이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

휴대용 MPI 영상 촬영을 통한 골관절염 줄기세포 추적

2026년 5월 10일 업데이트: Tuo Shao, Soochow University

골관절염 치료에서 중간엽 줄기세포 모니터링을 위한 휴대용 MPI 영상 장치를 이용한 시각화 임상 연구

이 임상시험은 무릎 골관절염(OA) 환자에서 인간 제대혈 유래 중간염 줄기세포(UC-MSC)의 실시간 비침습적 모니터링을 위한 휴대용 자기 입자 영상(MPI) 장치의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 관절 내 주사 후 관절 공간 내 SPIO(초상자성 산화철)로 표지된 MSC의 분포, 유지 및 생존을 시각화하고 정량화하는 것입니다. MPI 신호 역학을 확립된 임상 결과(예: WOMAC, VAS 점수) 및 해부학적 MRI 평가와 연관시킴으로써, 이 연구는 치료 효능을 예측하고 OA에 대한 치료 전략을 최적화하려고 합니다.

현재 MSC 치료의 평가는 주로 구조적 평가를 위한 MRI에 의존하며, 이는 초기 세포 생존력과 이동을 추적하는 데 제한된 감도를 가집니다. MPI는 SPIO로 표지된 세포를 직접 감지할 수 있는 고대비, 방사선 없는 기능적 영상을 제공합니다. 이 연구는 경증부터 중등도 OA(Kellgren-Lawrence 등급 II-III) 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 영향을 받은 무릎에 ferumoxytol로 표지된 UC-MSC의 단일 주사를 받을 것입니다. MPI 스캔은 세포 귀환, 유지율 및 신호 감쇠를 모니터링하기 위해 여러 시점(1일, 3일, 7일 및 30일)에 수행될 것입니다. MRI는 연골 형태 및 활막 변화를 평가하기 위해 병행하여 사용될 것입니다.

이 연구는 MPI가 생체 내 MSC 행동을 효과적으로 추적할 수 있음을 입증할 것으로 기대되며, 세포 치료 메커니즘을 이해하고, 치료 반응을 조기에 평가하며, 잠재적으로 맞춤형 OA 관리를 안내하는 새로운 도구를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • Hainan General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국제적으로 인정된 기준(예: 미국 류마티스학회 기준)에 따른 무릎 골관절염 진단.
  2. 만 18세 이상 75세 이하.
  3. 대상 무릎의 방사선학적 켈그렌-로렌스 등급 II 또는 III.
  4. 관절염 기원의 만성 무릎 통증.
  5. 국소 또는 전신 감염 없음.
  6. 혈액학적 및 생화학적 검사에 의해 결정된 관절강 천자에 대한 금기증 없음.
  7. 연구를 이해하고, 사전 동의서를 제공하며, 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.

제외 기준:

  1. 법적 능력 부족 또는 사전 동의 제공 능력 장애.
  2. 알려진 활동성 HIV, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 매독 감염(양성 혈청학).
  3. 체질량 지수(BMI) > 30 kg/m².
  4. 대상 무릎의 선천적 또는 후천적 변형.
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  6. 악성 종양 과거력 또는 현재 활동성 악성 종양.
  7. 알려진 면역결핍 장애.
  8. 대상 무릎에 대한 과거 3개월 이내 관절 내 주사(예: 코르티코스테로이드, 히알루론산).
  9. 다른 중재적 임상시험에 동시 참여.
  10. 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태(예: 중대한 동반 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UC-MSCs + SPIO + MPI 모니터링 그룹
이 그룹의 참가자는 페루목시톨(SPIO)로 표지된 인간 제대혈 유래 중간엽 기질세포(UC-MSCs, "TriCellPr-AC07" 주사제, 5-6×10^7 세포)의 단일 관절 내 주사를 받게 됩니다. 주사는 정확한 위치를 보장하기 위해 휴대용 자기 입자 영상(MPI) 장치로 실시간 유도됩니다. 참가자는 표지된 세포의 분포, 유지 및 신호 감쇠(세포 생존의 대리 지표로서)를 정량적으로 모니터링하기 위해 종단적 MPI 스캔(주사 후 1일, 3일, 7일 및 30일)을 받게 됩니다. 기준선 및 추적 관찰에서 연골 및 활막의 구조적 변화를 평가하기 위해 표준 MRI도 수행됩니다. 임상 결과(WOMAC, VAS, SF-36)는 눈가림 평가자에 의해 평가됩니다.
생물학적: 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 (hUC-MSCs)
이 임상시험은 무릎 퇴행성 관절염을 위한 통합 세포 치료 및 영상 프로토콜을 평가합니다. 핵심 중재는 휴대용 자기 입자 영상(MPI) 스캐너를 사용하여 실시간 영상 유도 하에 투여되는 페루목시톨(SPIO)로 표지된 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(MSCs)의 단일 관절 내 주사입니다. 그 독특한 특징은 다음과 같습니다: 1) 정확한 관절강 타겟팅을 위한 실시간 MPI 유도 전달; 2) 동일한 MPI 기술을 이용한 체내 세포 분포, 보유 및 신호 감쇠의 연속 정량 모니터링; 3) MPI 추적자로서 임상 승인된 약제 페루목시톨의 사용. 이 테라노스틱 접근법은 치료 세포를 일치하는 영상 양식과 결합하여 유도 전달 및 종적 추적을 가능하게 하며, 이는 표준적인 맹목적 주사나 해부학적 평가만을 위한 MRI를 사용하는 연구와 구별됩니다.
위약 비교기: 플라시보(SPIO 용액) 대조군
이 대조군 참가자들은 중간엽 간질세포 없이 동일한 부피의 페루목시톨(SPIO) 용액을 관절 내 단일 주사로 투여받습니다. 실시간 유도를 위한 휴대용 MPI 장치 사용을 포함한 주사 절차는 실험군과 동일하게 진행되어 맹검 상태를 유지합니다. 참가자들은 실험군과 동일한 MPI 및 MRI 스캔 일정을 따르며, 맹검 평가자에 의한 동일한 임상 평가도 받게 됩니다. 이 군은 주사 절차와 SPIO 추적자 자체의 잠재적 효과를 통제하기 위한 역할을 합니다.
다른: 주사용 페루목시톨(SPIO) 용액 (위약)
중간엽 기질 세포 없이 페루목시톨(초상자성 산화철, SPIO) 용액을 관절 내 단일 주사합니다. 이것은 위약 대조군으로 사용됩니다. 실험군과 동일한 휴대용 자기 입자 영상(MPI) 스캐너를 사용하여 실시간 영상 유도 하에 주사가 수행되며, 참가자는 동일한 MPI 및 MRI 스캔 일정을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPIO로 표지된 hUC-MSCs의 MPI 기반 관절강 유지율
기간: 주사 전(기준선)부터 주사 후 7일까지
주입 후 7일째에 목표 무릎 관절강 내에 남아 있는 총 주입된 자기 입자 영상(MPI) 신호의 백분율입니다. 이 정량적 측정은 특수 MPI 분석 소프트웨어(예: Magnetic Particle Imaging Lab 도구 상자)를 사용하여 계산되며, 세포의 성공적인 귀속 및 의도된 치료 부위에서의 초기 국소화를 나타내는 주요 지표 역할을 합니다.
주사 전(기준선)부터 주사 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 총점 변화
기간: 주사 후 6주차 기준선
서부 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 총점의 기준선 대비 변화. WOMAC는 무릎 골관절염의 통증(5개 항목), 강직(2개 항목), 신체 기능(17개 항목)을 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 점수 범위는 0(최상)에서 96(최악)까지입니다. 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
주사 후 6주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soochow University

수사관

  • 연구 책임자: Tuo Shao, Soochow University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KXXSC2025-IIT-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 주요 출판물에서 보고된 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)가 제공될 예정입니다. 여기에는 임상 결과(예: WOMAC, VAS 점수), MRI 평가 데이터 및 정량적 MPI 기반 지표(예: 신호 유지율, 감쇠율)가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 3개월 후 시작. 발표 후 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 접근 요청은 해당 저자 또는 하이난성인민병원의 지정된 데이터 관리자에게 제출해야 합니다. 요청자는 연구의 운영위원회 검토를 위해 방법론적으로 건전한 연구 제안서를 제출해야 합니다. 제안서 승인 및 데이터 사용/이전 계약서 체결 후 접근이 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다