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Handheld-MPI-Bildgebung zur Verfolgung von Stammzellen bei Osteoarthritis

10. Mai 2026 aktualisiert von: Tuo Shao, Soochow University

Eine Visualisierungs-Studie unter Verwendung eines tragbaren MPI-Bildgebungsgeräts zur Überwachung mesenchymaler Stromazellen in der Osteoarthritis-Behandlung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, den Einsatz eines tragbaren Magnetpartikelbildgebungsgeräts (MPI) zur Echtzeit-Überwachung von mesenchymalen Stromazellen aus der menschlichen Nabelschnur (UC-MSCs) bei Patienten mit Kniearthrose (OA) nicht-invasiv zu bewerten. Das primäre Ziel ist die Visualisierung und Quantifizierung der Verteilung, Retention und Überlebensfähigkeit von SPIO-markierten MSCs (Superparamagnetisches Eisenoxid) im Gelenkraum nach intraartikulärer Injektion. Durch die Korrelation von MPI-Signaldynamiken mit etablierten klinischen Ergebnissen (z. B. WOMAC-, VAS-Scores) und anatomischen MRT-Bewertungen strebt die Studie an, die Behandlungseffektivität vorherzusagen und therapeutische Strategien für OA zu optimieren.

Die derzeitige Bewertung der MSC-Therapie stützt sich weitgehend auf die MRT zur strukturellen Beurteilung, die eine begrenzte Sensitivität für die Verfolgung der frühen Zelllebensfähigkeit und -migration aufweist. MPI bietet eine kontrastreiche, strahlungsfreie Funktionsbildgebung, die SPIO-markierte Zellen direkt detektieren kann. Diese Studie wird Patienten mit leichter bis mittelschwerer OA (Kellgren-Lawrence Grad II-III) einschließen. Die Teilnehmer erhalten eine einmalige Injektion von Ferumoxytol-markierten UC-MSCs in das betroffene Knie. MPI-Scans werden zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1, 3, 7 und 30) durchgeführt, um die Zellhoming, Retentionsrate und Signalabnahme zu überwachen. Die MRT wird parallel eingesetzt, um die Knorpelmorphologie und synoviale Veränderungen zu bewerten.

Die Studie erwartet zu zeigen, dass MPI das Verhalten von MSCs in vivo effektiv verfolgen kann, was ein neuartiges Werkzeug darstellt, um die Mechanismen der Zelltherapie zu verstehen, das Ansprechen auf die Behandlung frühzeitig zu beurteilen und möglicherweise eine personalisierte OA-Behandlung zu steuern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Kniearthrose gemäß international anerkannter Kriterien (z. B. Kriterien des American College of Rheumatology).
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  3. Radiographischer Kellgren-Lawrence-Grad II oder III im Zielknie.
  4. Chronische Knieschmerzen arthritischen Ursprungs.
  5. Fehlen lokaler oder systemischer Infektionen.
  6. Keine Kontraindikationen für die Gelenkhöhlenpunktion gemäß hämatologischen und biochemischen Tests.
  7. Bereit und in der Lage, die Studie zu verstehen, eine informierte Einwilligung zu erteilen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Geschäftsfähigkeit oder eingeschränkte Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung.
  2. Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Syphilis (positive Serologie).
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m².
  4. Angeborene oder erworbene Deformität des Zielknies.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Anamnese von oder aktuell aktiver Malignität.
  7. Bekannte Immundefizienzstörung.
  8. Intraartikuläre Injektion (z. B. Kortikosteroide, Hyaluronsäure) im Zielknie innerhalb der letzten 3 Monate.
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  10. Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht (z. B. signifikante Begleiterkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC-MSCs + SPIO + MPI-Überwachungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine einzige intraartikuläre Injektion von Ferumoxytol (SPIO)-markierten mesenchymalen Stromazellen aus menschlicher Nabelschnur (UC-MSCs, "TriCellPr-AC07"-Injektion, 5-6×10^7 Zellen). Die Injektion wird in Echtzeit durch ein handgeführtes Magnetpartikel-Bildgebungsgerät (MPI) geleitet, um eine präzise Platzierung zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden longitudinale MPI-Scans (an Tag 1, 3, 7 und 30 nach der Injektion) durchlaufen, um die Verteilung, Retention und Signalabnahme (als Surrogat für das Zellüberleben) der markierten Zellen quantitativ zu überwachen. Eine Standard-MRT wird ebenfalls zu Beginn und im Verlauf durchgeführt, um strukturelle Veränderungen im Knorpel und in der Synovia zu beurteilen. Klinische Ergebnisse (WOMAC, VAS, SF-36) werden durch verblindete Bewerter bewertet.
Biologisch: Humane mesenchymale Stromazellen aus der Nabelschnur (hUC-MSCs)
Diese klinische Studie bewertet ein integriertes Zelltherapie- und Bildgebungsprotokoll für Kniearthrose. Die Kernintervention ist eine einzelne intraartikuläre Injektion von Ferumoxytol (SPIO)-markierten mesenchymalen Stromazellen (MSCs) aus menschlichem Nabelschnurgewebe, die unter Echtzeit-Bildführung mit einem tragbaren Magnetic-Particle-Imaging(MPI)-Scanner verabreicht wird. Ihre einzigartigen Merkmale sind: 1) Echtzeit-MPI-geführte Verabreichung für präzise Zielgenauigkeit in der Gelenkhöhle; 2) Anschließende Nutzung derselben MPI-Technologie zur seriellen quantitativen Überwachung der Zellverteilung, -retention und des Signalabfalls in vivo; 3) Verwendung des klinisch zugelassenen Mittels Ferumoxytol als MPI-Tracer. Dieser theragnostische Ansatz kombiniert therapeutische Zellen mit einer passenden Bildgebungsmodalität für geführte Verabreichung und longitudinales Tracking, was ihn von Standard-Blindinjektionen oder Studien unterscheidet, die MRT nur zur anatomischen Beurteilung nutzen.
Placebo-Komparator: Placebo (SPIO-Lösung) Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Kontrollgruppe erhalten eine einzelne intraartikuläre Injektion eines äquivalenten Volumens einer Ferumoxytol (SPIO)-Lösung ohne mesenchymale Stromazellen. Das Injektionsverfahren, einschließlich der Verwendung des tragbaren MPI-Geräts zur Echtzeitführung, ist identisch mit dem der experimentellen Gruppe, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer unterziehen sich dem gleichen Zeitplan für MPI- und MRT-Untersuchungen wie die experimentelle Gruppe sowie identischen klinischen Bewertungen durch verblindete Prüfer. Diese Gruppe dient dazu, die potenziellen Auswirkungen des Injektionsverfahrens und des SPIO-Tracers selbst zu kontrollieren.
Sonstiges: Ferumoxytol (SPIO) Lösung zur Injektion (Placebo)
Einzelne intraartikuläre Injektion einer Ferumoxytol-Lösung (supraleitendes Eisenoxid, SPIO) ohne mesenchymale Stromazellen. Dies dient als Placebo-Kontrolle. Die Injektion wird unter Echtzeit-Bildführung mit demselben handgehaltenen Magnetic Particle Imaging (MPI)-Scanner wie in der Versuchsgruppe durchgeführt, und die Teilnehmer unterziehen sich identischen MPI- und MRT-Untersuchungsplänen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPI-basierte Gelenkhöhlen-Retentionsrate von SPIO-markierten hUC-MSCs
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Injektion) bis Tag 7 nach der Injektion
Der Prozentsatz des gesamten injizierten Magnetpartikel-Bildgebungssignals (MPI), der am Tag 7 nach der Injektion innerhalb der Ziel-Kniegelenkhöhle verbleibt. Dieses quantitative Maß, das mit spezialisierter MPI-Analysesoftware (z.B. Magnetic Particle Imaging Lab Toolbox) berechnet wird, dient als primärer Indikator für erfolgreiches Zell-Homing und die anfängliche Lokalisierung am beabsichtigten therapeutischen Ort.
Ausgangswert (vor der Injektion) bis Tag 7 nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des WOMAC-Gesamtscores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 6 nach der Injektion
Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtscore des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Der WOMAC ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das Schmerzen (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items) bei Kniearthrose bewertet. Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 96 (am schlechtesten). Eine negative Veränderung deutet auf eine Verbesserung hin.
Von der Baseline bis zur Woche 6 nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soochow University

Ermittler

  • Studienleiter: Tuo Shao, Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KXXSC2025-IIT-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner, anonymisierter Studienteilnehmer (IPD), die den in der Hauptpublikation dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden verfügbar gemacht. Dies umfasst klinische Ergebnisse (z.B. WOMAC-, VAS-Scores), MRT-Befunddaten und quantitative, aus der MPI abgeleitete Metriken (z.B. Signalretentionsrate, Abklingrate).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse. Ende 36 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zum Datenzugriff sollten an den entsprechenden Autor oder den benannten Datenverwalter am Hainan Provincial People's Hospital gerichtet werden. Antragsteller müssen einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag zur Prüfung durch das Lenkungsgremium der Studie einreichen. Der Zugang wird nach Genehmigung des Vorschlags und Unterzeichnung einer Datenverwendungs-/Datenübertragungsvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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