Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndholdt MPI-bildedannelse for å spore stamceller ved artrose

10. mai 2026 oppdatert av: Tuo Shao, Soochow University

En visualiseringsklinisk studie med bruk av en håndholdt MPI-behandlingsenhet for overvåking av mesenkymale stromale celler i behandling av osteoartritt

Denne kliniske studien har som mål å evaluere bruken av et håndholdt Magnetisk Partikkel Avbildnings (MPI) apparat for sanntids, ikke-invasiv overvåking av humane navlestreng-avledede mesenkymale stromale celler (UC-MSCer) hos pasienter med kneleddartrose (OA). Den primære målet er å visualisere og kvantifisere distribusjonen, retensjonen og overlevelsen til SPIO (superparamagnetisk jernoksid)-merkede MSCer innenfor leddrommet etter intra-artikulær injeksjon. Ved å korrelere MPI-signaldynamikk med etablerte kliniske utfall (f.eks. WOMAC, VAS-skårer) og anatomiske MRI-vurderinger, søker studien å forutsi behandlingseffekt og optimalisere terapeutiske strategier for OA.

Nåværende vurdering av MSC-behandling er i stor grad avhengig av MRI for strukturell evaluering, som har begrenset sensitivitet for å spore tidlig cellelevendehet og migrasjon. MPI tilbyr høy-kontrast, strålingsfri funksjonell avbildning som er i stand til å direkte oppdage SPIO-merket celler. Denne studien vil inkludere pasienter med mild-til-moderat OA (Kellgren-Lawrence grad II-III). Deltakere vil motta en enkelt injeksjon av ferumoksytol-merket UC-MSCer inn i det påvirkede kneet. MPI-skanninger vil bli utført på flere tidspunkter (dag 1, 3, 7 og 30) for å overvåke cellehjemføring, retensjonsrate og signaltap. MRI vil bli brukt parallelt for å evaluere brusk morfologi og synoviale endringer.

Studien forventer å demonstrere at MPI effektivt kan spore MSC-atferd in vivo, og dermed gi et nytt verktøy for å forstå celleterapimekanismer, vurdere behandlingsrespons tidlig og potensielt veilede personlig OA-behandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av kneleddsartrose i henhold til internasjonalt aksepterte kriterier (f.eks. American College of Rheumatology-kriterier).
  2. Alder mellom 18 og 75 år, inklusive.
  3. Radiografisk Kellgren-Lawrence grad II eller III i målnedet.
  4. Kronisk kneplager av artritisk opprinnelse.
  5. Fravær av lokal eller systemisk infeksjon.
  6. Ingen kontraindikasjoner for leddhullepunktering som fastsatt gjennom hematologiske og biokjemiske tester.
  7. Villig og i stand til å forstå studien, gi informert samtykke og følge alle studierprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende rettslig handleevne eller redusert evne til å gi informert samtykke.
  2. Kjent aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller syfilis (positiv serologi).
  3. Kroppsmasseindeks (KMI) > 30 kg/m².
  4. Medfødt eller ervervet deformitet i målnedet.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Tidligere eller nåværende aktiv malignitet.
  7. Kjent immunsviktlidelse.
  8. Intraartikulær injeksjon (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre) i målnedet innen de siste 3 månedene.
  9. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
  10. Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre deltakeren uegnet for studien (f.eks. betydelig komorbid sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UC-MSCer + SPIO + MPI Overvåkingsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt intra-artikulær injeksjon av ferumoxytol (SPIO)-merkede humane navlestrengsstamceller (UC-MSCs, "TriCellPr-AC07" injeksjon, 5-6×10^7 celler). Injeksjonen vil bli veiledet i sanntid av en håndholdt Magnetic Particle Imaging (MPI)-enhet for å sikre nøyaktig plassering. Deltakerne vil gjennomgå langsgående MPI-skanninger (dag 1, 3, 7 og 30 etter injeksjon) for å kvantitativt overvåke distribusjonen, retensjonen og signalforfallet (som en erstatning for celleoverlevelse) av de merkede cellene. Standard MRI vil også utføres ved baseline og oppfølging for å vurdere strukturelle endringer i brusk og synovium. Kliniske utfall (WOMAC, VAS, SF-36) vil bli vurdert av blindede evaluatorer.
Biologisk: Mesenchymale stromale celler av menneskelig navlestreng (hUC-MSCer)
Denne kliniske studien evaluerer en integrert celleterapi og avbildningsprotokoll for knærartrose. Kjerneintervensjonen er en enkelt intraartikulær injeksjon av ferumoxytol (SPIO)-merkede humane mesenkymale stromaceller (MSC) fra navlestreng, administrert under sanntids bildeveiledning ved hjelp av en håndholdt Magnetic Particle Imaging (MPI)-skanner. Dets unike funksjoner er: 1) Sanntids MPI-veiledet levering for presis målretting av leddhulen; 2) Etterfølgende bruk av samme MPI-teknologi for seriell kvantitativ overvåking av celledistribusjon, retensjon og signalforfall in vivo; 3) Bruk av det klinisk godkjente middelet ferumoxytol som en MPI-sporingssubstans. Denne teragnostiske tilnærmingen kombinerer terapeutiske celler med en tilpasset avbildningsmodalitet for veiledet levering og langsgående sporing, noe som skiller den fra standard blinde injeksjoner eller studier som kun bruker MRI for anatomisk vurdering.
Placebo komparator: Placebo (SPIO-løsning) Kontrollgruppe
Deltakere i denne kontrollgruppen vil motta en enkelt intraartikulær injeksjon av et ekvivalent volum ferumoxytol (SPIO)-løsning uten mesenkymale stromaceller.
Injeksjonsprosedyren, inkludert bruk av håndholdt MPI-enhet for sanntidsveiledning, vil være identisk med eksperimentgruppen for å opprettholde blinding.
Deltakerne vil gjennomgå samme timeplan for MPI- og MR-skanninger som eksperimentgruppen, samt identiske kliniske vurderinger av blindede evaluatorer.
Denne gruppen tjener til å kontrollere for de potensielle effektene av injeksjonsprosedyren og SPIO-sporingsstoffet i seg selv.
Annen: Ferumoxytol (SPIO) injeksjonsløsning (Placebo)
Enkelt intraartikulær injeksjon av ferumoxytol (superparamagnetisk jernoksid, SPIO) løsning, uten mesenkymale stromaceller. Dette fungerer som placebokontroll. Injeksjonen utføres under sanntids bildeveiledning med den samme håndholdte Magnetic Particle Imaging (MPI)-skanneren som i eksperimentgruppen, og deltakerne gjennomgår identiske MPI- og MRI-skanningsopplegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPI-basert leddhullesjonsretensjonsrate for SPIO-merket hUC-MSC
Tidsramme: Baseline (før injeksjon) til dag 7 etter injeksjon
Prosentandelen av det totale injiserte magnetpartikkelavbildningssignalet (MPI) som gjenstår i målkne-leddhulen på dag 7 etter injeksjon. Denne kvantitative målingen, beregnet ved hjelp av spesialisert MPI-analysesoftware (f.eks. Magnetic Particle Imaging Lab toolbox), fungerer som en primær indikator på vellykket cellehjemføring og initial lokalisering på det tiltenkte terapeutiske stedet.
Baseline (før injeksjon) til dag 7 etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i WOMAC totalpoengsum
Tidsramme: Baseline til uke 6 etter injeksjon
Endring fra utgangspunkt i totalsummen på Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC er et valideret pasientrapportert resultatmål som vurderer smerte (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer) ved knærartrose. Poengsummene varierer fra 0 (best) til 96 (verst). En negativ endring indikerer forbedring.
Baseline til uke 6 etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soochow University

Etterforskere

  • Studieleder: Tuo Shao, Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KXXSC2025-IIT-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedpublikasjonen av denne studien vil bli gjort tilgjengelig. Dette vil inkludere kliniske utfall (f.eks. WOMAC, VAS-skårer), MRI-vurderingsdata og kvantitative MPI-avledede mål (f.eks. signalretensjonsrate, nedbrytningsrate).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter hovedresultatenes publisering. Slutter 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om dataadgang skal rettes til korresponderende forfatter eller den utpekte databehandleren ved Hainan Provincial People's Hospital. Søkere må sende inn et metodisk forsvarlig forskningsforslag til vurdering av studiens styringsutvalg. Adgang vil bli gitt etter godkjenning av forslaget og signering av en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere