Imagen MPI portátil para rastrear células madre en la osteoartritis
10 de mayo de 2026 actualizado por: Tuo Shao, Soochow University
Un Estudio Clínico de Visualización Utilizando un Dispositivo de Imagen MPI Portátil para Monitorear Células Estromales Mesenquimales en el Tratamiento de la Osteoartritis
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el uso de un dispositivo portátil de Imagen por Partículas Magnéticas (MPI, por sus siglas en inglés) para el seguimiento en tiempo real y no invasivo de células estromales mesenquimales derivadas de cordón umbilical humano (UC-MSCs, por sus siglas en inglés) en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA). El objetivo principal es visualizar y cuantificar la distribución, retención y supervivencia de las MSCs marcadas con SPIO (óxido de hierro superparamagnético) dentro del espacio articular tras una inyección intraarticular. Al correlacionar la dinámica de la señal de MPI con resultados clínicos establecidos (por ejemplo, puntuaciones WOMAC y VAS) y evaluaciones anatómicas de resonancia magnética (RM), el estudio busca predecir la eficacia del tratamiento y optimizar las estrategias terapéuticas para la OA.
La evaluación actual de la terapia con MSCs depende en gran medida de la RM para la evaluación estructural, que tiene una sensibilidad limitada para rastrear la viabilidad celular temprana y la migración. La MPI ofrece imágenes funcionales de alto contraste y sin radiación, capaces de detectar directamente las células marcadas con SPIO. Este estudio incluirá a pacientes con OA de leve a moderada (grado II-III de Kellgren-Lawrence). Los participantes recibirán una única inyección de UC-MSCs marcadas con ferumoxytol en la rodilla afectada. Se realizarán escáneres de MPI en múltiples momentos (día 1, 3, 7 y 30) para monitorear la migración de las células, la tasa de retención y la desaparición de la señal. La RM se utilizará en paralelo para evaluar la morfología del cartílago y los cambios sinoviales.
Se espera que el estudio demuestre que la MPI puede rastrear eficazmente el comportamiento de las MSCs in vivo, proporcionando una herramienta novedosa para comprender los mecanismos de la terapia celular, evaluar la respuesta al tratamiento de manera temprana y potencialmente guiar el manejo personalizado de la OA.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteoartritis de rodilla según criterios aceptados internacionalmente (por ejemplo, criterios del American College of Rheumatology).
- Edad entre 18 y 75 años, inclusive.
- Grado radiográfico Kellgren-Lawrence II o III en la rodilla objetivo.
- Dolor crónico de rodilla de origen artrítico.
- Ausencia de infección local o sistémica.
- Sin contraindicaciones para la punción de la cavidad articular según determinación de pruebas hematológicas y bioquímicas.
- Dispuesto y capaz de comprender el estudio, proporcionar consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Falta de capacidad legal o capacidad deteriorada para proporcionar consentimiento informado.
- Infección activa conocida por VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o sífilis (serología positiva).
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m².
- Deformidad congénita o adquirida de la rodilla objetivo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes o malignidad activa actual.
- Trastorno de inmunodeficiencia conocido.
- Inyección intraarticular (por ejemplo, corticosteroides, ácido hialurónico) en la rodilla objetivo en los últimos 3 meses.
- Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría al participante no apto para el estudio (por ejemplo, enfermedad comórbida significativa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Monitoreo UC-MSCs + SPIO + MPI
Los participantes en este grupo recibirán una única inyección intraarticular de células estromales mesenquimales derivadas de cordón umbilical humano (UC-MSCs, inyección "TriCellPr-AC07", 5-6×10^7 células) marcadas con ferumoxitol (SPIO).
La inyección será guiada en tiempo real mediante un dispositivo portátil de imágenes por partículas magnéticas (MPI) para garantizar una colocación precisa.
Los participantes se someterán a escaneos longitudinales de MPI (en el día 1, 3, 7 y 30 después de la inyección) para monitorizar cuantitativamente la distribución, retención y decaimiento de la señal (como indicador de supervivencia celular) de las células marcadas.
También se realizará una resonancia magnética estándar al inicio y durante el seguimiento para evaluar los cambios estructurales en el cartílago y la sinovia.
Los resultados clínicos (WOMAC, EVA, SF-36) serán evaluados por evaluadores cegados.
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Este ensayo clínico evalúa un protocolo integrado de terapia celular e imagen para la osteoartritis de rodilla.
La intervención principal es una inyección intraarticular única de células estromales mesenquimales (CEM) derivadas de cordón umbilical humano marcadas con ferumoxytol (SPIO), administrada bajo guía de imagen en tiempo real mediante un escáner portátil de Imagen de Partículas Magnéticas (MPI).
Sus características únicas son: 1) Administración guiada por MPI en tiempo real para una focalización precisa de la cavidad articular; 2) Uso posterior de la misma tecnología MPI para el seguimiento cuantitativo seriado de la distribución, retención y desvanecimiento de la señal celular in vivo; 3) Uso del agente clínicamente aprobado ferumoxytol como trazador MPI.
Este enfoque teragnóstico combina células terapéuticas con una modalidad de imagen compatible para administración guiada y seguimiento longitudinal, diferenciándose de las inyecciones estándar a ciegas o los estudios que utilizan únicamente resonancia magnética para evaluación anatómica.
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo (solución SPIO)
Los participantes en este grupo de control recibirán una única inyección intraarticular de un volumen equivalente de solución de ferumoxitol (SPIO) sin células estromales mesenquimales.
El procedimiento de inyección, incluido el uso del dispositivo MPI portátil para la guía en tiempo real, será idéntico al del grupo experimental para mantener el enmascaramiento.
Los participantes se someterán al mismo programa de exploraciones MPI y RM que el grupo experimental, así como a evaluaciones clínicas idénticas por parte de evaluadores enmascarados.
Este grupo sirve para controlar los posibles efectos del procedimiento de inyección y del trazador SPIO en sí mismo.
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Inyección intraarticular única de solución de ferumoxitol (óxido de hierro superparamagnético, SPIO), sin células estromales mesenquimales.
Esto sirve como control placebo.
La inyección se realiza bajo guía de imagen en tiempo real utilizando el mismo escáner de mano de Imagen de Partículas Magnéticas (MPI) que el grupo experimental, y los participantes siguen los mismos programas de escaneo MPI y MRI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Retención en la Cavidad Articular Basada en MPI de hUC-MSCs Marcadas con SPIO
Periodo de tiempo: Baseline (pre-inyección) hasta el día 7 post-inyección
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El porcentaje de la señal total inyectada de Imagen por Partículas Magnéticas (MPI) que permanece dentro de la cavidad articular de la rodilla objetivo a los 7 días después de la inyección.
Esta medida cuantitativa, calculada mediante software especializado de análisis de MPI (por ejemplo, el toolbox de Laboratorio de Imagen por Partículas Magnéticas), sirve como indicador principal del éxito de la migración celular y de la localización inicial en el sitio terapéutico previsto.
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Baseline (pre-inyección) hasta el día 7 post-inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 6 post-inyección
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
El WOMAC es una medida de resultado informada por el paciente validada que evalúa el dolor (5 ítems), la rigidez (2 ítems) y la función física (17 ítems) en la osteoartritis de rodilla.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (mejor) y 96 (peor).
Un cambio negativo indica mejoría.
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Baseline a Semana 6 post-inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Tuo Shao, Soochow University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Xiang XN, Zhu SY, He HC, Yu X, Xu Y, He CQ. Mesenchymal stromal cell-based therapy for cartilage regeneration in knee osteoarthritis. Stem Cell Res Ther. 2022 Jan 10;13(1):14. doi: 10.1186/s13287-021-02689-9.
- Feng X, Gao P, Li Y, Hui H, Jiang J, Xie F, Tian J. First magnetic particle imaging to assess pulmonary vascular leakage in vivo in the acutely injured and fibrotic lung. Bioeng Transl Med. 2023 Nov 29;9(2):e10626. doi: 10.1002/btm2.10626. eCollection 2024 Mar.
- Ferreira-Filho VC, Morais B, Vieira BJC, Waerenborgh JC, Carmezim MJ, Toth CN, Meme S, Lacerda S, Jaque D, Sousa CT, Campello MPC, Pereira LCJ. Influence of SPION Surface Coating on Magnetic Properties and Theranostic Profile. Molecules. 2024 Apr 17;29(8):1824. doi: 10.3390/molecules29081824.
- Nejadnik H, Tseng J, Daldrup-Link H. Magnetic resonance imaging of stem cell-macrophage interactions with ferumoxytol and ferumoxytol-derived nanoparticles. Wiley Interdiscip Rev Nanomed Nanobiotechnol. 2019 Jul;11(4):e1552. doi: 10.1002/wnan.1552. Epub 2019 Feb 7.
- Matas J, Garcia C, Poblete D, Vernal R, Ortloff A, Luque-Campos N, Hidalgo Y, Cuenca J, Infante C, Cadiz MI, Khoury M, Luz-Crawford P, Espinoza F. A Phase I Dose-Escalation Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stromal Cells in Knee Osteoarthritis. Stem Cells Transl Med. 2024 Mar 15;13(3):193-203. doi: 10.1093/stcltm/szad088.
- Pico OA, Espinoza F, Cadiz MI, Sossa CL, Becerra-Bayona SM, Salgado MCC, Rodriguez JER, Cardenas OFV, Cure JMQ, Khoury M, Arango-Rodriguez ML. Efficacy of a single dose of cryopreserved human umbilical cord mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis:a randomized, controlled, double-blind pilot study. Cytotherapy. 2025 Feb;27(2):188-200. doi: 10.1016/j.jcyt.2024.09.005. Epub 2024 Oct 16.
- Negoro T, Takagaki Y, Okura H, Matsuyama A. Trends in clinical trials for articular cartilage repair by cell therapy. NPJ Regen Med. 2018 Oct 11;3:17. doi: 10.1038/s41536-018-0055-2. eCollection 2018.
- Vina ER, Kwoh CK. Epidemiology of osteoarthritis: literature update. Curr Opin Rheumatol. 2018 Mar;30(2):160-167. doi: 10.1097/BOR.0000000000000479.
- Scheuing WJ, Reginato AM, Deeb M, Acer Kasman S. The burden of osteoarthritis: Is it a rising problem? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Jun;37(2):101836. doi: 10.1016/j.berh.2023.101836. Epub 2023 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KXXSC2025-IIT-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes (DIP) anonimizados que sustentan los resultados reportados en la publicación principal de este estudio estarán disponibles.
Esto incluirá resultados clínicos (por ejemplo, puntuaciones WOMAC, EVA), datos de evaluación por resonancia magnética y métricas cuantitativas derivadas de imágenes de perfusión miocárdica (por ejemplo, tasa de retención de señal, tasa de decaimiento).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comienza 3 meses después de la publicación de los resultados principales.
Termina 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos deben dirigirse al autor correspondiente o al custodio de datos designado en el Hospital Popular Provincial de Hainan.
Los solicitantes deberán presentar una propuesta de investigación metodológicamente sólida para su revisión por el Comité Directivo del estudio.
Se concederá el acceso tras la aprobación de la propuesta y la firma de un Acuerdo de Uso/Transferencia de Datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .