Портативная МПТ-визуализация для отслеживания стволовых клеток при остеоартрите
10 мая 2026 г. обновлено: Tuo Shao, Soochow University
Визуализационное клиническое исследование с использованием портативного устройства МПИ-визуализации для мониторинга мезенхимальных стромальных клеток при лечении остеоартрита
Это клиническое исследование направлено на оценку использования портативного устройства магнитно-частичной томографии (МЧТ) для неинвазивного мониторинга в реальном времени мезенхимальных стромальных клеток пупочного канатика человека (МСК ПКЧ) у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА). Основная цель — визуализировать и количественно оценить распределение, удержание и выживаемость МСК, меченных суперпарамагнитными частицами оксида железа (СПЧО), в полости сустава после внутрисуставной инъекции. Путём сопоставления динамики сигнала МЧТ с установленными клиническими исходами (например, шкалы WOMAC, VAS) и анатомической оценкой с помощью МРТ исследование стремится прогнозировать эффективность лечения и оптимизировать терапевтические стратегии при ОА.
Текущая оценка терапии МСК в значительной степени опирается на МРТ для структурной оценки, которая имеет ограниченную чувствительность для отслеживания ранней жизнеспособности и миграции клеток. МЧТ предлагает высококонтрастную функциональную визуализацию без излучения, способную непосредственно детектировать клетки, меченные СПЧО. В это исследование будут включены пациенты с легкой и умеренной степенью ОА (степень II–III по Келлгрену–Лоуренсу). Участники получат однократную инъекцию МСК ПКЧ, меченных ферумокситолом, в поражённое колено. Сканирование МЧТ будет проводиться в несколько временных точек (дни 1, 3, 7 и 30) для мониторинга хоминга клеток, скорости их удержания и затухания сигнала. Параллельно будет использоваться МРТ для оценки морфологии хряща и изменений синовиальной оболочки.
Исследование ожидает продемонстрировать, что МЧТ может эффективно отслеживать поведение МСК in vivo, предоставляя новый инструмент для понимания механизмов клеточной терапии, ранней оценки ответа на лечение и потенциального руководства персонализированным ведением ОА.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Hainan General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартрита коленного сустава согласно международно признанным критериям (например, критериям Американского колледжа ревматологии).
- Возраст от 18 до 75 лет включительно.
- Рентгенологическая стадия II или III по Kellgren-Lawrence в целевом коленном суставе.
- Хроническая боль в колене артритического происхождения.
- Отсутствие местной или системной инфекции.
- Отсутствие противопоказаний к пункции суставной полости по данным гематологических и биохимических исследований.
- Готовность и способность понять исследование, дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Отсутствие дееспособности или ограниченная дееспособность для дачи информированного согласия.
- Известная активная инфекция ВИЧ, вирусом гепатита B, вирусом гепатита C или сифилисом (положительная серология).
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м².
- Врожденная или приобретенная деформация целевого коленного сустава.
- Беременные или кормящие женщины.
- Наличие в анамнезе или текущее активное злокачественное новообразование.
- Известное иммунодефицитное состояние.
- Внутрисуставная инъекция (например, кортикостероидов, гиалуроновой кислоты) в целевое колено в течение последних 3 месяцев.
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования (например, значительное сопутствующее заболевание).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мониторинга UC-MSCs + SPIO + MPI
Участники этой группы получат однократную внутрисуставную инъекцию мезенхимальных стромальных клеток пуповинного происхождения человека, меченных ферумокситолом (SPIO) (инъекция UC-MSCs, "TriCellPr-AC07", 5-6×10^7 клеток).
Инъекция будет проводиться в режиме реального времени с помощью портативного устройства для магнитной частичной визуализации (MPI) для обеспечения точного размещения.
Участники пройдут продольные сканирования MPI (на 1, 3, 7 и 30 день после инъекции) для количественного мониторинга распределения, удержания и затухания сигнала (как суррогатного маркера выживаемости клеток) меченых клеток.
Стандартная МРТ также будет проводиться на исходном уровне и в ходе наблюдения для оценки структурных изменений в хряще и синовиальной оболочке.
Клинические исходы (WOMAC, VAS, SF-36) будут оцениваться слепыми оценщиками.
|
Это клиническое испытание оценивает комплексный протокол клеточной терапии и визуализации при остеоартрозе коленного сустава.
Основное вмешательство представляет собой однократную внутрисуставную инъекцию мезенхимальных стромальных клеток (МСК) пупочного канатика человека, меченных ферумокситолом (SPIO), проводимую под контролем в реальном времени с использованием портативного сканера магнитной частичной томографии (MPI).
Его уникальные особенности: 1) Доставка под контролем MPI в реальном времени для точного наведения в полость сустава; 2) Последующее использование той же технологии MPI для серийного количественного мониторинга распределения, удержания и затухания сигнала клеток in vivo; 3) Использование клинически одобренного агента ферумокситола в качестве MPI-трассера.
Этот терагностический подход объединяет терапевтические клетки с соответствующей методикой визуализации для направленной доставки и продольного отслеживания, что отличает его от стандартных слепых инъекций или исследований, использующих только МРТ для анатомической оценки.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо (раствор SPIO)
Участники этой контрольной группы получат однократную внутрисуставную инъекцию эквивалентного объема раствора ферумокситола (SPIO) без мезенхимальных стромальных клеток.
Процедура инъекции, включая использование портативного устройства MPI для наведения в реальном времени, будет идентична экспериментальной группе для сохранения ослепления.
Участники пройдут тот же график сканирований MPI и МРТ, что и экспериментальная группа, а также идентичные клинические оценки ослепленными оценщиками.
Эта группа служит для контроля потенциальных эффектов процедуры инъекции и самого трассера SPIO.
|
Единичная внутрисуставная инъекция раствора ферумокситола (суперпарамагнитный оксид железа, SPIO) без мезенхимальных стромальных клеток.
Это служит плацебо-контролем.
Инъекция проводится под контролем визуализации в реальном времени с использованием того же портативного сканера магнитной томографии частиц (MPI), что и в экспериментальной группе, и участники проходят идентичные графики сканирования MPI и МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота удержания в суставной полости на основе МПИ у hUC-MSC, меченных SPIO
Временное ограничение: От исходного уровня (до инъекции) до 7 дня после инъекции
|
Процент от общего инъецированного сигнала магнитно-частичной визуализации (МЧВ), который остается в полости целевого коленного сустава на 7-й день после инъекции.
Этот количественный показатель, рассчитанный с использованием специализированного программного обеспечения для анализа МЧВ (например, инструментария Magnetic Particle Imaging Lab), служит основным индикатором успешного наведения клеток и их первоначальной локализации в целевом терапевтическом участке.
|
От исходного уровня (до инъекции) до 7 дня после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла WOMAC
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недели после инъекции
|
Изменение от исходного уровня в общем балле Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
WOMAC — это валидированный показатель исходов, сообщаемых пациентами, оценивающий боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическую функцию (17 пунктов) при остеоартрите коленного сустава.
Баллы варьируются от 0 (лучший) до 96 (худший).
Отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
От исходного уровня до 6 недели после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tuo Shao, Soochow University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Xiang XN, Zhu SY, He HC, Yu X, Xu Y, He CQ. Mesenchymal stromal cell-based therapy for cartilage regeneration in knee osteoarthritis. Stem Cell Res Ther. 2022 Jan 10;13(1):14. doi: 10.1186/s13287-021-02689-9.
- Feng X, Gao P, Li Y, Hui H, Jiang J, Xie F, Tian J. First magnetic particle imaging to assess pulmonary vascular leakage in vivo in the acutely injured and fibrotic lung. Bioeng Transl Med. 2023 Nov 29;9(2):e10626. doi: 10.1002/btm2.10626. eCollection 2024 Mar.
- Ferreira-Filho VC, Morais B, Vieira BJC, Waerenborgh JC, Carmezim MJ, Toth CN, Meme S, Lacerda S, Jaque D, Sousa CT, Campello MPC, Pereira LCJ. Influence of SPION Surface Coating on Magnetic Properties and Theranostic Profile. Molecules. 2024 Apr 17;29(8):1824. doi: 10.3390/molecules29081824.
- Nejadnik H, Tseng J, Daldrup-Link H. Magnetic resonance imaging of stem cell-macrophage interactions with ferumoxytol and ferumoxytol-derived nanoparticles. Wiley Interdiscip Rev Nanomed Nanobiotechnol. 2019 Jul;11(4):e1552. doi: 10.1002/wnan.1552. Epub 2019 Feb 7.
- Matas J, Garcia C, Poblete D, Vernal R, Ortloff A, Luque-Campos N, Hidalgo Y, Cuenca J, Infante C, Cadiz MI, Khoury M, Luz-Crawford P, Espinoza F. A Phase I Dose-Escalation Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stromal Cells in Knee Osteoarthritis. Stem Cells Transl Med. 2024 Mar 15;13(3):193-203. doi: 10.1093/stcltm/szad088.
- Pico OA, Espinoza F, Cadiz MI, Sossa CL, Becerra-Bayona SM, Salgado MCC, Rodriguez JER, Cardenas OFV, Cure JMQ, Khoury M, Arango-Rodriguez ML. Efficacy of a single dose of cryopreserved human umbilical cord mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis:a randomized, controlled, double-blind pilot study. Cytotherapy. 2025 Feb;27(2):188-200. doi: 10.1016/j.jcyt.2024.09.005. Epub 2024 Oct 16.
- Negoro T, Takagaki Y, Okura H, Matsuyama A. Trends in clinical trials for articular cartilage repair by cell therapy. NPJ Regen Med. 2018 Oct 11;3:17. doi: 10.1038/s41536-018-0055-2. eCollection 2018.
- Vina ER, Kwoh CK. Epidemiology of osteoarthritis: literature update. Curr Opin Rheumatol. 2018 Mar;30(2):160-167. doi: 10.1097/BOR.0000000000000479.
- Scheuing WJ, Reginato AM, Deeb M, Acer Kasman S. The burden of osteoarthritis: Is it a rising problem? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Jun;37(2):101836. doi: 10.1016/j.berh.2023.101836. Epub 2023 Aug 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KXXSC2025-IIT-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будет предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в основной публикации данного исследования.
Это будет включать клинические исходы (например, шкалы WOMAC, VAS), данные оценки МРТ и количественные показатели, полученные с помощью MPI (например, коэффициент удержания сигнала, скорость затухания).
Сроки обмена IPD
Начиная через 3 месяца после публикации основных результатов.
Заканчивая через 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным следует направлять соответствующему автору или назначенному хранителю данных в Народной больнице провинции Хайнань.
Заявителям необходимо будет представить методологически обоснованное исследовательское предложение для рассмотрения Руководящим комитетом исследования.
Доступ будет предоставлен после утверждения предложения и подписания Соглашения об использовании/передаче данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .