Effekten av handmassage på kronisk njursjukdomsrelaterad klåda hos patienter som genomgår hemodialys (MADRID)

Kronisk njursjukdom-associerad pruritus (CKD-aP) representerar ett plågsamt klådesymtom som drabbar 20–42 % av vuxna på dialys. Vi genomförde nyligen den första CKD-aP-prevalensstudien i Schweiz. Resultaten visade att 25 % av personer på hemodialys upplever CKD-aP, varav 80 % lider av måttlig till svår klåda. CKD-aP är förknippat med sömnstörningar, nedsatt livskvalitet, social isolering samt ökad risk för sjukhusinläggning och död. CKD-aP kan vara relaterat till ökade uremiska toxiner, dysreglering av endogena opioider eller immunsystemet, perifer neuropati med onormal hudinnervation och nervledning. I detta sammanhang förtjänar effekten av icke-farmakologiska hanteringsmetoder som handmassage på nervledning, autonoma stressresponser och hudinflammation mer uppmärksamhet. Få studier har utvärderat effekten av korttidsmassage (3–4 veckor) på CKD-aP och har visat förbättringar av utfall som utvärderats 48 timmar efter interventionen. Studien kommer att erbjudas till alla kvalificerade CKD-aP-patienter; dock är en balanserad könsfördelning osannolik på grund av manlig dominans i denna population.

Denna studie innebär inga risker relaterade till fysisk eller psykologisk skada för deltagarna. Deltagarna kommer att dra nytta av en lovande icke-invasiv komplementär terapi. Dessutom kan denna studie bidra till en bättre förståelse av CKD-aP-patogenes.

Det primära målet med denna studie är att avgöra om handmassage av sjuksköterskor har en effekt på klådeseveritet, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och sömn hos hemodialyspatienter med CKD-aP, vid en och tre månader, jämfört med vanlig vård, samt att utforska patienternas upplevda erfarenhet av handmassageinterventionen.

Klådeseveritet och klåderelaterad livskvalitet kommer att mätas med VAS och den översatta franska versionen av 5D-klådeskalan. HRQoL kommer att utvärderas med den franska versionen av SF-12-frågeformuläret. Sömn kommer att utvärderas med den franska versionen av MOS Sleep Scale-R med 6 frågor.

En sekventiell multicenter Explanatory Mixed Methods-design kommer att användas. En randomiserad kontrollerad studie med två studiearmar kommer att genomföras först (fas 1), följt av beskrivande kvalitativ forskning (fas 2).

Inklusionskriterier: Vuxna ≥18 år, på hemodialys ≥ tre månader, kan kommunicera på franska, diagnosticerade med CKD-aP baserat på VAS och har skrivit under informerat samtycke.

Exklusionskriterier: Deltagare med kognitiv nedsättning och/eller deltagare som har fått läkemedel mot CKD-aP ordinerade efter inkludering i studien.

Kön och genus: i vår CKD-aP-prevalensstudie med 413 deltagare på hemodialys var 66 % män, vilket visar den underliggande könsfördelningen i denna population. Att uppnå en balanserad könsfördelning skulle inte vara möjligt med tanke på epidemiologin i målgruppen.

Fas 1: En totalt provstorlek på 54 deltagare (interventionsgrupp n=27; kontrollgrupp n=27) krävs för att upptäcka en 15 % negativ förändring i medelvärdet av klådeseveritetspoängen på 5D-klådeskalan i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, med hänsyn till en förväntad bortfallsgrad på 20 %. Dessa beräkningar baserades på medelvärde och standardavvikelse för 5D-klådeskalan rapporterad i litteraturen för hemodialys. Fas 2: 12 deltagare från interventionsgruppen som slutfört interventionen kommer att rekryteras för att delta i individuella semistrukturerade intervjuer.

Deltagare randomiserade till interventionsgruppen (n=27) kommer att få handmassage som består av 10 minuters handmassage, tre gånger/vecka under den första månaden, sedan en gång/vecka under de två efterföljande månaderna, när som helst under hemodialyssessionen.

Deltagare tilldelade kontrollgruppen kommer att få oavbruten uppmärksamhet från sjuksköterskan via ett samtal utan fysisk beröring i 10 minuter, tre gånger/vecka under den första månaden, sedan en gång/månad under de två efterföljande månaderna, när som helst under hemodialyssessionen.

Fas 1: Deltagare kommer att rekryteras av nefrologer och projektledaren med stöd av hemodialyssjuksköterskor. Nefrologerna och projektledaren kommer att presentera studien för kvalificerade individer. De som går med på att delta i studien kommer att skriva under ett samtyckesformulär. Sociodemografiska data såsom ålder, kön, civilstånd, antal år på dialys och lista över komorbiditeter (primär och sekundär diagnos) kommer att samlas in vid baslinjen, direkt från deltagarna. Om deltagarna inte kan tillhandahålla listan över komorbiditeter kommer forskningsassistenten att samla in informationen från deras journal. Frågeformulär kommer att administreras av forskningsassistenten som kommer att vara blind för grupptilldelningar. Data kommer att samlas in vid baslinjen, vid en månad och vid tre månader, för alla utfall.

Fas 2: Deltagare från interventionsgruppen som slutfört handmassageinterventionen kommer att rekryteras av projektledaren eller forskningsassistenten för att delta i individuella semistrukturerade intervjuer. Intervjuerna kommer att vara cirka en timme långa och kommer att spelas in och transkriberas ordagrant. Förutbestämda öppna intervjufrågor kommer att användas av intervjuaren för att styra intervjuerna. Intervjuerna kommer att spelas in, transkriberas och kodas med MaxQDA-programvara, vilket möjliggör en tematisk innehållsanalys.

Statistiska analyser kommer att utföras i Stata v16 på intention-to-treat-basis. Beskrivande statistik kommer att sammanfatta baslinjekarakteristika; mellangruppsskillnader kommer att testas med t-test. Repeated measures ANOVA med en mellangruppsfaktor (grupptilldelning) och en innangruppsfaktor (tid) kommer att genomföras för att bedöma förändringar i kontinuerliga utfall inom individer över observationer. Kön och genus kommer att registreras och rapporteras i enlighet med HRA/swiss-ethics riktlinjer; subgruppsanalyser kommer att utforskas där siffror tillåter, med erkännande av att en balanserad könsfördelning är osannolik med tanke på epidemiologin i dialyspopulationen.

Projektdata kommer att behandlas med största diskretion och kommer att göras tillgängliga endast för de som är auktoriserade för denna forskning. All data kommer att lagras på HESAV:s säkra servrar och en RedCap tillgänglig på CHUV:s säkra server. Pappersdata (intervjunoter och samtycken) kommer att låsas och säkras. Alla digitala dokument kommer att skyddas med lösenord. Vid studiens slutförande kommer alla pappersutskrifter och inspelningar att förstöras. All identifierande data kommer att hållas separat från själva studiedata och kommer att arkiveras i 10 år.

Denna forskning försöker ge en intervention som svarar på dokumenterade uttryckta oro från patienter och behov relaterade till klåda. Det är viktigt att stödja patienter i att självhantera symtom som är förknippade med deras kroniska sjukdomar och behandlingar och att svara på deras behov. Handmassage är en lovande icke-invasiv komplementär terapi till medicinsk hantering för att lindra klåda hos patienter med CKD-aP. Därför kan undersökning av fördelarna med handmassage ytterligare förklara dess effektivitet i att lindra patienters klåda, minska dess totala börda och förbättra sömn, såväl som HRQoL.