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変形性関節症における幹細胞追跡のための携帯型MPIイメージング

2026年5月10日 更新者:Tuo Shao、Soochow University

変形性関節症治療における間葉系幹細胞のモニタリングのための携帯型MPIイメージング装置を用いた視覚化臨床試験

この臨床試験は、膝関節症(OA)患者におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞(UC-MSCs)のリアルタイム、非侵襲的モニタリングのための携帯型磁気粒子イメージング(MPI)装置の使用を評価することを目的としています。 主な目的は、関節内注射後に、関節腔内におけるSPIO(超常磁性酸化鉄)標識MSCsの分布、保持、生存を可視化し定量化することです。 MPI信号動態を確立された臨床転帰(例:WOMAC、VASスコア)および解剖学的MRI評価と相関させることで、本研究はOAの治療効果を予測し、治療戦略を最適化することを目指します。

現在のMSC療法の評価は、構造評価にMRIに大きく依存しており、初期の細胞生存率と移動を追跡する感度が限られています。 MPIは、SPIO標識細胞を直接検出可能な高コントラスト、放射線不使用の機能イメージングを提供します。 本研究は、軽度から中等度のOA(Kellgren-LawrenceグレードII-III)患者を登録します。 参加者は、罹患した膝にフェルモキシトール標識UC-MSCsの単回注射を受けます。 MPIスキャンは、複数の時点(1日目、3日目、7日目、30日目)で実施され、細胞のホーミング、保持率、信号減衰をモニタリングします。 並行してMRIを使用し、軟骨形態および滑膜変化を評価します。

本研究は、MPIが生体内でのMSCの挙動を効果的に追跡できることを実証し、細胞療法のメカニズムを理解し、早期に治療反応を評価し、個人に合わせたOA管理を導く可能性のある新規ツールを提供することを期待しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 国際的に受け入れられている基準(例:米国リウマチ学会の基準)に基づく膝関節症の診断。
  2. 年齢が18歳以上75歳以下(両端を含む)。
  3. 対象膝のX線ケルグレン・ローレンスグレードがIIまたはIII。
  4. 関節炎に起因する慢性膝痛。
  5. 局所的または全身的感染症がないこと。
  6. 血液検査および生化学的検査により、関節腔穿刺の禁忌がないと判断されること。
  7. 研究を理解し、インフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に従う意思と能力があること。

除外基準:

  1. 法的能力の欠如、またはインフォームドコンセントを提供する能力が損なわれている。
  2. HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、または梅毒の既知の活動性感染(血清学的陽性)。
  3. 体格指数(BMI)> 30 kg/m²。
  4. 対象膝の先天性または後天性変形。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 悪性腫瘍の既往歴または現在の活動性悪性腫瘍。
  7. 既知の免疫不全疾患。
  8. 過去3か月以内に対象膝への関節内注射(例:コルチコステロイド、ヒアルロン酸)。
  9. 他の介入的臨床試験への同時参加。
  10. 研究者の判断により、参加者が研究に不適切とみなされるその他の状態(例:重大な併存疾患)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UC-MSCs + SPIO + MPI モニタリング群
この群の参加者は、フェルモキシトール(SPIO)標識ヒト臍帯由来間葉系間質細胞(UC-MSCs、「TriCellPr-AC07」注射、5-6×10^7細胞)の単回関節内注射を受けます。 注射は、正確な位置への投与を確保するため、ハンドヘルド磁気粒子イメージング(MPI)装置によるリアルタイムガイド下で行われます。 参加者は、標識細胞の分布、保持、および信号減衰(細胞生存の代用指標として)を定量的にモニタリングするため、縦断的MPIスキャン(注射後1日目、3日目、7日目、30日目)を受けます。 標準MRIもベースライン時および追跡調査時に実施され、軟骨および滑膜の構造変化を評価します。 臨床アウトカム(WOMAC、VAS、SF-36)は、盲検化された評価者により評価されます。
この臨床試験は、変形性膝関節症に対する統合的な細胞療法およびイメージングプロトコルを評価します。 中核となる介入は、手持ち型磁気粒子イメージング(MPI)スキャナーを用いたリアルタイム画像ガイダンス下で投与される、フェルモキシトール(SPIO)標識ヒト臍帯由来間葉系幹細胞(MSCs)の単回関節内注射です。 その特徴は次の通りです:1)リアルタイムMPIガイド下投与による関節腔への正確なターゲティング;2)同じMPI技術を用いた、生体内での細胞分布、保持、および信号減衰の定量的経時モニタリング;3)臨床承認剤であるフェルモキシトールをMPIトレーサーとして使用。 このセラノスティックアプローチは、治療用細胞と適合するイメージングモダリティを組み合わせ、ガイド下投与と経時的追跡を実現しており、標準的な盲目的注射や解剖学的評価のみにMRIを使用する研究とは異なります。
プラセボコンパレーター:プラセボ(SPIO溶液)対照群
この対照群の参加者は、間葉系幹細胞を含まない等容量のフェルモキシトール(SPIO)溶液の単回関節内注射を受けます。 盲検化を維持するため、リアルタイムガイダンスのための携帯型MPI装置の使用を含む注射手順は、実験群と同一です。 参加者は実験群と同じスケジュールでMPIおよびMRIスキャンを受け、また盲検化された評価者による同一の臨床評価を受けます。 この群は、注射手順およびSPIOトレーサー自体の潜在的な影響を対照する役割を果たします。
メセンチマル間質細胞を伴わないフェルモキシトール(超常磁性酸化鉄、SPIO)溶液の単回関節内注射。 これはプラセボ対照として機能する。 注射は、実験群と同じ携帯型磁気粒子イメージング(MPI)スキャナーを用いたリアルタイム画像ガイダンス下で行われ、参加者は同一のMPIおよびMRIスキャン計画を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPIO標識hUC-MSCの関節腔内保持率(MPIベース)
時間枠:ベースライン(投与前)から投与後7日目
注入後7日目に標的膝関節腔内に残存する、注入された磁気粒子イメージング(MPI)信号の総量に対する割合。 この定量的測定は、専用のMPI解析ソフトウェア(例:Magnetic Particle Imaging Labツールボックス)を使用して計算され、細胞の標的組織への遊走成功および治療対象部位への初期局在化の主要な指標として機能する。
ベースライン(投与前)から投与後7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC総合スコアの変化
時間枠:ベースラインから注射後6週間
ウエスタン・オンタリオ&マクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)総スコアのベースラインからの変化。 WOMACは、膝関節症における疼痛(5項目)、こわばり(2項目)、身体機能(17項目)を評価する、妥当性が確認された患者報告アウトカム尺度です。 スコアは0(最良)から96(最悪)の範囲です。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースラインから注射後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tuo Shao、Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月16日

一次修了 (実際)

2026年2月16日

研究の完了 (推定)

2026年12月16日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究の主要論文に報告された結果の基となる個人参加者データ(IPD)は、匿名化された上で提供されます。 これには、臨床的転帰(例:WOMAC、VASスコア)、MRI評価データ、定量的MPI由来指標(例:信号保持率、減衰率)が含まれます。

IPD 共有時間枠

主要結果発表の3か月後から開始します。 発表の36か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストは、対応する著者または海南省人民病院の指定データ管理者にご連絡ください。 申請者は、研究方法論的に妥当な研究計画書を提出し、研究の運営委員会による審査を受ける必要があります。 計画書の承認とデータ利用/移転契約の締結後、アクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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