Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruční zobrazování MPI pro sledování kmenových buněk při osteoartróze

10. května 2026 aktualizováno: Tuo Shao, Soochow University

Vizuální klinická studie využívající ruční MPI zobrazovací zařízení pro monitorování mezenchymálních stromálních buněk při léčbě osteoartrózy

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit použití ručního zařízení pro magnetickou částicovou zobrazovací (MPI) pro sledování mezenchymálních stromálních buněk odvozených z lidské pupečníkové šňůry (UC-MSCs) u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (OA) v reálném čase a neinvazivním způsobem. Hlavním cílem je vizualizovat a kvantifikovat distribuci, retenci a přežití MSCs značených SPIO (superparamagnetickým oxidem železa) v kloubním prostoru po intraartikulární injekci. Korelace dynamiky signálu MPI s etablovanými klinickými výsledky (např. skóre WOMAC, VAS) a anatomickými hodnoceními MRI umožní studii predikovat účinnost léčby a optimalizovat terapeutické strategie pro OA.

Aktuální hodnocení terapie MSCs se do značné míry spoléhá na MRI pro strukturální hodnocení, které má omezenou citlivost pro sledování časné životaschopnosti a migrace buněk. MPI nabízí funkční zobrazování s vysokým kontrastem bez záření, schopné přímo detekovat buňky značené SPIO. Do této studie budou zařazeni pacienti s mírnou až středně těžkou OA (stupeň II-III podle Kellgren-Lawrence). Účastníci obdrží jednu injekci UC-MSCs značených ferumoxytolem do postiženého kolena. MPI skeny budou provedeny v několika časových bodech (den 1, 3, 7 a 30) pro sledování buněčné homing, míry retence a útlumu signálu. MRI bude použita paralelně k vyhodnocení morfologie chrupavky a synoviálních změn.

Studie očekává, že prokáže, že MPI může efektivně sledovat chování MSCs in vivo, čímž poskytne nový nástroj k pochopení mechanismů buněčné terapie, časnému hodnocení léčebné odpovědi a potenciálnímu vedení personalizované léčby OA.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Diagnóza osteoartrózy kolena podle mezinárodně uznávaných kritérií (např. kritéria Americké vysoké školy revmatologie).
  2. Věk mezi 18 a 75 lety včetně.
  3. Rentgenové stádium Kellgren-Lawrence II nebo III v cílovém koleni.
  4. Chronická bolest kolena artritického původu.
  5. Absence lokální nebo systémové infekce.
  6. Žádné kontraindikace punkce kloubní dutiny podle hematologických a biochemických testů.
  7. Ochota a schopnost porozumět studii, poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní procedury.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Nedostatek právní způsobilosti nebo snížená způsobilost k poskytnutí informovaného souhlasu.
  2. Známá aktivní infekce virem HIV, virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo syfilis (pozitivní sérologie).
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m².
  4. Vrozená nebo získaná deformita cílového kolena.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Anamnestický údaj nebo současné aktivní maligní onemocnění.
  7. Známá porucha imunity.
  8. Intraartikulární injekce (např. kortikosteroidy, kyselina hyaluronová) do cílového kolena během posledních 3 měsíců.
  9. Současná účast v jiné intervenční klinické studii.
  10. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele činil účastníka nevhodným pro studii (např. významné komorbidní onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UC-MSC + SPIO + MPI Monitorovací Skupina
Účastníci v této skupině obdrží jednu intraartikulární injekci ferumoxytolem (SPIO) značených mezenchymálních stromálních buněk z lidské pupečníkové šňůry (UC-MSCs, injekce "TriCellPr-AC07", 5-6×10^7 buněk).
Injekce bude vedena v reálném čase pomocí ručního zobrazovacího zařízení magnetických částic (MPI), aby bylo zajištěno přesné umístění.
Účastníci podstoupí dlouhodobé MPI skeny (v den 1, 3, 7 a 30 po injekci), aby bylo možné kvantitativně sledovat distribuci, retenci a útlum signálu (jž jako náhradní ukazatel přežití buněk) značených buněk.
Standardní MRI bude také provedena výchozí a následně ke zhodnocení strukturálních změn v chrupavce a synoviální membráně.
Klinické výsledky (WOMAC, VAS, SF-36) budou hodnoceny zaslepenými hodnotiteli.
Biologický: Mezenchymální stromální buňky z lidské pupečníkové šňůry (hUC-MSC)
Tato klinická studie hodnotí integrovaný protokol buněčné terapie a zobrazování pro osteoartrózu kolene. Základní intervencí je jednorázová intraartikulární injekce ferumoxytolem (SPIO) značených mezenchymálních stromálních buněk (MSC) z lidské pupečníkové šňůry, podávaná pod kontrolou reálného zobrazování pomocí ručního skeneru magnetické částicové tomografie (MPI). Její jedinečné vlastnosti jsou: 1) Řízené podání pod kontrolou MPI pro přesné zacílení na kloubní dutinu; 2) Následné použití stejné MPI technologie pro sériové kvantitativní sledování distribuce buněk, jejich retence a útlumu signálu in vivo; 3) Použití klinicky schváleného činidla ferumoxytolu jako MPI sledovací látky. Tento teragnostický přístup kombinuje terapeutické buňky s odpovídající zobrazovací modalitou pro řízené podání a dlouhodobé sledování, což jej odlišuje od standardních slepých injekcí nebo studií používajících pouze MRI pro anatomické hodnocení.
Komparátor placeba: Placebo (SPIO roztok) Kontrolní skupina
Účastníci této kontrolní skupiny obdrží jednu nitrokloubní injekci ekvivalentního objemu roztoku ferumoxytolu (SPIO) bez mezenchymálních stromálních buněk.
Injekční procedura, včetně použití ručního MPI zařízení pro sledování v reálném čase, bude shodná s experimentální skupinou za účelem zachování zaslepení studie.
Účastníci podstoupí stejný harmonogram MPI a MRI vyšetření jako experimentální skupina, stejně jako shodná klinická hodnocení provedená zaslepenými hodnotiteli.
Tato skupina slouží ke kontrole potenciálních účinků injekční procedury a samotné SPIO značky.
Jiný: Injekční roztok ferumoxytolu (SPIO) (Placebo)
Jediná intraartikulární injekce roztoku ferumoxytolu (superparamagnetický oxid železa, SPIO) bez mezenchymálních stromálních buněk. Toto slouží jako placebová kontrola. Injekce je provedena pod zobrazením v reálném čase pomocí stejného ručního skeneru magnetické částicové zobrazovací (MPI) jako u experimentální skupiny a účastníci podstoupí identické skenovací plány MPI a MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence v kloubní dutině založená na MPI SPIO-označených hUC-MSC
Časové okno: Základní hodnota (před injekcí) až 7. den po injekci
Procento celkového injikovaného signálu zobrazování magnetických částic (MPI), které zůstává v cílové kloubní dutině kolena 7. den po injekci. Toto kvantitativní měření, vypočítané pomocí specializovaného softwaru pro analýzu MPI (např. Magnetic Particle Imaging Lab toolbox), slouží jako primární ukazatel úspěšného navádění buněk a jejich počáteční lokalizace v zamýšleném terapeutickém místě.
Základní hodnota (před injekcí) až 7. den po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre WOMAC
Časové okno: Základní hodnota do 6. týdne po injekci
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC je ověřený pacientem hlášený výsledkový ukazatel hodnotící bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzickou funkci (17 položek) u osteoartrózy kolenního kloubu. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 96 (nejhorší). Záporná změna znamená zlepšení.
Základní hodnota do 6. týdne po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tuo Shao, Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KXXSC2025-IIT-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v primární publikaci této studie, budou zpřístupněna. To bude zahrnovat klinické výsledky (např. skóre WOMAC, VAS), data z hodnocení MRI a kvantitativní metriky odvozené z MPI (např. míru retence signálu, míru poklesu).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce po zveřejnění hlavních výsledků. Končí 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům by měly být směřovány na odpovídajícího autora nebo na určeného správce dat v Hainanské provinční lidové nemocnici. Žadatelé budou muset předložit metodologicky správný výzkumný návrh ke kontrole výkonným výborem studie. Přístup bude udělen po schválení návrhu a podpisu Dohody o použití/přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit