Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndholdt MPI-billeddannelse til sporing af stamceller ved leddegigt

10. maj 2026 opdateret af: Tuo Shao, Soochow University

En Visualiseringsklinisk Undersøgelse, der Anvender en Håndholdt MPI-Billeddannelsesenhed til Overvågning af Mesenkymale Stromale Celler i Osteoarthritis-behandling

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere brugen af en håndholdt magnetisk partikelbilleddannelses (MPI)-enhed til realtids, ikke-invasiv overvågning af humane navlestamme-mesenchymale stromalceller (UC-MSC'er) hos patienter med knæartrose (OA). Det primære mål er at visualisere og kvantificere fordelingen, fastholdelsen og overlevelsen af SPIO (superparamagnetisk jernoxid)-mærkede MSC'er i ledrummet efter intraartikulær injektion. Ved at korrelere MPI-signaldynamik med etablerede kliniske resultater (f.eks. WOMAC, VAS-scorer) og anatomiske MRI-vurderinger søger studiet at forudsige behandlingseffektiviteten og optimere terapeutiske strategier for OA.

Nuværende vurdering af MSC-terapi er i høj grad afhængig af MRI til strukturel evaluering, som har begrænset følsomhed for at spore tidlig cellelevendygtighed og migration. MPI tilbyder funktionel billeddannelse med høj kontrast og uden stråling, som er i stand til direkte at detektere SPIO-mærkede celler. Dette studie vil inkludere patienter med mild-til-moderat OA (Kellgren-Lawrence grad II-III). Deltagerne vil modtage en enkelt injektion af ferumoxytol-mærkede UC-MSC'er i det påvirkede knæ. MPI-scanninger vil blive udført på flere tidspunkter (dag 1, 3, 7 og 30) for at overvåge cellehjemkomst, fastholdelsesrate og signalhenfald. MRI vil blive brugt parallelt til at evaluere bruskmorfologi og synoviale ændringer.

Studiet forventer at påvise, at MPI effektivt kan spore MSC-adfærd in vivo, hvilket giver et nyt værktøj til at forstå celleterapimekanismer, vurdere behandlingsrespons tidligt og potentielt guide personlig OA-behandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af knæartrose i henhold til internationalt anerkendte kriterier (f.eks. American College of Rheumatology-kriterier).
  2. Alder mellem 18 og 75 år, inklusive.
  3. Radiografisk Kellgren-Lawrence grad II eller III i det målrettede knæ.
  4. Kroniske knæsmerter af artritisk oprindelse.
  5. Fravær af lokal eller systemisk infektion.
  6. Ingen kontraindikationer mod ledpunktur som fastlagt ved hæmatologiske og biokemiske prøver.
  7. Villig og i stand til at forstå undersøgelsen, give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende retslig kompetence eller nedsat evne til at give informeret samtykke.
  2. Kendt aktiv infektion med HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller syfilis (positiv serologi).
  3. Body mass index (BMI) > 30 kg/m².
  4. Medfødt eller erhvervet deformitet af det målrettede knæ.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Historie med eller nuværende aktiv malignitet.
  7. Kendt immundefektlidelse.
  8. Intraartikulær injektion (f.eks. kortikosteroider, hyaluronsyre) i det målrettede knæ inden for de seneste 3 måneder.
  9. Samtidig deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  10. Enhver anden tilstand, som efter forskerens skøn ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen (f.eks. signifikant komorbid sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UC-MSCs + SPIO + MPI Overvågningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af ferumoxytol (SPIO)-markerede humane navlestrengsafledte mesenchymale stromaceller (UC-MSCs, "TriCellPr-AC07" injektion, 5-6×10^7 celler). Injektionen vil blive vejledt i realtid af en håndholdt Magnetic Particle Imaging (MPI)-enhed for at sikre præcis placering. Deltagerne vil gennemgå longitudinale MPI-skanninger (på dag 1, 3, 7 og 30 efter injektion) for kvantitativt at overvåge fordelingen, tilbageholdelsen og signaltilbagegangen (som en erstatning for celleoverlevelse) af de markerede celler. Standard MR-scanning vil også blive udført ved baseline og opfølgning for at vurdere strukturelle ændringer i brusk og synovium. Kliniske resultater (WOMAC, VAS, SF-36) vil blive vurderet af blindede evaluatorer.
Biologisk: Humane navlestrengsafledte mesenchymale stromale celler (hUC-MSC'er)
Denne kliniske undersøgelse evaluerer en integreret celleterapi- og billeddannelsesprotokol for knæartrose. Kerneinterventionen er en enkelt intraartikulær injektion af ferumoxytol (SPIO)-mærkede humane navlestrengsafledte mesenchymale stromaceller (MSC'er), administreret under realtidsbilledvejledning ved hjælp af en håndholdt Magnetic Particle Imaging (MPI)-scanner. Dens unikke funktioner er: 1) Realtids-MPI-vejledt levering til præcis målrettning af ledhulen; 2) Efterfølgende brug af den samme MPI-teknologi til seriel kvantitativ overvågning af celledistribution, retention og signaltilbagegang in vivo; 3) Brug af det klinisk godkendte middel ferumoxytol som en MPI-sporingssubstans. Denne teragnostiske tilgang kombinerer terapeutiske celler med en matchet billeddannelsesmodalitet til vejledt levering og længdevarende sporing, hvilket adskiller den fra standard blinde injektioner eller undersøgelser, der kun bruger MR-skanning til anatomisk vurdering.
Placebo komparator: Placebo (SPIO-løsning) Kontrolgruppe
Deltagere i denne kontrolgruppe vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af et tilsvarende volumen af ferumoxytol (SPIO)-opløsning uden mesenchymale stromale celler.
Injektionsproceduren, inklusive brugen af den håndholdte MPI-enhed til realtidsvejledning, vil være identisk med eksperimentgruppen for at opretholde blinding.
Deltagerne vil gennemgå samme tidsplan for MPI- og MR-skanninger som eksperimentgruppen, samt identiske kliniske vurderinger fra blindede evaluatorer.
Denne gruppe tjener til at kontrollere for de potentielle effekter af injektionsproceduren og SPIO-sporet selv.
Andet: Ferumoxytol (SPIO) injektionsvæske, opløsning (Placebo)
En enkelt intraartikulær injektion af ferumoxytolopløsning (superparamagnetisk jernoxid, SPIO) uden mesenchymale stromale celler. Dette fungerer som placebo-kontrollen. Injektionen udføres under realtidsbilledvejledning ved hjælp af den samme håndholdte magnetisk partikelbilleddannelse (MPI)-scanner som forsøgsgruppen, og deltagerne gennemgår identiske MPI- og MR-skanningstidsplaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MPI-baseret ledhuleretentionsrate for SPIO-mærkede hUC-MSCer
Tidsramme: Baseline (pre-injektion) til dag 7 post-injektion
Procentdelen af det totale injicerede Magnetic Particle Imaging (MPI)-signal, der forbliver inden for det målrettede knæledshulrum på dag 7 efter injektionen. Denne kvantitative måling, beregnet ved hjælp af specialiseret MPI-analyse software (f.eks. Magnetic Particle Imaging Lab toolbox), fungerer som en primær indikator for succesfuld celleretning og indledende lokalisering på den tiltenkte terapeutiske lokalitet.
Baseline (pre-injektion) til dag 7 post-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC-totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 6 efter injektion
Ændring fra baseline i den samlede score for Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC er et valideret patientrapporteret udfaldsmål, der vurderer smerter (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter) ved knæartrose. Scoringen spænder fra 0 (bedst) til 96 (værst). En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline til uge 6 efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soochow University

Efterforskere

  • Studieleder: Tuo Shao, Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KXXSC2025-IIT-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne studiums primære publikation, vil blive gjort tilgængelige. Dette vil omfatte kliniske resultater (f.eks. WOMAC, VAS-scorer), MRI-vurderingsdata og kvantitative MPI-afledte målinger (f.eks. signaltilbageholdelsesrate, henfaldsrate).

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder efter hovedresultaternes offentliggørelse. Slutter 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang skal rettes til den tilsvarende forfatter eller den udpegede dataforvalter ved Hainan Provincial People's Hospital. Anmodere skal indsende et metodisk solidt forskningsforslag til gennemgang af studiet's Styringsudvalg. Adgang vil blive givet efter godkendelse af forslaget og underskrivelse af en Dataanvendelses-/Overførselsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ Arthritis Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner