左心耳閉鎖術後非弁膜症性心房細動に対するパルス電界アブレーション (PFA after LAAO)

この臨床試験は、非弁膜性心房細動（AF）の治療のために左心耳閉鎖（LAAO）を受けた患者におけるパルス電界アブレーション（PFA）の安全性と有効性を探求することを目的としています。 LAAOはAF患者の脳卒中予防における効果的な戦略であり、PFAは新しい非熱的アブレーション技術であり、特に周囲構造への副損傷を最小限に抑えることで、従来の高周波アブレーションに比べて利点を提供する可能性があります。

この研究は、少なくとも1つのクラスIまたはIII抗不整脈薬に対して難治性または不耐性のある症状性AFを有し、以前にLAAOを受けた18歳から75歳の成人患者を登録します。 試験は単一施設で実施され、各参加者はLAAO後にPFAを受けます。

手順には、X線透視および心腔内心エコー法のガイド下で左心房をアブレーションし、肺静脈の電気的隔離を達成するためにPFAの使用が含まれます。 主要エンドポイントは、12ヶ月の追跡期間中に心房不整脈（AFまたは心房粗動）が認められないことであり、心電図およびホルター心電図モニタリングにより評価されます。 副次エンドポイントには、急性手技的成功（すなわち、肺静脈隔離の達成）、および横隔神経損傷、デバイス関連の問題、その他の有害事象などの合併症の評価が含まれます。

この研究は、手技後24時間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月に患者を密接にモニタリングし、AFの再発、デバイス関連の合併症、左心耳閉鎖デバイスの位置または漏れの変化などの臨床的転帰を評価します。 心エコー、CT、血液検査を含むベースライン評価からのデータは、研究全体を通じて収集され、比較分析に使用されます。

この研究は、非弁膜性AFの治療においてLAAOとPFAを組み合わせることの実現可能性、安全性、および有効性に関する貴重なエビデンスに貢献することが期待されており、限られた治療選択肢を持つ多くの患者集団に利益をもたらす可能性があります。