Влияние массажа рук на зуд, связанный с хронической болезнью почек, у пациентов, получающих гемодиализ (MADRID)

Зуд, ассоциированный с хронической болезнью почек (CKD-aP), представляет собой изнуряющий симптом кожного зуда, который затрагивает 20–42% взрослых, находящихся на диализе. Мы недавно провели первое исследование распространенности CKD-aP в Швейцарии. Результаты показали, что 25% лиц, находящихся на гемодиализе, испытывают CKD-aP, причем 80% страдают от умеренного до сильного зуда. CKD-aP связан с нарушениями сна, снижением качества жизни, социальной изоляцией и повышенным риском госпитализации и смерти. CKD-aP может быть связан с повышенным уровнем уремических токсинов, дисрегуляцией эндогенных опиоидов или иммунной системы, периферической нейропатией с аномальной кожной иннервацией и нервной проводимостью. В этом контексте эффект нефармакологических подходов к управлению, таких как массаж рук, на нервную проводимость, вегетативные стрессовые реакции и воспаление кожи заслуживает большего внимания. Немногие исследования оценивали влияние краткосрочного массажа (3–4 недели) на CKD-aP и показали улучшение по оцененным исходам через 48 часов после вмешательства. Исследование будет предложено всем подходящим пациентам с CKD-aP; однако сбалансированное распределение по полу маловероятно из-за преобладания мужчин в этой популяции.

Это исследование не представляет каких-либо рисков, связанных с физическим или психологическим вредом для участников. Участники получат пользу от перспективной неинвазивной дополнительной терапии. Кроме того, это исследование может способствовать лучшему пониманию патогенеза CKD-aP.

Основная цель этого исследования — определить, оказывает ли массаж рук, проводимый медсестрами, влияние на тяжесть зуда, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и сон у пациентов на гемодиализе с CKD-aP через один и три месяца по сравнению с обычным уходом, а также изучить жизненный опыт пациентов, получающих вмешательство в виде массажа рук.

Тяжесть зуда и качество жизни, связанное с зудом, будут измеряться с помощью ВАШ и переведенной на французский язык версии шкалы зуда 5D. HRQoL будет оцениваться с помощью французской версии опросника SF-12. Сон будет оцениваться с помощью французской версии 6-пунктовой шкалы сна MOS Sleep Scale-R.

Будет использован последовательный многоцентровой объяснительный дизайн смешанных методов. Сначала будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (фаза 1), за которым последует описательное качественное исследование (фаза 2).

Критерии включения: взрослые ≥18 лет, находящиеся на гемодиализе ≥ трех месяцев, способные общаться на французском языке, с диагнозом CKD-aP на основе ВАШ и подписавшие информированное согласие.

Критерии исключения: участники с когнитивными нарушениями и/или участники, которым были назначены лекарства от CKD-aP после включения в исследование.

Пол и гендер: в нашем исследовании распространенности CKD-aP среди 413 участников на гемодиализе 66% составляли мужчины, что показывает базовое распределение по полу в этой популяции. Достижение сбалансированного распределения по полу было бы невозможно с учетом эпидемиологии целевой популяции.

Фаза 1: Общий размер выборки в 54 участника (группа вмешательства n=27; контрольная группа n=27) требуется для обнаружения 15% отрицательного изменения среднего значения баллов тяжести зуда по шкале 5D в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой, с учетом ожидаемого уровня отсева в 20%. Эти расчеты были основаны на среднем значении и стандартном отклонении шкалы 5D, указанных в литературе для гемодиализа. Фаза 2: 12 участников из группы вмешательства, завершивших вмешательство, будут приглашены для участия в индивидуальных полуструктурированных интервью.

Участники, рандомизированные в группу вмешательства (n=27), будут получать массаж рук, состоящий из 10-минутного массажа рук три раза в неделю в течение первого месяца, затем один раз в неделю в течение двух последующих месяцев, в любое время во время сеанса гемодиализа.

Участники, назначенные в контрольную группу, будут получать непрерывное внимание медсестры посредством беседы без использования физического контакта в течение 10 минут три раза в неделю в течение первого месяца, затем один раз в месяц в течение двух последующих месяцев, в любое время во время сеанса гемодиализа.

Фаза 1: Участники будут набираться нефрологами и руководителем проекта при поддержке медсестер гемодиализа. Нефрологи и руководитель проекта представят исследование подходящим лицам. Те, кто согласится участвовать в исследовании, подпишут форму согласия. Социодемографические данные, такие как возраст, пол, семейное положение, количество лет на диализе и список сопутствующих заболеваний (первичный и вторичный диагнозы), будут собираться на исходном уровне непосредственно от участников. В случае, если участники не могут предоставить список сопутствующих заболеваний, помощник исследователя соберет информацию из их медицинской карты. Опросники будут проводиться помощником исследователя, который будет слепым к распределению по группам. Данные будут собираться на исходном уровне, через один месяц и через три месяца по всем исходам.

Фаза 2: Участники из группы вмешательства, завершившие вмешательство в виде массажа рук, будут приглашены руководителем проекта или помощником исследователя для участия в индивидуальных полуструктурированных интервью. Интервью будут длиться около часа, будут аудиозаписываться и дословно транскрибироваться полностью. Интервьюер будет использовать заранее определенные открытые вопросы интервью для проведения интервью. Интервью будут записаны, расшифрованы и закодированы с использованием программного обеспечения MaxQDA, что позволит провести тематический контент-анализ.

Статистические анализы будут выполнены в Stata v16 на основе принципа намерения лечить. Описательная статистика обобщит исходные характеристики; межгрупповые различия будут проверяться с помощью t-критериев. Дисперсионный анализ с повторными измерениями с одним межгрупповым фактором (назначение группы) и одним внутригрупповым фактором (время) будет проведен для оценки изменений непрерывных исходов внутри субъектов в ходе наблюдений. Пол и гендер будут регистрироваться и сообщаться в соответствии с руководством HRA/swiss-ethics; подгрупповые анализы будут исследованы там, где это позволяет количество, с признанием того, что сбалансированное распределение по полу маловероятно с учетом эпидемиологии популяции диализа.

Данные проекта будут обрабатываться с максимальной осторожностью и будут доступны только тем, кто уполномочен для целей данного исследования. Все данные будут храниться на защищенных серверах HESAV и одном RedCap, доступном на защищенном сервере CHUV. Бумажные данные (заметки интервью и согласия) будут заперты и защищены. Все цифровые документы будут защищены паролем. По завершении исследования все бумажные распечатки и записи будут уничтожены. Все идентифицирующие данные будут храниться отдельно от самих данных исследования и будут архивированы на 10 лет.

Это исследование пытается предложить вмешательство, отвечающее задокументированным выраженным опасениям пациентов и потребностям, связанным с зудом. Важно поддерживать пациентов в самостоятельном управлении симптомами, связанными с их хроническими заболеваниями и лечением, и реагировать на их потребности. Массаж рук — это перспективная неинвазивная дополнительная терапия к медицинскому лечению для облегчения зуда у пациентов с CKD-aP. Следовательно, исследование преимуществ массажа рук может дополнительно объяснить его эффективность в облегчении зуда у пациентов, снижении общего бремени и улучшении сна, а также HRQoL.