Efecto del Masaje de Manos en el Prurito Asociado a la Enfermedad Renal Crónica en Pacientes que Reciben Hemodiálisis (MADRID)

El prurito asociado a la enfermedad renal crónica (CKD-aP) representa un síntoma de picor cutáneo angustiante que afecta al 20-42% de los adultos en diálisis. Recientemente realizamos el primer estudio de prevalencia de CKD-aP en Suiza. Los resultados mostraron que el 25% de las personas en hemodiálisis experimentan CKD-aP, con un 80% sufriendo picor de moderado a severo. El CKD-aP se asocia con alteraciones del sueño, deterioro de la calidad de vida, aislamiento social y mayor riesgo de hospitalización y muerte. El CKD-aP puede estar relacionado con el aumento de toxinas urémicas, desregulación del sistema opioide endógeno o inmunológico, neuropatía periférica con inervación cutánea anormal y conducción nerviosa. En este contexto, el efecto de enfoques de manejo no farmacológicos como el masaje de manos en la conducción nerviosa, las respuestas de estrés autónomo y la inflamación de la piel merecen más atención. Pocos estudios han evaluado el efecto del masaje a corto plazo (3-4 semanas) en el CKD-aP y mostraron mejoría en los resultados evaluados 48 horas después de la intervención. El estudio se ofrecerá a todos los pacientes con CKD-aP elegibles; sin embargo, es poco probable una distribución equilibrada por sexo debido al predominio masculino en esta población.

Este estudio no presenta ningún riesgo relacionado con daño físico o psicológico para los participantes. Los participantes se beneficiarán de una prometedora terapia complementaria no invasiva. Además, este estudio puede contribuir a una mejor comprensión de la patogénesis del CKD-aP.

El objetivo principal de este estudio es determinar si el masaje de manos realizado por enfermeras tiene un efecto sobre la gravedad del picor, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y el sueño en pacientes en hemodiálisis con CKD-aP, a uno y tres meses, en comparación con la atención habitual, y explorar la experiencia vivida de los pacientes que reciben la intervención de masaje de manos.

La gravedad del picor y la calidad de vida relacionada con el picor se medirán utilizando la EVA y la versión francesa traducida de la escala de picor 5D. La HRQoL se evaluará utilizando la versión francesa del cuestionario SF-12. El sueño se evaluará mediante la versión francesa de la Escala de Sueño MOS de 6 ítems-R.

Se utilizará un diseño secuencial multicéntrico de Métodos Mixtos Explicativos. Primero se realizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado con dos brazos de estudio (fase 1), seguido de una investigación cualitativa descriptiva (fase 2).

Criterios de inclusión: Adultos ≥18 años, en hemodiálisis ≥ tres meses, capaces de comunicarse en francés, diagnosticados con CKD-aP basado en EVA, y consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión: Participantes con deterioro cognitivo y/o participantes a quienes se les hayan prescrito medicamentos para CKD-aP después de la inscripción en el estudio.

Sexo y género: en nuestro estudio de prevalencia de CKD-aP de 413 participantes en hemodiálisis, el 66% eran hombres, mostrando la distribución subyacente por sexo en esta población. Lograr una distribución equilibrada por sexo no sería posible dada la epidemiología de la población objetivo.

Fase 1: Se requiere un tamaño de muestra total de 54 participantes (grupo de intervención n=27; grupo control n=27) para detectar un cambio negativo del 15% en la media de las puntuaciones de gravedad del picor en la escala de picor 5D en el grupo de intervención en comparación con el grupo control, considerando una tasa de deserción esperada del 20%. Estos cálculos se basaron en la media y DE de la escala de picor 5D reportadas en la literatura para hemodiálisis. Fase 2: Se reclutarán 12 participantes del grupo de intervención que completaron la intervención para participar en las entrevistas individuales semiestructuradas.

Los participantes aleatorizados al grupo de intervención (n=27) recibirán masaje de manos que consiste en 10 minutos de masaje de manos, tres veces/semana durante el primer mes, luego una vez/semana durante los dos meses consecutivos, en cualquier momento durante la sesión de hemodiálisis.

Los participantes asignados al grupo control recibirán atención ininterrumpida de la enfermera a través de una conversación sin uso de contacto físico durante 10 minutos, tres veces/semana durante el primer mes, luego una vez/mes durante los dos meses consecutivos, en cualquier momento durante la sesión de hemodiálisis.

Fase 1: Los participantes serán reclutados por nefrólogos y el gerente del proyecto con el apoyo de enfermeras de hemodiálisis. Los nefrólogos y el gerente del proyecto presentarán el estudio a las personas elegibles. Aquellos que acepten participar en el estudio firmarán un formulario de consentimiento. Los datos sociodemográficos como edad, sexo, estado civil, número de años en diálisis y la lista de comorbilidades (diagnóstico primario y secundario) se recopilarán al inicio, directamente de los participantes. En el caso de que los participantes no puedan proporcionar la lista de comorbilidades, el asistente de investigación recopilará la información de su historial médico. Los cuestionarios serán administrados por el asistente de investigación, que estará cegado a las asignaciones de grupo. Los datos se recopilarán al inicio, al mes y a los tres meses, para todos los resultados.

Fase 2: Los participantes del grupo de intervención que completaron la intervención de masaje de manos serán reclutados por el gerente del proyecto o el asistente de investigación para participar en entrevistas individuales semiestructuradas. Las entrevistas durarán alrededor de una hora y serán grabadas en audio y transcritas textualmente en su totalidad. El entrevistador utilizará preguntas de entrevista predeterminadas abiertas para guiar las entrevistas. Las entrevistas serán grabadas, transcritas y codificadas utilizando el software MaxQDA, permitiendo un análisis de contenido temático.

Los análisis estadísticos se realizarán en Stata v16 sobre la base de intención de tratar. Las estadísticas descriptivas resumirán las características basales; las diferencias entre grupos se probarán con pruebas t. Se llevará a cabo un ANOVA de medidas repetidas con un factor entre grupos (asignación de grupo) y un factor intra grupos (tiempo) para evaluar los cambios en el resultado continuo dentro de los sujetos a lo largo de las observaciones. El sexo y el género se registrarán y reportarán de acuerdo con la guía HRA/swiss-ethics; se explorarán análisis de subgrupos donde los números lo permitan, reconociendo que es poco probable una distribución equilibrada por sexo dada la epidemiología de la población en diálisis.

Los datos del proyecto serán tratados con la máxima discreción y solo estarán disponibles para aquellos autorizados para el propósito de esta investigación. Todos los datos se almacenarán en servidores seguros de HESAV y un RedCap disponible en el servidor seguro del CHUV. Los datos en papel (notas de entrevistas y consentimientos) estarán bloqueados y asegurados. Todos los documentos digitales estarán protegidos con contraseña. Al finalizar el estudio, todas las impresiones en papel y grabaciones serán destruidas. Todos los datos identificativos se mantendrán separados de los datos del estudio en sí y se archivarán durante 10 años.

Esta investigación intenta proporcionar una intervención que responda a la preocupación expresada documentada por los pacientes y las necesidades relacionadas con el picor. Es esencial apoyar a los pacientes en el autocontrol de los síntomas asociados con sus enfermedades crónicas y tratamientos y responder a sus necesidades. El masaje de manos es una terapia complementaria no invasiva prometedora para el manejo médico para aliviar el picor en pacientes con CKD-aP. Por lo tanto, investigar los beneficios del masaje de manos puede explicar aún más su efectividad para aliviar el picor de los pacientes, reducir su carga general y mejorar el sueño, así como la HRQoL.