Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handheld MPI-beeldvorming om stamcellen bij artrose te volgen

10 mei 2026 bijgewerkt door: Tuo Shao, Soochow University

Een visualisatie klinische studie met behulp van een draagbaar MPI-beeldvormingsapparaat voor het monitoren van mesenchymale stromale cellen bij de behandeling van artrose

Deze klinische studie heeft als doel het gebruik van een draagbaar Magnetic Particle Imaging (MPI)-apparaat te evalueren voor real-time, niet-invasieve monitoring van menselijke mesenchymale stromale cellen afkomstig uit de navelstreng (UC-MSC's) bij patiënten met knieartrose (OA). Het primaire doel is het visualiseren en kwantificeren van de distributie, retentie en overleving van SPIO (superparamagnetisch ijzeroxide)-gemarkeerde MSC's binnen het gewrichtsruimte na intra-articulaire injectie. Door MPI-signaaldynamiek te correleren met gevestigde klinische uitkomsten (bijv. WOMAC, VAS-scores) en anatomische MRI-beoordelingen, probeert de studie de behandelingseffectiviteit te voorspellen en therapeutische strategieën voor OA te optimaliseren.

Huidige beoordeling van MSC-therapie is grotendeels afhankelijk van MRI voor structurele evaluatie, wat beperkte gevoeligheid heeft voor het volgen van vroege cellevensvatbaarheid en migratie. MPI biedt hoogcontrast, stralingsvrije functionele beeldvorming die in staat is SPIO-gemarkeerde cellen direct te detecteren. Deze studie zal patiënten met milde tot matige OA (Kellgren-Lawrence graad II-III) inschrijven. Deelnemers zullen een enkele injectie van ferumoxytol-gemarkeerde UC-MSC's in het aangedane kniegewricht ontvangen. MPI-scans zullen op meerdere tijdstippen worden uitgevoerd (dag 1, 3, 7 en 30) om celhoming, retentiegraad en signaalverval te monitoren. MRI zal parallel worden gebruikt om kraakbeenmorfologie en synoviale veranderingen te evalueren.

De studie verwacht aan te tonen dat MPI effectief MSC-gedrag in vivo kan volgen, en biedt daarmee een nieuw hulpmiddel om celtherapiemechanismen te begrijpen, behandelingsrespons vroegtijdig te beoordelen en mogelijk gepersonaliseerd OA-management te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van knieartrose volgens internationaal geaccepteerde criteria (bijvoorbeeld criteria van het American College of Rheumatology).
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, inclusief.
  3. Radiografische Kellgren-Lawrence graad II of III in de doelknie.
  4. Chronische kniepijn van artritische oorsprong.
  5. Afwezigheid van lokale of systemische infectie.
  6. Geen contra-indicaties voor gewrichtsholte punctie zoals bepaald door hematologische en biochemische tests.
  7. Bereid en in staat om de studie te begrijpen, geïnformeerde toestemming te verlenen en aan alle studieprocedures te voldoen.

Exclusiecriteria:

  1. Gebrek aan wilsbekwaamheid of verminderde bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  2. Bekende actieve infectie met HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of syfilis (positieve serologie).
  3. Body mass index (BMI) > 30 kg/m².
  4. Aangeboren of verworven misvorming van de doelknie.
  5. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  6. Geschiedenis van of huidige actieve maligniteit.
  7. Bekende immunodeficiëntie aandoening.
  8. Intra-articulaire injectie (bijvoorbeeld corticosteroïden, hyaluronzuur) in de doelknie binnen de afgelopen 3 maanden.
  9. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
  10. Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor de studie (bijvoorbeeld significante comorbiditeit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UC-MSC's + SPIO + MPI-monitoringgroep
Deelnemers in deze groep zullen een enkele intra-articulaire injectie van ferumoxytol (SPIO)-gemarkeerde menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stromale cellen (UC-MSCs, "TriCellPr-AC07" injectie, 5-6×10^7 cellen) ontvangen. De injectie zal in realtime worden geleid door een draagbaar Magnetic Particle Imaging (MPI)-apparaat om nauwkeurige plaatsing te garanderen. Deelnemers zullen longitudinale MPI-scans ondergaan (op dag 1, 3, 7 en 30 na injectie) om de distributie, retentie en signaalverval (als surrogaat voor celoverleving) van de gemarkeerde cellen kwantitatief te monitoren. Standaard MRI zal ook worden uitgevoerd bij baseline en follow-up om structurele veranderingen in kraakbeen en synovium te beoordelen. Klinische uitkomsten (WOMAC, VAS, SF-36) zullen worden beoordeeld door geblindeerde evaluatoren.
Biologisch: Menselijke mesenchymale stromacellen afkomstig van de navelstreng (hUC-MSCs)
Deze klinische studie evalueert een geïntegreerde celtherapie- en beeldvormingsprotocollen voor knieartrose. De kerninterventie is een enkele intra-articulaire injectie van ferumoxytol (SPIO)-gelabelde humane navelstreng-afgeleide mesenchymale stromale cellen (MSC's), toegediend onder real-time beeldbegeleiding met behulp van een draagbare Magnetic Particle Imaging (MPI)-scanner. De unieke kenmerken zijn: 1) Real-time MPI-geleide toediening voor precieze targeting van het gewrichtsholte; 2) Vervolgens gebruik van dezelfde MPI-technologie voor seriële kwantitatieve monitoring van celdistributie, retentie en signaalverval in vivo; 3) Gebruik van het klinisch goedgekeurde middel ferumoxytol als MPI-tracer. Deze theragnostische benadering combineert therapeutische cellen met een bijpassende beeldvormingsmodaliteit voor geleide toediening en longitudinale tracking, waardoor het zich onderscheidt van standaard blinde injecties of studies die alleen MRI gebruiken voor anatomische beoordeling.
Placebo-vergelijker: Placebo (SPIO-oplossing) Controlegroep
Deelnemers in deze controlegroep zullen een enkele intra-articulaire injectie ontvangen van een gelijk volume ferumoxytol (SPIO)-oplossing zonder mesenchymale stromale cellen. De injectieprocedure, inclusief het gebruik van het handmatige MPI-apparaat voor real-time begeleiding, zal identiek zijn aan die van de experimentele groep om de blindering te behouden. Deelnemers zullen hetzelfde schema van MPI- en MRI-scans ondergaan als de experimentele groep, evenals identieke klinische beoordelingen door geblindeerde evaluatoren. Deze groep dient als controle voor de mogelijke effecten van de injectieprocedure en de SPIO-tracer zelf.
Ander: Ferumoxytol (SPIO) Oplossing voor injectie (Placebo)
Enkele intra-articulaire injectie van ferumoxytol (superparamagnetisch ijzeroxide, SPIO) oplossing, zonder mesenchymale stromale cellen. Dit dient als de placebocontrole. De injectie wordt uitgevoerd onder real-time beeldgeleiding met dezelfde handzame Magnetic Particle Imaging (MPI) scanner als de experimentele groep, en deelnemers ondergaan identieke MPI- en MRI-scanschema's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MPI-gebaseerde retentieratio van het gewrichtskapsel van SPIO-gemerkte hUC-MSC's
Tijdsspanne: Baseline (vóór injectie) tot dag 7 na injectie
Het percentage van het totale geïnjecteerde Magnetic Particle Imaging (MPI)-signaal dat binnen de doel-kniegewrichtsholte blijft op dag 7 na injectie. Deze kwantitatieve maat, berekend met gespecialiseerde MPI-analyse-software (bijvoorbeeld de Magnetic Particle Imaging Lab-toolbox), dient als primaire indicator van succesvolle celtargeting en initiële lokalisatie op de beoogde therapeutische locatie.
Baseline (vóór injectie) tot dag 7 na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in WOMAC Totale Score
Tijdsspanne: Baseline tot Week 6 na injectie
Verandering vanaf baseline in de totaalscore van de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). De WOMAC is een gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items) bij knie-artrose beoordeelt. Scores variëren van 0 (beste) tot 96 (slechtste). Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Baseline tot Week 6 na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soochow University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tuo Shao, Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KXXSC2025-IIT-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in de primaire publicatie van deze studie zullen beschikbaar worden gesteld. Dit omvat klinische uitkomsten (bijv. WOMAC, VAS-scores), MRI-beoordelingsgegevens en kwantitatieve MPI-afgeleide metrieken (bijv. signaalretentiepercentage, vervalsnelheid).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 3 maanden na publicatie van de belangrijkste resultaten. Einde 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens moeten worden gericht aan de corresponderende auteur of de aangewezen gegevensbeheerder bij het Hainan Provincial People's Hospital. Aanvragers moeten een methodologisch degelijk onderzoeksvoorstel indienen ter beoordeling door de stuurgroep van de studie. Toegang wordt verleend na goedkeuring van het voorstel en de ondertekening van een Overeenkomst voor Gebruik/Overdracht van Gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren