Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenośne obrazowanie MPI do śledzenia komórek macierzystych w chorobie zwyrodnieniowej stawów

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Tuo Shao, Soochow University

Wizualizacyjne badanie kliniczne z wykorzystaniem przenośnego urządzenia obrazowania MPI do monitorowania mezenchymalnych komórek stromalnych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

To badanie kliniczne ma na celu ocenę zastosowania przenośnego urządzenia do obrazowania cząstek magnetycznych (MPI) do monitorowania w czasie rzeczywistym, nieinwazyjnego ludzkich mezenchymalnych komórek stromalnych pochodzących z pępowiny (UC-MSCs) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA). Głównym celem jest wizualizacja i ilościowa ocena dystrybucji, retencji i przeżycia komórek MSC znakowanych SPIO (nadparamagnetycznym tlenkiem żelaza) w przestrzeni stawowej po iniekcji dostawowej. Poprzez korelację dynamiki sygnału MPI z ustalonymi wynikami klinicznymi (np. skale WOMAC, VAS) i ocenami anatomicznymi MRI, badanie ma na celu przewidywanie skuteczności leczenia i optymalizację strategii terapeutycznych dla OA.

Obecna ocena terapii MSC opiera się w dużej mierze na MRI do oceny strukturalnej, która ma ograniczoną czułość w śledzeniu wczesnej żywotności i migracji komórek. MPI oferuje funkcjonalne obrazowanie o wysokim kontraście, bez promieniowania, zdolne do bezpośredniego wykrywania komórek znakowanych SPIO. W badaniu wezmą udział pacjenci z łagodną do umiarkowaną OA (stopień II-III według Kellgren-Lawrence). Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję UC-MSCs znakowanych ferumoksytolem do chorego kolana. Skanowanie MPI będzie wykonywane w wielu punktach czasowych (dzień 1, 3, 7 i 30) w celu monitorowania naprowadzania komórek, wskaźnika retencji i zaniku sygnału. MRI będzie stosowane równolegle do oceny morfologii chrząstki i zmian błony maziowej.

Badanie ma na celu wykazanie, że MPI może skutecznie śledzić zachowanie komórek MSC in vivo, dostarczając nowe narzędzie do zrozumienia mechanizmów terapii komórkowej, wczesnej oceny odpowiedzi na leczenie i potencjalnie ukierunkowania spersonalizowanego leczenia OA.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z międzynarodowo przyjętymi kryteriami (np. kryteria American College of Rheumatology).
  2. Wiek od 18 do 75 lat włącznie.
  3. Radiologiczny stopień Kellgren-Lawrence II lub III w docelowym stawie kolanowym.
  4. Przewlekły ból kolana pochodzenia artretycznego.
  5. Brak miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji.
  6. Brak przeciwwskazań do nakłucia jamy stawowej określonych na podstawie badań hematologicznych i biochemicznych.
  7. Gotowość i zdolność do zrozumienia badania, wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zdolności prawnej lub ograniczona zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Znana aktywna infekcja HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub kiłą (dodatnia serologia).
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m².
  4. Wrodzona lub nabyta deformacja docelowego stawu kolanowego.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Wywiad lub obecna aktywna choroba nowotworowa.
  7. Znane zaburzenie niedoboru odporności.
  8. Wstrzyknięcie dostawowe (np. kortykosteroidy, kwas hialuronowy) w docelowym stawie kolanowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  10. Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza czyniłby uczestnika nieodpowiednim do badania (np. istotna choroba współistniejąca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa UC-MSCs + SPIO + monitorowanie MPI
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą iniekcję dostawową ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSCs, iniekcja „TriCellPr-AC07”, 5-6×10^7 komórek) znakowanych ferumoksytolem (SPIO). Iniekcja będzie prowadzona w czasie rzeczywistym za pomocą ręcznego urządzenia do obrazowania cząstek magnetycznych (MPI), aby zapewnić precyzyjne umieszczenie. Uczestnicy będą poddawani długoterminowym skanom MPI (w 1., 3., 7. i 30. dniu po iniekcji) w celu ilościowego monitorowania rozmieszczenia, retencji i zaniku sygnału (jako substytutu przeżywalności komórek) znakowanych komórek. Standardowe badanie MRI zostanie również przeprowadzone na początku i w trakcie obserwacji w celu oceny zmian strukturalnych w chrząstce i błonie maziowej. Wyniki kliniczne (WOMAC, VAS, SF-36) będą oceniane przez zaślepionych oceniających.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki stromalne pochodzące z ludzkiej pępowiny (hUC-MSCs)
To badanie kliniczne ocenia zintegrowany protokół terapii komórkowej i obrazowania w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Podstawową interwencją jest pojedyncza dostawowa iniekcja ludzkich mezenchymalnych komórek stromalnych (MSC) pochodzących z pępowiny, znakowanych ferumoksytolem (SPIO), podawana w czasie rzeczywistym pod kontrolą obrazowania za pomocą ręcznego skanera obrazowania cząstek magnetycznych (MPI). Jego unikalne cechy to: 1) Dostawa prowadzona w czasie rzeczywistym z użyciem MPI dla precyzyjnego celowania do jamy stawowej; 2) Następnie wykorzystanie tej samej technologii MPI do seryjnego ilościowego monitorowania dystrybucji komórek, ich retencji i zaniku sygnału in vivo; 3) Zastosowanie klinicznie zatwierdzonego środka ferumoksytolu jako znacznika MPI. To podejście teragnostyczne łączy komórki terapeutyczne z dopasowaną modalnością obrazowania dla ukierunkowanego podania i podłużnego śledzenia, co odróżnia je od standardowych ślepych iniekcji lub badań wykorzystujących wyłącznie MRI do oceny anatomicznej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo (roztwór SPIO)
Uczestnicy w tej grupie kontrolnej otrzymają pojedynczą iniekcję dostawową równoważnej objętości roztworu ferumoksytolu (SPIO) bez mezenchymalnych komórek zrębowych.
Procedura iniekcji, w tym użycie przenośnego urządzenia MPI do prowadzenia w czasie rzeczywistym, będzie identyczna jak w grupie eksperymentalnej, aby zachować zaślepienie.
Uczestnicy będą poddawani takiemu samemu harmonogramowi skanów MPI i MRI jak grupa eksperymentalna, a także identycznym ocenom klinicznym przez zaślepionych oceniających.
Ta grupa służy kontroli potencjalnych efektów samej procedury iniekcji i znacznika SPIO.
Inny: Ferumoksytol (SPIO) roztwór do wstrzykiwań (Placebo)
Pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie roztworu ferumoksytolu (nadparamagnetyczny tlenek żelaza, SPIO) bez mezenchymalnych komórek stromalnych. Służy to jako kontrola placebo. Wstrzyknięcie przeprowadza się pod kontrolą obrazowania w czasie rzeczywistym przy użyciu tego samego ręcznego skanera obrazowania cząstek magnetycznych (MPI) co w grupie eksperymentalnej, a uczestnicy przechodzą identyczne harmonogramy skanowania MPI i MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji w stawie oparty na MPI dla SPIO-znakowanych hUC-MSC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed podaniem) do dnia 7 po podaniu
Odsetek całkowitego sygnału obrazowania cząstek magnetycznych (MPI) wstrzykniętego do stawu kolanowego, który pozostaje w jego jamie w 7. dniu po iniekcji. Ta ilościowa miara, obliczana za pomocą specjalistycznego oprogramowania do analizy MPI (np. narzędzia Magnetic Particle Imaging Lab), służy jako główny wskaźnik skutecznego przemieszczania się komórek i ich początkowego umiejscowienia w zamierzonym miejscu terapeutycznym.
Od wartości wyjściowej (przed podaniem) do dnia 7 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 tygodnia po iniekcji
Zmiana względem wartości wyjściowej w ogólnym wyniku Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC). WOMAC jest zwalidowaną miarą oceny zgłaszanej przez pacjenta, oceniającą ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcję fizyczną (17 pozycji) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 96 (najgorszy). Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Od linii podstawowej do 6 tygodnia po iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soochow University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tuo Shao, Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KXXSC2025-IIT-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników badania (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w głównej publikacji tego badania, zostaną udostępnione. Będą one obejmować wyniki kliniczne (np. skale WOMAC, VAS), dane z oceny MRI oraz ilościowe wskaźniki pochodzące z MPI (np. wskaźnik retencji sygnału, wskaźnik zaniku).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 3 miesiące po publikacji głównych wyników. Koniec 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych należy kierować do odpowiedniego autora lub wyznaczonego opiekuna danych w Hainan Provincial People's Hospital. Wnioskodawcy będą musieli złożyć metodologicznie poprawny projekt badawczy do przeglądu przez Komitet Sterujący badania. Dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu projektu i podpisaniu Umowy o Użyciu/Transferze Danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj