Effect van handmassage op jeuk geassocieerd met chronische nierziekte bij patiënten die hemodialyse ondergaan (MADRID)

Chronische Nierziekte-geassocieerde Pruritus (CKD-aP) vertegenwoordigt een verontrustend symptoom van jeuk aan de huid dat 20-42% van de volwassenen op dialyse treft. We hebben onlangs de eerste CKD-aP prevalentie studie in Zwitserland uitgevoerd. Resultaten toonden aan dat 25% van de personen op hemodialyse CKD-aP ervaart, waarbij 80% lijdt aan matige tot ernstige jeuk. CKD-aP wordt geassocieerd met slaapstoornissen, verminderde kwaliteit van leven, sociale isolatie en een verhoogd risico op ziekenhuisopname en overlijden. CKD-aP kan gerelateerd zijn aan verhoogde uremische toxines, endogene opioïde of immuunsysteem dysregulatie, perifere neuropathie met abnormale cutane innervatie en zenuwgeleiding. In deze context verdienen de effecten van niet-farmacologische managementbenaderingen zoals handmassage op zenuwgeleiding, autonome stressresponsen en huidontsteking meer aandacht. Weinig studies hebben het effect van kortdurende massage (3-4 weken) op CKD-aP geëvalueerd en toonden verbetering van uitkomsten 48 uur na de interventie. De studie zal worden aangeboden aan alle in aanmerking komende CKD-aP patiënten; een evenwichtige geslachtsverdeling is echter onwaarschijnlijk vanwege de mannelijke dominantie in deze populatie.

Deze studie vormt geen enkel risico op fysieke of psychologische schade voor deelnemers. Deelnemers zullen baat hebben bij een veelbelovende niet-invasieve complementaire therapie. Daarnaast kan deze studie bijdragen aan een beter begrip van de CKD-aP pathogenese.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of handmassage door verpleegkundigen een effect heeft op jeukernst, Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQoL) en slaap bij hemodialysepatiënten met CKD-aP, na één en drie maanden, in vergelijking met gebruikelijke zorg, en om de ervaring van patiënten die de handmassage-interventie ontvangen te verkennen.

Jeukernst en jeuk-gerelateerde kwaliteit van leven zullen worden gemeten met VAS en de vertaalde Franse versie van de 5D jeukschaal. HRQoL zal worden geëvalueerd met de Franse versie van de SF-12 vragenlijst. Slaap zal worden geëvalueerd door de Franse versie van de 6-item MOS Sleep Scale-R.

Een sequentiële multicenter Explanatory Mixed Methods opzet zal worden gebruikt. Eerst zal een gerandomiseerde gecontroleerde trialopzet met twee studiearmen worden uitgevoerd (fase 1), gevolgd door beschrijvend kwalitatief onderzoek (fase 2).

Inclusiecriteria: Volwassenen ≥18 jaar, op hemodialyse ≥ drie maanden, in staat om in het Frans te communiceren, gediagnosticeerd met CKD-aP op basis van VAS, en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria: Deelnemers met cognitieve beperkingen en/of deelnemers die CKD-aP medicatie hebben voorgeschreven gekregen na inschrijving in de studie.

Geslacht en gender: in onze CKD-aP prevalentie studie van 413 deelnemers op hemodialyse was 66% man, wat de onderliggende geslachtsverdeling in deze populatie weergeeft. Het bereiken van een evenwichtige geslachtsverdeling zou niet mogelijk zijn gezien de epidemiologie van de doelpopulatie.

Fase 1: Een totale steekproefomvang van 54 deelnemers (interventiegroep n=27; controlegroep n=27) is vereist om een 15% negatieve verandering in het gemiddelde van de jeukernst scores op de 5D jeukschaal in de interventiegroep te detecteren in vergelijking met de controlegroep, rekening houdend met een verwachte uitval van 20%. Deze berekeningen waren gebaseerd op het gemiddelde en de SD van de 5D jeukschaal gerapporteerd in de literatuur voor hemodialyse. Fase 2: 12 deelnemers uit de interventiegroep die de interventie hebben voltooid, zullen worden geworven om deel te nemen aan de individuele semi-gestructureerde interviews.

Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=27) zullen handmassage ontvangen die bestaat uit 10 minuten handmassage, drie keer/week gedurende de eerste maand, dan één keer/week voor de twee opeenvolgende maanden, op elk moment tijdens de hemodialysesessie.

Deelnemers toegewezen aan de controlegroep zullen ononderbroken aandacht van de verpleegkundige ontvangen via een gesprek zonder gebruik van fysieke aanraking gedurende 10 minuten, drie keer/week gedurende de eerste maand, dan één keer/maand voor de twee opeenvolgende maanden, op elk moment tijdens de hemodialysesessie.

Fase 1: Deelnemers zullen worden geworven door nefrologen en de projectmanager met de steun van hemodialyse verpleegkundigen. De nefrologen en de projectmanager zullen de studie presenteren aan in aanmerking komende individuen. Degenen die akkoord gaan met deelname aan de studie zullen een toestemmingsformulier ondertekenen. Sociodemografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, aantal jaren op dialyse en de lijst van comorbiditeiten (primaire en secundaire diagnose) zullen bij aanvang worden verzameld, rechtstreeks van de deelnemers. In het geval dat deelnemers niet in staat zijn de lijst van comorbiditeiten te verstrekken, zal de onderzoeksassistent de informatie verzamelen uit hun medisch dossier. Vragenlijsten zullen worden afgenomen door de onderzoeksassistent die geblindeerd zal zijn voor groepstoewijzingen. Gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, na één maand en na drie maanden, voor alle uitkomsten.

Fase 2: Deelnemers uit de interventiegroep die de handmassage-interventie hebben voltooid, zullen worden geworven door de projectmanager of de onderzoeksassistent om deel te nemen aan individuele semi-gestructureerde interviews. Interviews zullen ongeveer een uur duren en zullen worden opgenomen en woordelijk getranscribeerd. Vooraf bepaalde open interviewvragen zullen door de interviewer worden gebruikt om de interviews te begeleiden. De interviews zullen worden opgenomen, getranscribeerd en gecodeerd met MaxQDA software, wat een thematische inhoudsanalyse mogelijk maakt.

Statistische analyses zullen worden uitgevoerd in Stata v16 op intentie-treat basis. Beschrijvende statistieken zullen baseline kenmerken samenvatten; verschillen tussen groepen zullen worden getest met t-tests. Repeated measures ANOVA met één tussen-groepen factor (groepstoewijzing) en één binnen-groepen factor (tijd) zal worden uitgevoerd om veranderingen in continue uitkomst binnen proefpersonen over observaties te beoordelen. Geslacht en gender zullen worden geregistreerd en gerapporteerd in overeenstemming met HRA/swiss-ethics richtlijnen; subgroepanalyses zullen worden verkend waar aantallen het toelaten, erkennend dat een evenwichtige geslachtsverdeling onwaarschijnlijk is gezien de epidemiologie van de dialysepopulatie.

Projectgegevens zullen met de uiterste discretie worden behandeld en zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan diegenen die daartoe geautoriseerd zijn voor dit onderzoek. Alle gegevens zullen worden opgeslagen op HESAV beveiligde servers en één RedCap beschikbaar op de CHUV beveiligde server. Papieren gegevens (interviewnotities en toestemmingen) zullen worden opgeborgen en beveiligd. Alle digitale documenten zullen met een wachtwoord beveiligd zijn. Na voltooiing van de studie zullen alle papieren afdrukken en opnames worden vernietigd. Alle identificerende gegevens zullen gescheiden worden gehouden van de studiewaarden zelf en zullen worden gearchiveerd voor 10 jaar.

Dit onderzoek probeert een interventie te bieden die antwoord geeft op gedocumenteerde uitgesproken zorgen van patiënten en behoeften gerelateerd aan jeuk. Het is essentieel om patiënten te ondersteunen bij het zelfmanagement van symptomen die geassocieerd zijn met hun chronische ziekten en behandelingen en te reageren op hun behoeften. Handmassage is een veelbelovende niet-invasieve complementaire therapie voor medisch management om jeuk te verlichten bij patiënten met CKD-aP. Daarom kan onderzoek naar de voordelen van handmassage verder de effectiviteit ervan verklaren in het verlichten van jeuk bij patiënten, het verminderen van de algehele last en het verbeteren van slaap, evenals HRQoL.