Vliv ruční masáže na svědění spojené s chronickým onemocněním ledvin u pacientů podstupujících hemodialýzu (MADRID)

Svrbení spojené s chronickým onemocněním ledvin (CKD-aP) představuje obtěžující příznak svědění kůže, který postihuje 20–42 % dospělých na dialýze. Nedávno jsme provedli první studii prevalence CKD-aP ve Švýcarsku. Výsledky ukázaly, že 25 % jedinců na hemodialýze zažívá CKD-aP, přičemž 80 % trpí středně těžkým až těžkým svěděním. CKD-aP je spojeno s poruchami spánku, zhoršenou kvalitou života, sociální izolací a zvýšeným rizikem hospitalizace a úmrtí. CKD-aP může souviset se zvýšenými uremickými toxiny, dysregulací endogenních opioidů nebo imunitního systému, periferní neuropatií s abnormální kožní inervací a nervovým vedením. V tomto kontextu si efekt nefarmakologických přístupů managementu, jako je masáž rukou, na nervové vedení, autonomní stresové odpovědi a zánět kůže zaslouží více pozornosti. Jen několik studií vyhodnotilo efekt krátkodobé masáže (3–4 týdny) na CKD-aP a ukázalo zlepšení výsledků vyhodnocených 48 hodin po intervenci. Studie bude nabídnuta všem způsobilým pacientům s CKD-aP; nicméně vyvážené rozdělení podle pohlaví je nepravděpodobné kvůli převaze mužů v této populaci.

Tato studie nepředstavuje žádná rizika související s fyzickou nebo psychickou újmou účastníků. Účastníci budou mít prospěch ze slibné neinvazivní doplňkové terapie. Navíc tato studie může přispět k lepšímu porozumění patogeneze CKD-aP.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda má masáž rukou prováděná sestrami vliv na závažnost svědění, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a spánek u hemodialyzačních pacientů s CKD-aP po jednom a třech měsících ve srovnání s obvyklou péčí, a prozkoumat prožitou zkušenost pacientů přijímajících intervenci masáže rukou.

Závažnost svědění a kvalita života související se svěděním budou měřeny pomocí VAS a přeložené francouzské verze 5D škály svědění. HRQoL bude hodnocena pomocí francouzské verze dotazníku SF-12. Spánek bude hodnocen francouzskou verzí 6-položkové MOS škály spánku-R.

Bude použito sekvenční multicentrické vysvětlující smíšené metody designu. Nejprve bude proveden randomizovaný kontrolovaný design studie se dvěma rameny (fáze 1), následovaný popisným kvalitativním výzkumem (fáze 2).

Kriteria zařazení: Dospělí ≥18 let, na hemodialýze ≥ tři měsíce, schopni komunikovat francouzsky, diagnostikováni s CKD-aP na základě VAS a podepsaný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení: Účastníci s kognitivní poruchou a/nebo účastníci, kterým byly předepsány léky na CKD-aP po zařazení do studie.

Pohlaví a gender: V naší studii prevalence CKD-aP u 413 účastníků na hemodialýze bylo 66 % mužů, což ukazuje základní rozdělení podle pohlaví v této populaci. Dosáhnout vyváženého rozdělení podle pohlaví by nebylo možné vzhledem k epidemiologii cílové populace.

Fáze 1: Celková velikost vzorku 54 účastníků (intervenční skupina n=27; kontrolní skupina n=27) je potřebná k detekci 15% negativní změny v průměru skóre závažnosti svědění na 5D škále svědění v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, s očekávanou mírou opuštění 20 %. Tyto výpočty byly založeny na průměru a SD 5D škály svědění uvedených v literatuře pro hemodialýzu. Fáze 2: 12 účastníků z intervenční skupiny, kteří dokončili intervenci, bude rekrutováno k účasti na individuálních polostrukturovaných rozhovorech.

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny (n=27) obdrží masáž rukou, která sestává z 10minutové masáže rukou, třikrát/týdně první měsíc, poté jednou/týdně po dva následující měsíce, kdykoli během hemodialyzační seance.

Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny obdrží nepřerušovanou pozornost sestry prostřednictvím konverzace bez použití fyzického doteku po dobu 10 minut, třikrát/týdně první měsíc, poté jednou/měsíc po dva následující měsíce, kdykoli během hemodialyzační seance.

Fáze 1: Účastníci budou rekrutováni nefrology a projektovým manažerem s podporou hemodialyzačních sester. Nefrologové a projektový manažer představí studii způsobilým jedincům. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší formulář souhlasu. Sociodemografické údaje, jako je věk, pohlaví, rodinný stav, počet let na dialýze a seznam komorbidit (primární a sekundární diagnóza), budou shromážděny na začátku přímo od účastníků. V případě, že účastníci nebudou schopni poskytnout seznam komorbidit, výzkumný asistent shromáždí informace z jejich lékařské dokumentace. Dotazníky budou administrovány výzkumným asistentem, který bude zaslepený k přiřazení skupin. Data budou shromažďována na začátku, po jednom měsíci a po třech měsících pro všechny výsledky.

Fáze 2: Účastníci z intervenční skupiny, kteří dokončili intervenci masáže rukou, budou rekrutováni projektovým manažerem nebo výzkumným asistentem k účasti na individuálních polostrukturovaných rozhovorech. Rozhovory budou trvat přibližně jednu hodinu a budou audiozaznamenány a doslovně přepsány v plném rozsahu. Předem stanovené otevřené otázky rozhovoru budou použity tazatelem k vedení rozhovorů. Rozhovory budou zaznamenány, přepsány a kódovány pomocí softwaru MaxQDA, což umožní tematickou obsahovou analýzu.

Statistické analýzy budou provedeny v Stata v16 na základě záměru léčit. Popisná statistika shrne základní charakteristiky; rozdíly mezi skupinami budou testovány t-testem. ANOVA s opakovanými měřeními s jedním meziskupinovým faktorem (přiřazení skupiny) a jedním vnitroskupinovým faktorem (čas) bude provedena k posouzení změn v kontinuálních výsledcích uvnitř subjektů napříč pozorováními. Pohlaví a gender budou zaznamenány a hlášeny v souladu s pokyny HRA/swiss-ethics; podskupinové analýzy budou prozkoumány, kde to čísla umožní, s uznáním, že vyvážené rozdělení podle pohlaví je nepravděpodobné vzhledem k epidemiologii dialyzační populace.

Projektová data budou zacházena s nejvyšší diskrétností a budou zpřístupněna pouze osobám autorizovaným pro účely tohoto výzkumu. Všechna data budou uložena na zabezpečených serverech HESAV a jednom RedCap dostupném na zabezpečeném serveru CHUV. Papírová data (poznámky z rozhovorů a souhlasů) budou uzamčena a zabezpečena. Všechny digitální dokumenty budou chráněny heslem. Po dokončení studie budou všechny papírové výtisky a nahrávky zničeny. Všechna identifikační data budou oddělena od samotných výzkumných dat a budou archivována po dobu 10 let.

Tento výzkum se snaží poskytnout intervenci odpovídající na zdokumentované vyjádřené obavy pacientů a potřeby související se svěděním. Je zásadní podporovat pacienty v samostatném zvládání příznaků, které jsou spojeny s jejich chronickými onemocněními a léčbou, a reagovat na jejich potřeby. Masáž rukou je slibná neinvazivní doplňková terapie k lékařskému managementu pro zmírnění svědění u pacientů s CKD-aP. Proto zkoumání benefitů masáže rukou může dále vysvětlit její účinnost v úlevě od svědění pacientů, snížení celkové zátěže a zlepšení spánku, stejně jako HRQoL.