Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handhållen MPI-bildtagning för att spåra stamceller vid osteoartrit

10 maj 2026 uppdaterad av: Tuo Shao, Soochow University

En visuell klinisk studie med en handhållen MPI-avbildningsanordning för övervakning av mesenkymala stromala celler vid behandling av osteoartrit

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera användningen av en handhållen Magnetisk Partikelavbildning (MPI)-enhet för realtids, icke-invasiv övervakning av humana navelsträngs-härledda mesenkymala stromaceller (UC-MSCs) hos patienter med knäartros (OA). Det primära målet är att visualisera och kvantifiera distributionen, retentionen och överlevnaden av SPIO (superparamagnetiskt järnoxid)-märkta MSCs inom ledutrymmet efter intraartikulär injektion. Genom att korrelera MPI-signaldynamik med etablerade kliniska utfall (t.ex. WOMAC, VAS-poäng) och anatomiska MRI-utvärderingar söker studien förutsäga behandlingseffektivitet och optimera terapeutiska strategier för OA.

Nuvarande bedömning av MSC-terapi förlitar sig till stor del på MRI för strukturell utvärdering, vilket har begränsad känslighet för att spåra tidig cellviabilitet och migration. MPI erbjuder högkontrast, strålningsfri funktionell avbildning som kan direkt detektera SPIO-märkta celler. Denna studie kommer att rekrytera patienter med mild till måttlig OA (Kellgren-Lawrence grad II-III). Deltagarna kommer att få en enda injektion av ferumoxytol-märkta UC-MSCs i den drabbade knäleden. MPI-skanneringar kommer att utföras vid flera tidpunkter (dag 1, 3, 7 och 30) för att övervaka cellhemvandring, retentionstakt och signalsönderfall. MRI kommer att användas parallellt för att utvärdera broskmorfologi och synoviala förändringar.

Studien förväntas visa att MPI effektivt kan spåra MSC-beteende in vivo, vilket ger ett nytt verktyg för att förstå cellterapimekanismer, bedöma behandlingsrespons tidigt och potentiellt vägleda personlig OA-hantering.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av knäartros enligt internationellt accepterade kriterier (t.ex. American College of Rheumatology-kriterier).
  2. Ålder mellan 18 och 75 år, inklusive.
  3. Radiografisk Kellgren-Lawrence grad II eller III i målfotens knäled.
  4. Kronisk knäsmärta av artritisk ursprung.
  5. Frånvaro av lokal eller systemisk infektion.
  6. Inga kontraindikationer för ledhålsprovtagning enligt hematologiska och biokemiska tester.
  7. Villig och kapabel att förstå studien, ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer.

Exklusionskriterier:

  1. Bristande rättskapacitet eller nedsatt kapacitet att ge informerat samtycke.
  2. Känd aktiv infektion med HIV, hepatit B-virus, hepatit C-virus eller syfilis (positiv serologi).
  3. Kroppsmassaindex (BMI) > 30 kg/m².
  4. Medfödd eller förvärvad missbildning av målfotens knäled.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Tidigare eller pågående aktiv malignitet.
  7. Känd immundefektstörning.
  8. Intraartikulär injektion (t.ex. kortikosteroider, hyaluronsyra) i målfotens knäled inom de senaste 3 månaderna.
  9. Samtidig deltagande i en annan interventionell klinisk prövning.
  10. Vilket annat tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för studien (t.ex. betydande komorbid sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UC-MSC + SPIO + MPI Övervakningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få en enda intraartikulär injektion av ferumoxytol (SPIO)-märkta mesenkymala stromaceller från mänsklig navelsträng (UC-MSCs, "TriCellPr-AC07" injektion, 5-6×10^7 celler). Injektionen kommer att guidas i realtid av en handhållen Magnetic Particle Imaging (MPI)-enhet för att säkerställa korrekt placering. Deltagarna kommer att genomgå longitudinella MPI-skanningar (dag 1, 3, 7 och 30 efter injektion) för att kvantitativt övervaka distributionen, kvarhållandet och signalavklingningen (som en surrogatmarkör för cellöverlevnad) av de märkta cellerna. Standard-MRI kommer också att utföras vid baslinjen och uppföljning för att utvärdera strukturella förändringar i brosk och synovia. Kliniska utfall (WOMAC, VAS, SF-36) kommer att bedömas av blindade utvärderare.
Biologisk: Humana navelsträngsstamceller (hUC-MSCs)
Denna kliniska prövning utvärderar ett integrerat cellterapi- och avbildningsprotokoll för knäartros. Kärninterventionen är en enda intraartikulär injektion av ferumoxytol (SPIO)-märkta mesenkymala stromaceller (MSC) från human navelsträng, administrerad med realtidsbildvägledning med hjälp av en handhållen Magnetic Particle Imaging (MPI)-skanner. Dess unika egenskaper är: 1) Realtids-MPI-vägledd leverans för exakt målning av ledhålan; 2) Efterföljande användning av samma MPI-teknologi för seriell kvantitativ övervakning av celldistribution, retention och signalavklingning in vivo; 3) Användning av det kliniskt godkända ämnet ferumoxytol som MPI-spårämne. Detta teragnostiska tillvägagångssätt kombinerar terapeutiska celler med en matchad avbildningsmodalitet för vägledd leverans och longitudinell spårning, vilket skiljer det från standard blinda injektioner eller studier som endast använder MRI för anatomisk bedömning.
Placebo-jämförare: Placebo (SPIO-lösning) Kontrollgrupp
Deltagarna i denna kontrollgrupp kommer att få en enda intraartikulär injektion av en motsvarande volym ferumoxytol (SPIO)-lösning utan mesenkymala stromaceller. Injektionsproceduren, inklusive användningen av den handburna MPI-enheten för realtidsvägledning, kommer att vara identisk med den experimentella gruppen för att upprätthålla blindningen. Deltagarna kommer att genomgå samma schema för MPI- och MR-skanneringar som den experimentella gruppen, samt identiska kliniska bedömningar av blinda utvärderare. Denna grupp tjänar till att kontrollera för de potentiella effekterna av injektionsproceduren och SPIO-spåraren i sig.
Övrig: Ferumoxytol (SPIO) Lösning för injektion (Placebo)
Enkel intraartikulär injektion av ferumoxytol-lösning (superparamagnetisk järnoxyd, SPIO), utan mesenkymala stromaceller. Detta fungerar som placebo-kontroll. Injektionen utförs med realtidsbildvägledning med samma handhållna Magnetic Particle Imaging (MPI)-skanner som i experimentgruppen, och deltagarna genomgår identiska MPI- och MRI-skanningstillfällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPI-baserad kvarhållningsgrad i ledhåla för SPIO-märkta hUC-MSC
Tidsram: Baseline (före injektion) till dag 7 efter injektion
Den procentandel av den totala injicerade Magnetic Particle Imaging (MPI)-signalen som återstår inom det målade knäledsutrymmet 7 dagar efter injektion. Denna kvantitativa mått, beräknad med specialiserad MPI-analysprogramvara (t.ex. Magnetic Particle Imaging Lab toolbox), fungerar som en primär indikator på framgångsrik celldestination och initial lokalisation på den avsedda terapeutiska platsen.
Baseline (före injektion) till dag 7 efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i WOMAC totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 6 efter injektion
Förändring från baslinjen i den totala poängen på Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som bedömer smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor) vid knäartros. Poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 96 (värst). En negativ förändring indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 6 efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soochow University

Utredare

  • Studierektor: Tuo Shao, Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KXXSC2025-IIT-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i den primära publikationen av denna studie kommer att göras tillgängliga. Detta kommer att inkludera kliniska utfall (t.ex. WOMAC, VAS-poäng), MRI-bedömningsdata och kvantitativa MPI-härledda mått (t.ex. signalkvarhållningsgrad, nedbrytningsgrad).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering av huvudresultat. Slutar 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst ska riktas till motsvarande författare eller utsedd datavårdare vid Hainan Provincial People's Hospital. Sökande kommer att behöva lämna in ett metodologiskt robust forskningsförslag för granskning av studiens styrgrupp. Åtkomst beviljas efter godkännande av förslaget och undertecknande av ett avtal om dataanvändning/-överföring.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera