Effekten av håndmassasje på kronisk nyresykdomsassosiert kløe hos pasienter som mottar hemodialyse (MADRID)

Kronisk nyresykdomsassosiert pruritus (CKD-aP) representerer en plagsom hudkløe som rammer 20-42 % av voksne på dialyse. Vi har nylig gjennomført den første CKD-aP-prevalensstudien i Sveits. Resultatene viste at 25 % av personer på hemodialyse opplever CKD-aP, hvorav 80 % lider av moderat til alvorlig kløe. CKD-aP er assosiert med søvnforstyrrelser, redusert livskvalitet, sosial isolasjon og økt risiko for sykehusinnleggelse og død. CKD-aP kan være relatert til økte uremiske toksiner, endogen opioid- eller immunsystemdysregulering, perifer nevropati med unormal hudinnervasjon og nervekonduksjon. I denne sammenheng fortjener effekten av ikke-farmakologiske behandlingstilnærminger som håndmassasje på nervekonduksjon, autonome stressresponser og hudbetennelse større oppmerksomhet. Få studier har evaluert effekten av korttidsmassasje (3-4 uker) på CKD-aP og viste forbedring i utfall evaluert 48 timer etter intervensjonen. Studien vil bli tilbudt alle kvalifiserte CKD-aP-pasienter; imidlertid er en balansert kjønnsfordeling usannsynlig på grunn av mannlig dominans i denne populasjonen.

Denne studien innebærer ingen risiko knyttet til fysisk eller psykologisk skade for deltakerne. Deltakerne vil dra nytte av en lovende ikke-invasiv komplementær terapi. I tillegg kan denne studien bidra til en bedre forståelse av CKD-aP-patogenesen.

Det primære målet med denne studien er å fastslå om håndmassasje utført av sykepleiere har effekt på kløegrad, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og søvn hos hemodialysepasienter med CKD-aP, ved én og tre måneder, sammenlignet med vanlig behandling, og å utforske pasientenes opplevelser av å motta håndmassasjeintervensjonen.

Kløegrad og kløerelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av VAS og den oversatte franske versjonen av 5D-kløeskalaen. HRQoL vil bli evaluert ved hjelp av den franske versjonen av SF-12-spørreskjemaet. Søvn vil bli evaluert ved den franske versjonen av 6-item MOS Sleep Scale-R.

En sekvensiell multicenter forklarende blandet metode-design vil bli brukt. Et randomisert kontrollert studiedesign med to studiearmar vil først bli gjennomført (fase 1), etterfulgt av beskrivende kvalitativ forskning (fase 2).

Inklusjonskriterier: Voksne ≥18 år, på hemodialyse ≥ tre måneder, i stand til å kommunisere på fransk, diagnostisert med CKD-aP basert på VAS, og signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: Deltakere med kognitiv svikt og/eller deltakere som har fått foreskrevet CKD-aP-medisiner etter inkludering i studien.

Kjønn og kjønnsidentitet: i vår CKD-aP-prevalensstudie med 413 deltakere på hemodialyse var 66 % menn, noe som viser den underliggende kjønnsfordelingen i denne populasjonen. Å oppnå en balansert kjønnsfordeling ville ikke være mulig gitt epidemiologien til målgruppen.

Fase 1: En total prøvestørrelse på 54 deltakere (intervensjonsgruppe n=27; kontrollgruppe n=27) kreves for å oppdage en 15 % negativ endring i gjennomsnittet av kløegradsskårene på 5D-kløeskalaen i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, med tanke på 20 % forventet frafall. Disse beregningene var basert på 5D-kløeskalaens gjennomsnitt og SD rapportert i litteraturen for hemodialyse. Fase 2: 12 deltakere fra intervensjonsgruppen som fullførte intervensjonen vil bli rekruttert for å delta i individuelle semistrukturerte intervjuer.

Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen (n=27) vil motta håndmassasje som består av 10 minutter håndmassasje, tre ganger/uke den første måneden, deretter en gang/uke de to påfølgende månedene, når som helst under hemodialysesessionen.

Deltakere tildelt kontrollgruppen vil motta uavbrutt oppmerksomhet fra sykepleieren via en samtale uten bruk av fysisk berøring i 10 minutter, tre ganger/uke den første måneden, deretter en gang/måned de to påfølgende månedene, når som helst under hemodialysesessionen.

Fase 1: Deltakere vil bli rekruttert av nefrologer og prosjektleder med støtte fra hemodialysesykepleiere. Nefrologene og prosjektlederen vil presentere studien for kvalifiserte personer. De som samtykker i å delta i studien vil signere et samtykkeskjema. Sosiodemografiske data som alder, kjønn, sivilstatus, antall år på dialyse og listen over komorbiditeter (primær og sekundær diagnose) vil bli samlet inn ved baseline, direkte fra deltakerne. I tilfelle deltakere ikke kan gi listen over komorbiditeter, vil forskningsassistenten samle informasjonen fra deres medisinske journal. Spørreskjemaer vil bli administrert av forskningsassistenten som vil være blindet for gruppetildelinger. Data vil bli samlet inn ved baseline, ved én måned og ved tre måneder, for alle utfall.

Fase 2: Deltakere fra intervensjonsgruppen som fullførte håndmassasjeintervensjonen vil bli rekruttert av prosjektleder eller forskningsassistent for å delta i individuelle semistrukturerte intervjuer. Intervjuene vil vare rundt en time og vil bli lydinnspilt og transkribert ordrett i sin helhet. Forhåndsbestemte åpne intervjuspørsmål vil bli brukt av intervjueren for å veilede intervjuene. Intervjuene vil bli innspilt, transkribert og kodet ved hjelp av MaxQDA-programvare, noe som muliggjør en tematisk innholdsanalyse.

Statistiske analyser vil bli utført i Stata v16 på en intention-to-treat-basis. Deskriptiv statistikk vil sammenfatte baselinekarakteristikker; mellomgruppeforskjeller vil bli testet med t-tester. Gjentatte målinger ANOVA med én mellomgruppefaktor (gruppetildeling) og én innengruppefaktor (tid) vil bli utført for å vurdere endringer i kontinuerlige utfall innenfor individer på tvers av observasjoner. Kjønn og kjønnsidentitet vil bli registrert og rapportert i tråd med HRA/swiss-ethics retningslinjer; undergruppanalyser vil bli utforsket der tallene tillater det, med anerkjennelse av at balansert kjønnsfordeling er usannsynlig gitt epidemiologien til dialysepopulasjonen.

Prosjektdata vil bli behandlet med største diskresjon og vil kun være tilgjengelige for de som er autorisert for formålet med denne forskningen. Alle data vil bli lagret på HESAVs sikrede servere og en RedCap tilgjengelig på CHUVs sikrede server. Papirbaserte data (intervjunotater og samtykker) vil bli låst og sikret. Alle digitale dokumenter vil være passordbeskyttet. Ved studiens fullføring vil alle papirutskrifter og opptak bli ødelagt. Alle identifiserende data vil bli holdt separat fra selve studiedataene og vil bli arkivert i 10 år.

Denne forskningen forsøker å gi en intervensjon som svarer på dokumenterte uttrykte bekymringer fra pasienter og behov knyttet til kløe. Det er essensielt å støtte pasienter i å selvadministrere symptomer som er assosiert med deres kroniske sykdommer og behandlinger og å svare på deres behov. Håndmassasje er en lovende ikke-invasiv komplementær terapi til medisinsk behandling for å lindre kløe hos pasienter med CKD-aP. Derfor kan undersøkelse av fordelene med håndmassasje ytterligere forklare dens effektivitet i å lindre pasienters kløe, redusere dens samlede byrde og forbedre søvn, samt HRQoL.