilgængelig på CHUVs sikrede server. Papirbaserede data (interviewnoter og samtykker) vil blive låst og sikret. Alle digitale dokumenter vil være adgangskodebeskyttede. Ved afslutning af undersøgelsen vil alle papirudskrifter og optagelser blive destrueret. Alle identificerende data vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesdataene selv og vil blive arkiveret i 10 år.

Denne forskning forsøger at give en intervention, der svarer til dokumenterede udtrykte bekymringer fra patienter og behov relateret til kløe. Det er essentielt at støtte patienter i selv at håndtere symptomer, der er forbundet med deres kroniske sygdomme og behandlinger, og at imødekomme deres behov. Håndmassage er en lovende ikke-invasiv komplementær terapi til medicinsk behandling for at lindre kløe hos patienter med CKD-aP. Derfor kan undersøgelse af fordelene ved håndmassage yderligere forklare dens effektivitet i at lindre patienternes kløe, reducere dens samlede byrde og forbedre søvn samt HRQoL.