Imagem MPI Portátil para Rastrear Células Estaminais na Osteoartrite
10 de maio de 2026 atualizado por: Tuo Shao, Soochow University
Um Estudo Clínico de Visualização Utilizando um Dispositivo Portátil de Imagem MPI para Monitorizar Células Estromais Mesenquimais no Tratamento da Osteoartrite
Este ensaio clínico visa avaliar a utilização de um dispositivo portátil de Imagem por Partículas Magnéticas (IPM) para monitorização em tempo real e não invasiva de células estromais mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (UC-MSCs) em pacientes com osteoartrose do joelho (OA). O objetivo principal é visualizar e quantificar a distribuição, retenção e sobrevivência de MSCs marcadas com SPIO (óxido de ferro superparamagnético) dentro do espaço articular após injeção intra-articular. Ao correlacionar a dinâmica do sinal de IPM com desfechos clínicos estabelecidos (por exemplo, pontuações WOMAC, EVA) e avaliações de ressonância magnética anatómica, o estudo procura prever a eficácia do tratamento e otimizar estratégias terapêuticas para a OA.
A avaliação atual da terapia com MSCs depende em grande parte da ressonância magnética para avaliação estrutural, que tem sensibilidade limitada para rastrear a viabilidade e migração celular precoce. A IPM oferece imagem funcional de alto contraste e sem radiação, capaz de detetar diretamente células marcadas com SPIO. Este estudo irá recrutar pacientes com OA ligeira a moderada (grau II-III de Kellgren-Lawrence). Os participantes receberão uma única injeção de UC-MSCs marcadas com ferumoxitol no joelho afetado. Serão realizadas tomografias por IPM em múltiplos momentos (dia 1, 3, 7 e 30) para monitorizar a homing celular, taxa de retenção e decaimento do sinal. A ressonância magnética será utilizada em paralelo para avaliar a morfologia da cartilagem e alterações sinoviais.
O estudo espera demonstrar que a IPM pode efetivamente rastrear o comportamento das MSCs in vivo, fornecendo uma ferramenta inovadora para compreender os mecanismos da terapia celular, avaliar precocemente a resposta ao tratamento e potencialmente orientar a gestão personalizada da OA.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Hainan General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite do joelho de acordo com critérios internacionalmente aceites (por exemplo, critérios do Colégio Americano de Reumatologia).
- Idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Grau Kellgren-Lawrence radiográfico II ou III no joelho alvo.
- Dor crónica no joelho de origem artrítica.
- Ausência de infeção local ou sistémica.
- Sem contraindicações para punção da cavidade articular, conforme determinado por exames hematológicos e bioquímicos.
- Disposto e capaz de compreender o estudo, fornecer consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Falta de capacidade legal ou capacidade comprometida para fornecer consentimento informado.
- Infeção ativa conhecida por VIH, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou sífilis (sorologia positiva).
- Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m².
- Deformidade congénita ou adquirida do joelho alvo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Histórico ou malignidade ativa atual.
- Transtorno de imunodeficiência conhecido.
- Injeção intra-articular (por exemplo, corticosteroides, ácido hialurónico) no joelho alvo nos últimos 3 meses.
- Participação simultânea noutro ensaio clínico intervencionista.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo (por exemplo, doença comórbida significativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Monitorização UC-MSCs + SPIO + MPI
Os participantes deste grupo receberão uma única injeção intra-articular de células estromais mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (UC-MSCs, injeção "TriCellPr-AC07", 5-6×10^7 células) marcadas com ferumoxytol (SPIO).
A injeção será guiada em tempo real por um dispositivo portátil de Imagem por Partículas Magnéticas (MPI) para garantir uma colocação precisa.
Os participantes serão submetidos a exames MPI longitudinais (no Dia 1, 3, 7 e 30 após a injeção) para monitorizar quantitativamente a distribuição, retenção e decaimento do sinal (como substituto da sobrevivência celular) das células marcadas.
Uma ressonância magnética padrão também será realizada na linha de base e no acompanhamento para avaliar alterações estruturais na cartilagem e sinóvia.
Os resultados clínicos (WOMAC, VAS, SF-36) serão avaliados por avaliadores cegos.
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Este ensaio clínico avalia um protocolo integrado de terapia celular e imagem para osteoartrite do joelho.
A intervenção principal é uma única injeção intra-articular de células estromais mesenquimais (MSCs) derivadas do cordão umbilical humano, marcadas com ferumoxitol (SPIO), administrada sob orientação de imagem em tempo real usando um scanner portátil de Imagem por Partículas Magnéticas (MPI).
As suas características únicas são: 1) Entrega guiada por MPI em tempo real para um direcionamento preciso da cavidade articular; 2) Uso subsequente da mesma tecnologia MPI para monitorização quantitativa seriada da distribuição, retenção e decaimento do sinal das células in vivo; 3) Uso do agente clinicamente aprovado ferumoxitol como marcador MPI.
Esta abordagem teragnóstica combina células terapêuticas com uma modalidade de imagem correspondente para entrega guiada e monitorização longitudinal, distinguindo-a das injeções cegas padrão ou de estudos que usam apenas ressonância magnética para avaliação anatómica.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo Placebo (Solução de SPIO)
Os participantes neste grupo de controlo receberão uma única injeção intra-articular de um volume equivalente de solução de ferumoxytol (SPIO) sem células estromais mesenquimais.
O procedimento de injeção, incluindo a utilização do dispositivo MPI portátil para orientação em tempo real, será idêntico ao do grupo experimental para manter o cegamento.
Os participantes realizarão o mesmo calendário de exames MPI e ressonância magnética que o grupo experimental, bem como avaliações clínicas idênticas por avaliadores cegos.
Este grupo serve para controlar os potenciais efeitos do procedimento de injeção e do próprio marcador SPIO.
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Injeção intra-articular única de solução de ferumoxytol (óxido de ferro superparamagnético, SPIO), sem células estromais mesenquimais.
Isto serve como controlo de placebo.
A injeção é realizada sob orientação de imagem em tempo real, utilizando o mesmo scanner portátil de Imagem de Partículas Magnéticas (MPI) do grupo experimental, e os participantes são submetidos aos mesmos programas de exames de MPI e Ressonância Magnética (MRI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Retenção da Cavidade Articular Baseada em MPI de hUC-MSCs Marcadas com SPIO
Prazo: Baseline (pré-injeção) até ao Dia 7 pós-injeção
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A percentagem do sinal total de Imagem de Partículas Magnéticas (MPI) injetado que permanece dentro da cavidade da articulação do joelho alvo no Dia 7 após a injeção.
Esta medida quantitativa, calculada utilizando software especializado de análise MPI (por exemplo, a caixa de ferramentas Magnetic Particle Imaging Lab), serve como indicador primário de homing celular bem-sucedido e localização inicial no local terapêutico pretendido.
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Baseline (pré-injeção) até ao Dia 7 pós-injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total WOMAC
Prazo: Linha de base até à semana 6 após a injeção
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Alteração em relação à linha de base no escore total do Índice de Osteoartrite das Universidades de Ontário Ocidental e McMaster (WOMAC).
O WOMAC é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada que avalia dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens) na osteoartrite do joelho.
Os escores variam de 0 (melhor) a 96 (pior).
Uma alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base até à semana 6 após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tuo Shao, Soochow University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Xiang XN, Zhu SY, He HC, Yu X, Xu Y, He CQ. Mesenchymal stromal cell-based therapy for cartilage regeneration in knee osteoarthritis. Stem Cell Res Ther. 2022 Jan 10;13(1):14. doi: 10.1186/s13287-021-02689-9.
- Feng X, Gao P, Li Y, Hui H, Jiang J, Xie F, Tian J. First magnetic particle imaging to assess pulmonary vascular leakage in vivo in the acutely injured and fibrotic lung. Bioeng Transl Med. 2023 Nov 29;9(2):e10626. doi: 10.1002/btm2.10626. eCollection 2024 Mar.
- Ferreira-Filho VC, Morais B, Vieira BJC, Waerenborgh JC, Carmezim MJ, Toth CN, Meme S, Lacerda S, Jaque D, Sousa CT, Campello MPC, Pereira LCJ. Influence of SPION Surface Coating on Magnetic Properties and Theranostic Profile. Molecules. 2024 Apr 17;29(8):1824. doi: 10.3390/molecules29081824.
- Nejadnik H, Tseng J, Daldrup-Link H. Magnetic resonance imaging of stem cell-macrophage interactions with ferumoxytol and ferumoxytol-derived nanoparticles. Wiley Interdiscip Rev Nanomed Nanobiotechnol. 2019 Jul;11(4):e1552. doi: 10.1002/wnan.1552. Epub 2019 Feb 7.
- Matas J, Garcia C, Poblete D, Vernal R, Ortloff A, Luque-Campos N, Hidalgo Y, Cuenca J, Infante C, Cadiz MI, Khoury M, Luz-Crawford P, Espinoza F. A Phase I Dose-Escalation Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stromal Cells in Knee Osteoarthritis. Stem Cells Transl Med. 2024 Mar 15;13(3):193-203. doi: 10.1093/stcltm/szad088.
- Pico OA, Espinoza F, Cadiz MI, Sossa CL, Becerra-Bayona SM, Salgado MCC, Rodriguez JER, Cardenas OFV, Cure JMQ, Khoury M, Arango-Rodriguez ML. Efficacy of a single dose of cryopreserved human umbilical cord mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis:a randomized, controlled, double-blind pilot study. Cytotherapy. 2025 Feb;27(2):188-200. doi: 10.1016/j.jcyt.2024.09.005. Epub 2024 Oct 16.
- Negoro T, Takagaki Y, Okura H, Matsuyama A. Trends in clinical trials for articular cartilage repair by cell therapy. NPJ Regen Med. 2018 Oct 11;3:17. doi: 10.1038/s41536-018-0055-2. eCollection 2018.
- Vina ER, Kwoh CK. Epidemiology of osteoarthritis: literature update. Curr Opin Rheumatol. 2018 Mar;30(2):160-167. doi: 10.1097/BOR.0000000000000479.
- Scheuing WJ, Reginato AM, Deeb M, Acer Kasman S. The burden of osteoarthritis: Is it a rising problem? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Jun;37(2):101836. doi: 10.1016/j.berh.2023.101836. Epub 2023 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KXXSC2025-IIT-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) que fundamentam os resultados relatados na publicação principal deste estudo serão disponibilizados.
Isso incluirá resultados clínicos (por exemplo, pontuações WOMAC, VAS), dados de avaliação por ressonância magnética e métricas quantitativas derivadas de MPI (por exemplo, taxa de retenção de sinal, taxa de decaimento).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 3 meses após a publicação dos resultados principais.
Fim 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos de acesso a dados devem ser dirigidos ao autor correspondente ou ao responsável designado pelo Hospital Provincial do Povo de Hainan.
Os requerentes terão de apresentar uma proposta de investigação metodologicamente sólida para revisão pelo Comité Diretor do estudo.
O acesso será concedido após aprovação da proposta e execução de um Acordo de Utilização/Transferência de Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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