Imaging MPI portatile per monitorare le cellule staminali nell'osteoartrite
10 maggio 2026 aggiornato da: Tuo Shao, Soochow University
Uno Studio Clinico di Visualizzazione che Utilizza un Dispositivo di Imaging MPI Portatile per Monitorare le Cellule Stromali Mesenchimali nel Trattamento dell'Osteoartrite
Questo studio clinico mira a valutare l'utilizzo di un dispositivo portatile di imaging a particelle magnetiche (MPI) per il monitoraggio in tempo reale e non invasivo di cellule stromali mesenchimali derivate da cordone ombelicale umano (UC-MSC) in pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA). L'obiettivo primario è visualizzare e quantificare la distribuzione, la ritenzione e la sopravvivenza delle MSC marcate con SPIO (ossido di ferro superparamagnetico) all'interno dello spazio articolare dopo iniezione intra-articolare. Correlando la dinamica del segnale MPI con i risultati clinici consolidati (ad esempio, punteggi WOMAC, VAS) e le valutazioni anatomiche della risonanza magnetica, lo studio cerca di prevedere l'efficacia del trattamento e ottimizzare le strategie terapeutiche per l'OA.
La valutazione attuale della terapia con MSC si basa in gran parte sulla risonanza magnetica per la valutazione strutturale, che ha una sensibilità limitata nel monitorare la vitalità cellulare precoce e la migrazione. L'MPI offre un imaging funzionale ad alto contrasto e privo di radiazioni in grado di rilevare direttamente le cellule marcate con SPIO. Questo studio arruolerà pazienti con OA da lieve a moderata (grado II-III di Kellgren-Lawrence). I partecipanti riceveranno una singola iniezione di UC-MSC marcate con ferumoxytol nel ginocchio interessato. Le scansioni MPI verranno eseguite in più momenti (giorno 1, 3, 7 e 30) per monitorare l'homing cellulare, il tasso di ritenzione e il decadimento del segnale. La risonanza magnetica verrà utilizzata in parallelo per valutare la morfologia della cartilagine e i cambiamenti sinoviali.
Lo studio si aspetta di dimostrare che l'MPI può tracciare efficacemente il comportamento delle MSC in vivo, fornendo uno strumento innovativo per comprendere i meccanismi della terapia cellulare, valutare precocemente la risposta al trattamento e potenzialmente guidare la gestione personalizzata dell'OA.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Hainan General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di osteoartrite del ginocchio secondo criteri internazionalmente accettati (ad esempio, criteri dell'American College of Rheumatology).
- Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
- Grado radiografico Kellgren-Lawrence II o III nel ginocchio bersaglio.
- Dolore cronico al ginocchio di origine artritica.
- Assenza di infezione locale o sistemica.
- Nessuna controindicazione alla puntura della cavità articolare come determinato da esami ematologici e biochimici.
- Disponibilità e capacità di comprendere lo studio, fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di capacità giuridica o capacità compromessa di fornire il consenso informato.
- Infezione attiva nota da HIV, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o sifilide (sierologia positiva).
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m².
- Deformità congenita o acquisita del ginocchio bersaglio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di o attuale neoplasia maligna attiva.
- Disturbo da immunodeficienza noto.
- Iniezione intra-articolare (ad esempio, corticosteroidi, acido ialuronico) nel ginocchio bersaglio negli ultimi 3 mesi.
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio (ad esempio, malattia comorbida significativa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Monitoraggio con UC-MSCs + SPIO + MPI
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una singola iniezione intra-articolare di cellule stromali mesenchimali derivate da cordone ombelicale umano marcate con ferumoxytol (SPIO) (iniezione "TriCellPr-AC07", 5-6×10^7 cellule).
L'iniezione sarà guidata in tempo reale da un dispositivo portatile di Imaging a Particelle Magnetiche (MPI) per garantire un posizionamento accurato. I partecipanti saranno sottoposti a scansioni MPI longitudinali (al Giorno 1, 3, 7 e 30 post-iniezione) per monitorare quantitativamente la distribuzione, la ritenzione e il decadimento del segnale (come surrogato della sopravvivenza cellulare) delle cellule marcate. Verrà eseguita anche una risonanza magnetica standard al basale e al follow-up per valutare i cambiamenti strutturali nella cartilagine e nella sinovia. Gli esiti clinici (WOMAC, VAS, SF-36) saranno valutati da valutatori in cieco. |
Questo studio clinico valuta un protocollo integrato di terapia cellulare e imaging per l'osteoartrite del ginocchio.
L'intervento principale consiste in una singola iniezione intra-articolare di cellule stromali mesenchimali (MSC) derivate da cordone ombelicale umano, marcate con ferumoxytol (SPIO), somministrata sotto guida di imaging in tempo reale utilizzando uno scanner portatile di Magnetic Particle Imaging (MPI).
Le sue caratteristiche uniche sono: 1) Somministrazione guidata da MPI in tempo reale per un targeting preciso della cavità articolare; 2) Successivo utilizzo della stessa tecnologia MPI per il monitoraggio quantitativo seriale della distribuzione, della ritenzione e del decadimento del segnale cellulare in vivo; 3) Impiego dell'agente clinicamente approvato ferumoxytol come tracciante MPI.
Questo approccio teragnostico combina cellule terapeutiche con una modalità di imaging corrispondente per la somministrazione guidata e il monitoraggio longitudinale, distinguendolo dalle iniezioni standard non guidate o dagli studi che utilizzano la risonanza magnetica solo per la valutazione anatomica.
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Comparatore placebo: Gruppo di Controllo Placebo (Soluzione SPIO)
I partecipanti in questo gruppo di controllo riceveranno una singola iniezione intra-articolare di un volume equivalente di soluzione di ferumoxytol (SPIO) senza cellule stromali mesenchimali.
La procedura di iniezione, inclusa l'utilizzo del dispositivo MPI portatile per la guida in tempo reale, sarà identica a quella del gruppo sperimentale per mantenere la cecità.
I partecipanti seguiranno lo stesso programma di scansioni MPI e MRI del gruppo sperimentale, nonché valutazioni cliniche identiche da parte di valutatori in cieco.
Questo gruppo serve a controllare i potenziali effetti della procedura di iniezione e del tracciante SPIO stesso.
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Iniezione intra-articolare singola di soluzione di ferumoxitolo (ossido di ferro superparamagnetico, SPIO), senza cellule stromali mesenchimali.
Questo funge da controllo placebo.
L'iniezione viene eseguita sotto guida di imaging in tempo reale utilizzando lo stesso scanner portatile di Magnetic Particle Imaging (MPI) del gruppo sperimentale, e i partecipanti seguono identiche tempistiche di scansione MPI e MRI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Ritenzione in Cavità Articolare Basato su MPI di hUC-MSCs Marcate con SPIO
Lasso di tempo: Da baseline (pre-iniezione) al giorno 7 post-iniezione
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La percentuale del segnale totale iniettato di Risonanza Magnetica delle Particelle (MPI) che rimane all'interno della cavità articolare del ginocchio bersaglio a 7 giorni dall'iniezione.
Questa misura quantitativa, calcolata utilizzando software di analisi MPI specializzati (ad esempio, la toolbox Magnetic Particle Imaging Lab), funge da indicatore primario di un efficace homing cellulare e della localizzazione iniziale nel sito terapeutico previsto.
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Da baseline (pre-iniezione) al giorno 7 post-iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Punteggio Totale WOMAC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6 post-iniezione
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Il WOMAC è una misura validata di esito riportato dal paziente che valuta il dolore (5 voci), la rigidità (2 voci) e la funzione fisica (17 voci) nell'osteoartrite del ginocchio.
I punteggi variano da 0 (migliore) a 96 (peggiore).
Una variazione negativa indica un miglioramento.
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Dal basale alla settimana 6 post-iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tuo Shao, Soochow University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Xiang XN, Zhu SY, He HC, Yu X, Xu Y, He CQ. Mesenchymal stromal cell-based therapy for cartilage regeneration in knee osteoarthritis. Stem Cell Res Ther. 2022 Jan 10;13(1):14. doi: 10.1186/s13287-021-02689-9.
- Feng X, Gao P, Li Y, Hui H, Jiang J, Xie F, Tian J. First magnetic particle imaging to assess pulmonary vascular leakage in vivo in the acutely injured and fibrotic lung. Bioeng Transl Med. 2023 Nov 29;9(2):e10626. doi: 10.1002/btm2.10626. eCollection 2024 Mar.
- Ferreira-Filho VC, Morais B, Vieira BJC, Waerenborgh JC, Carmezim MJ, Toth CN, Meme S, Lacerda S, Jaque D, Sousa CT, Campello MPC, Pereira LCJ. Influence of SPION Surface Coating on Magnetic Properties and Theranostic Profile. Molecules. 2024 Apr 17;29(8):1824. doi: 10.3390/molecules29081824.
- Nejadnik H, Tseng J, Daldrup-Link H. Magnetic resonance imaging of stem cell-macrophage interactions with ferumoxytol and ferumoxytol-derived nanoparticles. Wiley Interdiscip Rev Nanomed Nanobiotechnol. 2019 Jul;11(4):e1552. doi: 10.1002/wnan.1552. Epub 2019 Feb 7.
- Matas J, Garcia C, Poblete D, Vernal R, Ortloff A, Luque-Campos N, Hidalgo Y, Cuenca J, Infante C, Cadiz MI, Khoury M, Luz-Crawford P, Espinoza F. A Phase I Dose-Escalation Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stromal Cells in Knee Osteoarthritis. Stem Cells Transl Med. 2024 Mar 15;13(3):193-203. doi: 10.1093/stcltm/szad088.
- Pico OA, Espinoza F, Cadiz MI, Sossa CL, Becerra-Bayona SM, Salgado MCC, Rodriguez JER, Cardenas OFV, Cure JMQ, Khoury M, Arango-Rodriguez ML. Efficacy of a single dose of cryopreserved human umbilical cord mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis:a randomized, controlled, double-blind pilot study. Cytotherapy. 2025 Feb;27(2):188-200. doi: 10.1016/j.jcyt.2024.09.005. Epub 2024 Oct 16.
- Negoro T, Takagaki Y, Okura H, Matsuyama A. Trends in clinical trials for articular cartilage repair by cell therapy. NPJ Regen Med. 2018 Oct 11;3:17. doi: 10.1038/s41536-018-0055-2. eCollection 2018.
- Vina ER, Kwoh CK. Epidemiology of osteoarthritis: literature update. Curr Opin Rheumatol. 2018 Mar;30(2):160-167. doi: 10.1097/BOR.0000000000000479.
- Scheuing WJ, Reginato AM, Deeb M, Acer Kasman S. The burden of osteoarthritis: Is it a rising problem? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2023 Jun;37(2):101836. doi: 10.1016/j.berh.2023.101836. Epub 2023 Aug 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KXXSC2025-IIT-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) che stanno alla base dei risultati riportati nella pubblicazione primaria di questo studio saranno resi disponibili.
Questo includerà gli esiti clinici (ad es., punteggi WOMAC, VAS), i dati di valutazione della risonanza magnetica (MRI) e le metriche quantitative derivate dalla tomografia a emissione di fotone singolo (MPI) (ad es., tasso di ritenzione del segnale, tasso di decadimento).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.
Fine 36 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati devono essere indirizzate all'autore corrispondente o al custode dei dati designato presso l'Ospedale Provinciale del Popolo di Hainan.
I richiedenti dovranno presentare una proposta di ricerca metodologicamente valida per la revisione da parte del Comitato Direttivo dello studio.
L'accesso sarà concesso previa approvazione della proposta e la stipula di un Accordo per l'Utilizzo/Trasferimento dei Dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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