Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsikäyttöinen MPI-kuvaus kantasolujen seurantaan nivelrikossa

sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tuo Shao, Soochow University

Visuaalinen kliininen tutkimus käsikäyttöisellä MPI-kuvantolaitteella mesenkymaalisia stromasoluja seurattaessa nivelrikon hoidossa

Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan käsikäyttöisen magneettihiukkaskuvantamislaitteen (MPI) käyttöä ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) reaaliaikaiseen, ei-invasiiviseen seurantaan polven nivelrikon (OA) potilailla. Ensisijaisena tavoitteena on visualisoida ja kvantifioida SPIO:lla (superparamagneettinen rautaoksidi) leimattujen kantasolujen jakautuminen, säilyminen ja selviytyminen nivelontelossa nivelonteloon tehdyn ruiskutuksen jälkeen. Yhdistämällä MPI-signaalidynamiikka vakiintuneisiin kliinisiin lopputuloksiin (esim. WOMAC, VAS-pisteet) ja anatomisiin MRI-arviointeihin tutkimus pyrkii ennustamaan hoidon tehoa ja optimoimaan OA:n hoitostrategioita.

Nykyinen MSC-hoidon arviointi perustuu suurelta osin rakenteelliseen arviointiin käytettävään MRI:hen, jolla on rajallinen herkkyys varhaisen solujen elinkyvyn ja liikkuvuuden seurannassa. MPI tarjoaa korkeakontrastisen, säteilyttömän toiminnallisen kuvantamisen, joka pystyy suoraan havaitsemaan SPIO:lla leimattuja soluja. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lievästä keskivaikeaan OA:hen sairastuneita potilaita (Kellgren-Lawrencen aste II-III). Osallistujat saavat yhden ferumoksytolilla leimatun UC-MSC:n ruiskutuksen vaivaisen polven nivelonteloon. MPI-skannaukset suoritetaan useissa aikapisteissä (päivä 1, 3, 7 ja 30) solujen kotiutumisen, säilymisprosentin ja signaalin heikkenemisen seurantaa varten. MRI:ta käytetään rinnakkain rustorakenteen ja nivelkalvon muutosten arvioimiseen.

Tutkimuksen odotetaan osoittavan, että MPI pystyy tehokkaasti seuraamaan MSC-solujen käyttäytymistä in vivo, tarjoten uudenlaisen työkalun soluhoidon mekanismien ymmärtämiseen, hoidon vastauksen varhaiseen arviointiin ja mahdollisesti henkilökohtaiseen OA-hoidon ohjaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Polven nivelrikon diagnoosi kansainvälisesti hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti (esim. American College of Rheumatology -kriteerit).
  2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien).
  3. Röntgenkuvassa näkyvä Kellgren-Lawrence -asteikko II tai III kohdepolvessa.
  4. Krooninen polvikipu, jonka aiheuttaja on nivelreuma.
  5. Ei paikallista tai systemaattista infektiota.
  6. Ei nivelontelon punktointiin liittyviä vasta-aiheita veri- ja biokemiallisten testien perusteella.
  7. Halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen, antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Laillisen kyvykkyyden puute tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Tunnettu aktiivinen HIV-, hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai klamydia-infektio (positiivinen serologia).
  3. Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m².
  4. Kohdepolven synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Aiempi tai nykyinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
  7. Tunnettu immuunipuutos.
  8. Nivelonteloon tehty ruiske (esim. kortikosteroideja, hyaluronihappoa) kohdepolvessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
  10. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen (esim. merkittävä samanaikainen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UC-MSCs + SPIO + MPI Seurantaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden nivelnestetilan injektion ferumoksytoli (SPIO)-leimatuista ihmisen napanuorasta peräisin olevista mesenkymaalista kantasoluista (UC-MSC, "TriCellPr-AC07" injektio, 5–6×10^7 solua). Injektio ohjataan reaaliaikaisesti käsikäyttöisellä magneettihiukkaskuvantamislaitteella (MPI) tarkan sijoituksen varmistamiseksi. Osallistujat suorittavat pitkittäisiä MPI-skannauksia (päivinä 1, 3, 7 ja 30 injektion jälkeen) leimattujen solujen jakautumisen, säilymisen ja signaalin heikkenemisen (solujen eloonjäämisen korvikkeena) kvantitatiivista seurantaa varten. Perus-MRI suoritetaan myös lähtötilanteessa ja seurannassa ruston ja synoviaalin tuntumarakenteellisten muutosten arvioimiseksi. Kliinisiä lopputuloksia (WOMAC, VAS, SF-36) arvioivat sokkoutetut arvioijat.
Biologinen: Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (hUC-MSCs)
Tämä kliininen tutkimus arvioi integroitua soluterapiaa ja kuvantamisprotokollaa polven nivelrikolle. Keskeinen interventio on yksittäinen nivelonteloon annosteltava ruiske ferumoksytoli (SPIO)-leimatuista ihmisen napanuorasta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista (MSC), joka annostellaan reaaliaikaisen kuvantamisen ohjauksessa käyttäen käsikäyttöistä magneettihiukkaskuvantamis (MPI) -skanneria. Sen ainutlaatuiset piirteet ovat: 1) Reaaliaikainen MPI-ohjattu annostelu tarkan nivelontelon kohdentamiseksi; 2) Myöhempi saman MPI-teknologian käyttö solujen jakautumisen, säilymisen ja signaalin heikkenemisen sarjamittaamiseksi elävässä kudoksessa; 3) Kliinisesti hyväksytyn aineen ferumoksytolin käyttö MPI-merkkiaineena. Tämä teragnostinen lähestymistapa yhdistää terapeuttiset solut vastaavaan kuvantamismenetelmään ohjattua annostelua ja pitkittäisseurantaa varten, mikä erottaa sen perinteisistä sokkona annosteluista tai tutkimuksista, joissa käytetään vain magneettikuvaus MRI:ä anatomiseen arviointiin.
Placebo Comparator: Placebo (SPIO-liuos) Kontrolliryhmä
Tämän kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden nivelnestepistoksen, joka sisältää vastaavan tilavuuden ferumoksytolia (SPIO) -liuosta ilman mesenkymaalisia kantasoluja. Pistostoimenpide, mukaan lukien käsimallisen MPI-laitteen käyttö reaaliaikaista ohjausta varten, on identtinen koe-ryhmän kanssa sokeuttamisen ylläpitämiseksi. Osallistujat käyvät läpi saman MPI- ja MRI-kuvausohjelman kuin koe-ryhmä sekä identtiset kliiniset arvioinnit sokeutettujen arvioijien toimesta. Tämä ryhmä toimii kontrollina pistostoimenpiteen ja SPIO-seuraajan itsensä mahdollisille vaikutuksille.
Muut: Ferumoxytol (SPIO) -ruiskeeseen tarkoitettu liuos (Placebo)
Yksi nivelonteloon annettu ruiske ferumoksytolia (superparamagneettinen rautaoksidi, SPIO) -liuosta ilman mesenkymaalista kantasoluja. Tämä toimii placebokontrollina. Ruiske annetaan reaaliaikaisen kuvantamisen ohjauksessa käyttäen samaa käsikäyttöistä magneettihiukkaskuvantamislaitetta (MPI) kuin koehenkilöryhmällä, ja osallistujat käyvät läpi samat MPI- ja MRI-kuvantamisajat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPIO-merkattujen hUC-MSC-solujen MPI-pohjainen nivelontelon retentioaste
Aikaikkuna: Alkutila (ennen ruiskutusta) päivään 7 ruiskutuksen jälkeen
Se prosenttiosuus koko ruiskutetusta magneettihiukkaskuvantamisen (MPI) signaalista, joka on jäljellä kohdekiveyksen ontelossa 7 päivää ruiskutuksen jälkeen. Tämä määrällinen mittari, joka lasketaan erikoistuneella MPI-analyysiohjelmistolla (esim. Magnetic Particle Imaging Lab -työkalupakki), toimii ensisijaisena osoittimena onnistuneesta solujen kotoutumisesta ja alkuperäisestä paikantamisesta tarkoitetussa terapiasijainnissa.
Alkutila (ennen ruiskutusta) päivään 7 ruiskutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-kokonaispisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso aikaan 6 viikkoa injektion jälkeen
Perusarvon muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kokonaispisteissä.
WOMAC on validoitu potilasarvioinnin mittari, joka arvioi polven nivelrikon kipua (5 kohdetta), jäykkyyttä (2 kohdetta) ja fyysistä toimintakykyä (17 kohdetta).
Pisteet vaihtelevat 0 (paras) - 96 (huonoin).
Negatiivinen muutos osoittaa paranemista.
Perustaso aikaan 6 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soochow University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tuo Shao, Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KXXSC2025-IIT-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymit yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan tämän tutkimuksen ensisijaisen julkaisun raportoitujen tulosten taustalle, tullaan tekemään saataville. Tämä sisältää kliiniset lopputulokset (esim. WOMAC, VAS-pisteet), MRI-arviointitiedot ja kvantitatiiviset MPI:stä johdetut mittarit (esim. signaalin säilytysprosentti, vaimenemisnopeus).

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 3 kuukautta päätulosten julkaisun jälkeen.
Päättyy 36 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöpyynnöt tulee ohjata vastaavalle kirjoittajalle tai Hainanin maakunnan kansansairaalan nimettyyn tietojen käsittelijään. Pyynnön esittäjien tulee toimittaa metodologisesti pätevä tutkimusesitys tutkimuksen ohjauskomitean tarkastettavaksi. Käyttöoikeus myönnetään esityksen hyväksymisen ja Tietojen käyttö-/siirtosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa