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Imagerie MPI portable pour suivre les cellules souches dans l'arthrose

10 mai 2026 mis à jour par: Tuo Shao, Soochow University

Une étude clinique de visualisation utilisant un dispositif d'imagerie MPI portable pour surveiller les cellules stromales mésenchymateuses dans le traitement de l'arthrose

Cet essai clinique vise à évaluer l'utilisation d'un dispositif portable d'imagerie par particules magnétiques (MPI) pour la surveillance en temps réel et non invasive des cellules stromales mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (UC-MSCs) chez les patients atteints d'arthrose du genou (OA). L'objectif principal est de visualiser et de quantifier la distribution, la rétention et la survie des MSCs marquées aux oxydes de fer superparamagnétiques (SPIO) dans l'espace articulaire après injection intra-articulaire. En corrélant la dynamique du signal MPI avec les résultats cliniques établis (par exemple, les scores WOMAC, VAS) et les évaluations anatomiques par IRM, l'étude cherche à prédire l'efficacité du traitement et à optimiser les stratégies thérapeutiques pour l'OA.

L'évaluation actuelle de la thérapie par MSCs repose largement sur l'IRM pour l'évaluation structurelle, qui présente une sensibilité limitée pour suivre la viabilité et la migration précoces des cellules. Le MPI offre une imagerie fonctionnelle à haut contraste et sans rayonnement capable de détecter directement les cellules marquées aux SPIO. Cette étude recrutera des patients atteints d'OA légère à modérée (grade II-III de Kellgren-Lawrence). Les participants recevront une injection unique d'UC-MSCs marquées au ferumoxytol dans le genou affecté. Des scans MPI seront effectués à plusieurs moments (jour 1, 3, 7 et 30) pour surveiller l'homing cellulaire, le taux de rétention et la décroissance du signal. L'IRM sera utilisée en parallèle pour évaluer la morphologie du cartilage et les changements synoviaux.

L'étude s'attend à démontrer que le MPI peut suivre efficacement le comportement des MSCs in vivo, fournissant un nouvel outil pour comprendre les mécanismes de la thérapie cellulaire, évaluer précocement la réponse au traitement et potentiellement guider la prise en charge personnalisée de l'OA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic d'arthrose du genou selon les critères internationaux acceptés (par exemple, les critères de l'American College of Rheumatology).
  2. Âge compris entre 18 et 75 ans, inclus.
  3. Grade radiographique Kellgren-Lawrence II ou III dans le genou cible.
  4. Douleur chronique au genou d'origine arthritique.
  5. Absence d'infection locale ou systémique.
  6. Aucune contre-indication à la ponction de la cavité articulaire, déterminée par des tests hématologiques et biochimiques.
  7. Disposition et capacité à comprendre l'étude, à fournir un consentement éclairé et à se conformer à toutes les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Absence de capacité légale ou capacité altérée à fournir un consentement éclairé.
  2. Infection active connue par le VIH, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou la syphilis (sérologie positive).
  3. Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m².
  4. Déformation congénitale ou acquise du genou cible.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Antécédents ou malignité active actuelle.
  7. Trouble d'immunodéficience connu.
  8. Injection intra-articulaire (par exemple, corticostéroïdes, acide hyaluronique) dans le genou cible au cours des 3 derniers mois.
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel.
  10. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inadapté à l'étude (par exemple, comorbidité significative).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de surveillance par UC-MSCs + SPIO + MPI
Les participants de ce groupe recevront une injection intra-articulaire unique de cellules stromales mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (UC-MSCs) marquées au ferumoxytol (SPIO) (injection « TriCellPr-AC07 », 5-6×10^7 cellules). L'injection sera guidée en temps réel par un dispositif portable d'imagerie de particules magnétiques (MPI) pour garantir un placement précis. Les participants subiront des examens MPI longitudinaux (aux jours 1, 3, 7 et 30 après l'injection) pour surveiller quantitativement la distribution, la rétention et la décroissance du signal (comme substitut de la survie cellulaire) des cellules marquées. Une IRM standard sera également réalisée au départ et lors du suivi pour évaluer les changements structurels du cartilage et de la synoviale. Les résultats cliniques (WOMAC, EVA, SF-36) seront évalués par des évaluateurs en aveugle.
Biologique: Cellules stromales mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (hUC-MSCs)
Cet essai clinique évalue un protocole intégré de thérapie cellulaire et d'imagerie pour l'arthrose du genou. L'intervention principale consiste en une injection intra-articulaire unique de cellules stromales mésenchymateuses (MSC) dérivées du cordon ombilical humain marquées au ferumoxytol (SPIO), administrée sous guidage d'imagerie en temps réel à l'aide d'un scanner d'imagerie de particules magnétiques (MPI) portatif. Ses caractéristiques uniques sont : 1) Administration guidée par MPI en temps réel pour un ciblage précis de la cavité articulaire ; 2) Utilisation ultérieure de la même technologie MPI pour le suivi quantitatif en série de la distribution, de la rétention et de la décroissance du signal des cellules in vivo ; 3) Utilisation de l'agent ferumoxytol approuvé cliniquement comme traceur MPI. Cette approche théragnostique combine des cellules thérapeutiques avec une modalité d'imagerie adaptée pour une administration guidée et un suivi longitudinal, la distinguant des injections aveugles standard ou des études utilisant uniquement l'IRM pour l'évaluation anatomique.
Comparateur placebo: Groupe témoin placebo (solution SPIO)
Les participants de ce groupe témoin recevront une injection intra-articulaire unique d'un volume équivalent de solution de ferumoxytol (SPIO) sans cellules stromales mésenchymateuses. La procédure d'injection, y compris l'utilisation du dispositif MPI portatif pour le guidage en temps réel, sera identique à celle du groupe expérimental afin de maintenir l'insu. Les participants suivront le même calendrier de scanners MPI et IRM que le groupe expérimental, ainsi que des évaluations cliniques identiques par des évaluateurs en aveugle. Ce groupe sert à contrôler les effets potentiels de la procédure d'injection et du traceur SPIO lui-même.
Autre: Solution injectable de ferumoxytol (SPIO) (Placebo)
Injection intra-articulaire unique d'une solution de ferumoxytol (oxyde de fer superparamagnétique, SPIO), sans cellules stromales mésenchymateuses. Cela sert de contrôle placebo. L'injection est réalisée sous guidage d'image en temps réel en utilisant le même scanner manuel d'imagerie par particules magnétiques (MPI) que le groupe expérimental, et les participants suivent des calendriers d'imagerie MPI et IRM identiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention de la cavité articulaire basé sur l'IRM des hUC-MSCs marquées aux SPIO
Délai: De la ligne de base (pré-injection) jusqu'au jour 7 après l'injection
Le pourcentage du signal total d'imagerie par particules magnétiques (MPI) injecté qui reste dans la cavité articulaire du genou ciblée au jour 7 après l'injection. Cette mesure quantitative, calculée à l'aide d'un logiciel d'analyse MPI spécialisé (par exemple, la boîte à outils Magnetic Particle Imaging Lab), sert d'indicateur principal de l'homing cellulaire réussi et de la localisation initiale au site thérapeutique prévu.
De la ligne de base (pré-injection) jusqu'au jour 7 après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total WOMAC
Délai: De la ligne de base à la semaine 6 après l'injection
Changement par rapport à la valeur de référence du score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le WOMAC est un outil validé de mesure des résultats rapportés par les patients, évaluant la douleur (5 items), la raideur (2 items) et la fonction physique (17 items) dans l'arthrose du genou. Les scores vont de 0 (meilleur) à 96 (pire). Un changement négatif indique une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 6 après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soochow University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tuo Shao, Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KXXSC2025-IIT-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale de cette étude seront rendues disponibles. Cela inclura les résultats cliniques (par exemple, les scores WOMAC, VAS), les données d'évaluation par IRM et les mesures quantitatives dérivées de l'IRM (par exemple, le taux de rétention du signal, le taux de décroissance).

Délai de partage IPD

Début 3 mois après la publication des principaux résultats. Fin 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données doivent être adressées à l'auteur correspondant ou au dépositaire de données désigné de l'Hôpital du Peuple de la Province de Hainan. Les demandeurs devront soumettre un projet de recherche méthodologiquement solide pour examen par le Comité de Pilotage de l'étude. L'accès sera accordé après approbation du projet et signature d'un Accord d'Utilisation/Transfert de Données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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