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手持式MPI成像追踪骨关节炎中的干细胞

2026年5月10日 更新者：Tuo Shao、Soochow University

使用手持式MPI成像设备可视化监测间充质基质细胞在骨关节炎治疗中的临床研究

这项临床试验旨在评估手持式磁性粒子成像（MPI）设备在膝骨关节炎（OA）患者中实时、无创监测人脐带间充质基质细胞（UC-MSCs）的应用。 主要目标是通过关节内注射后，在关节空间内可视化和量化SPIO（超顺磁性氧化铁）标记的MSCs的分布、滞留和存活情况。 通过将MPI信号动态与已建立的临床结果（例如，WOMAC、VAS评分）和MRI解剖评估相关联，该研究旨在预测治疗效果并优化OA的治疗策略。

目前对MSC治疗的评估主要依赖MRI进行结构评估，但MRI在追踪早期细胞活力和迁移方面灵敏度有限。 MPI提供高对比度、无辐射的功能成像，能够直接检测SPIO标记的细胞。 这项研究将招募轻度至中度OA患者（Kellgren-Lawrence分级II-III）。 参与者将在受影响的膝盖接受单次注射ferumoxytol标记的UC-MSCs。 将在多个时间点（第1、3、7和30天）进行MPI扫描，以监测细胞归巢、滞留率和信号衰减。 同时使用MRI评估软骨形态和滑膜变化。

该研究预计将证明MPI能够有效追踪体内MSCs行为，为理解细胞治疗机制、早期评估治疗反应以及潜在指导个性化OA管理提供一种新工具。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据国际公认标准（例如美国风湿病学会标准）诊断为膝骨关节炎。
  2. 年龄在18至75岁之间（含）。
  3. 目标膝关节X线Kellgren-Lawrence分级为II级或III级。
  4. 关节炎引起的慢性膝关节疼痛。
  5. 无局部或全身感染。
  6. 根据血液学和生化检查确定无关节腔穿刺禁忌症。
  7. 愿意且能够理解研究、提供知情同意并遵守所有研究程序。

排除标准：

  1. 缺乏法律行为能力或提供知情同意的能力受损。
  2. 已知活动性感染HIV、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或梅毒（血清学阳性）。
  3. 体重指数（BMI）> 30 kg/m²。
  4. 目标膝关节先天性或获得性畸形。
  5. 孕妇或哺乳期妇女。
  6. 有恶性肿瘤史或当前患有活动性恶性肿瘤。
  7. 已知免疫缺陷疾病。
  8. 过去3个月内目标膝关节接受过关节内注射（例如皮质类固醇、透明质酸）。
  9. 同时参与另一项介入性临床试验。
  10. 研究者认为可能使受试者不适合参与研究的任何其他情况（例如严重的合并疾病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UC-MSCs + SPIO + MPI 监测组
本组参与者将接受单次关节内注射超顺磁性氧化铁标记的人脐带来源间充质基质细胞（UC-MSCs，"TriCellPr-AC07"注射剂，5-6×10^7个细胞）。 注射过程将通过手持式磁性粒子成像设备实时引导，以确保精准定位。 参与者将接受纵向MPI扫描（注射后第1、3、7和30天），定量监测标记细胞的分布、滞留和信号衰减（作为细胞存活率的替代指标）。 同时将在基线和随访时进行标准MRI检查，以评估软骨和滑膜的结构变化。 临床结果（WOMAC、VAS、SF-36）将由设盲评估员进行评估。
生物：人脐带来源间充质基质细胞（hUC-MSCs）
本临床试验评估一项针对膝骨关节炎的综合细胞治疗与成像方案。 核心干预措施为单次关节腔内注射超顺磁性氧化铁（SPIO）标记的人脐带来源间充质基质细胞（MSCs），并在手持式磁粒子成像（MPI）扫描仪的实时影像引导下进行注射。 其独特优势在于：1）实时MPI引导递送，实现关节腔精准靶向；2）后续使用同一MPI技术对体内细胞分布、滞留及信号衰减进行连续定量监测；3）采用临床已批准的超顺磁性氧化铁作为MPI示踪剂。 这种诊疗一体化方案将治疗性细胞与匹配的成像模式相结合，实现引导递送与纵向追踪，区别于传统的盲法注射或仅使用MRI进行解剖评估的研究方法。
安慰剂比较：安慰剂（SPIO溶液）对照组
该对照组的参与者将接受单次关节腔内注射同等体积的菲立莫醇（SPIO）溶液，不含间充质基质细胞。 注射程序（包括使用手持式MPI设备进行实时引导）将与实验组完全相同，以保持盲法。 参与者将接受与实验组相同的MPI和MRI扫描时间安排，并由盲法评估者进行相同的临床评估。 该组用于控制注射程序及SPIO示踪剂本身可能产生的影响。
其他：注射用费鲁莫西妥（SPIO）溶液（安慰剂）
单次关节腔内注射费鲁莫西妥（超顺磁性氧化铁，SPIO）溶液，不含间充质基质细胞。 这作为安慰剂对照。 注射在实时影像引导下进行，使用与实验组相同的手持式磁性粒子成像（MPI）扫描仪，参与者接受相同的MPI和MRI扫描计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于MPI的SPIO标记人脐带间充质干细胞关节腔滞留率
大体时间：基线（注射前）至注射后第7天
注射后第7天，仍保留在目标膝关节腔内的磁粒子成像（MPI）信号占总注射信号的比例。 该定量指标通过专用MPI分析软件（例如磁粒子成像实验室工具箱）计算得出，是评估细胞成功归巢并初步定位于预期治疗部位的主要指标。
基线（注射前）至注射后第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WOMAC总分变化
大体时间：基线至注射后第6周
与基线相比西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）总评分的变化。 WOMAC是经过验证的患者报告结局指标，用于评估膝骨关节炎患者的疼痛（5个项目）、僵硬（2个项目）和身体功能（17个项目）。 评分范围从0（最佳）到96（最差）。 负向变化表示改善。
基线至注射后第6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Soochow University

调查人员

  • 研究主任：Tuo Shao、Soochow University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月16日

初级完成 (实际的)

2026年2月16日

研究完成 (估计的)

2026年12月16日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KXXSC2025-IIT-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究主要出版物中报告结果所依据的去标识化个体参与者数据（IPD）将被提供。 这将包括临床结局（例如，WOMAC、VAS评分）、MRI评估数据以及定量MPI衍生指标（例如，信号保留率、衰减率）。

IPD 共享时间框架

自主要结果发布后3个月开始。 至发布后36个月结束。

IPD 共享访问标准

数据访问请求应提交至海南人民医院的通讯作者或指定数据管理员。 申请者需提交方法学上合理的研究方案，供研究指导委员会审核。 方案获批并签署数据使用/转让协议后，方可获得数据访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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