Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja Polem Pulsacyjnym w Migotaniu Przedsionków Niezastawkowym po Zamknięciu Uszka Lewego Przedsionka (PFA after LAAO)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Ablacja polem pulsacyjnym migotania przedsionków niezastawkowego po okluzji uszka lewego przedsionka: prospektywne, jednocentrowe, jednoosobowe badanie kliniczne

To jest jednoośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ablacji polem pulsacyjnym (PFA) po zamknięciu uszka lewego przedsionka (LAAO) u pacjentów z niemigotaniem przedsionków niezwiązanym z chorobą zastawkową (AF). Badanie obejmie pacjentów, którzy przeszli skuteczne LAAO i mają objawowe AF, które jest oporne na lub nietolerujące leków antyarytmicznych klasy I lub III. Głównym celem jest ocena skuteczności PFA w zapobieganiu nawrotom AF oraz jego bezpieczeństwa, w tym występowania poważnych zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu w celu oceny wyników, takich jak nawrót AF, powikłania i problemy związane z urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji polem pulsacyjnym (PFA) u pacjentów, którzy przeszli okluzję uszka lewego przedsionka (LAAO) w leczeniu niemigotania przedsionków niezwiązanych z wadą zastawkową (AF). LAAO jest skuteczną strategią zapobiegania udarom u pacjentów z AF, a PFA to nowatorska, nietermiczna technika ablacji, która może oferować przewagi nad tradycyjną ablacją prądem o częstotliwości radiowej, szczególnie poprzez minimalizację uszkodzeń otaczających struktur.

Badanie obejmie dorosłych pacjentów w wieku 18-75 lat z objawowym AF, opornym na leczenie lub nietolerującym co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy I lub III, którzy wcześniej przeszli LAAO. Badanie będzie przeprowadzone w jednym ośrodku, a każdy uczestnik otrzyma PFA po LAAO.

Procedura będzie obejmować użycie PFA do ablacji lewego przedsionka i uzyskania izolacji elektrycznej żył płucnych, pod kontrolą fluoroskopii i echokardiografii wewnątrzsercowej. Pierwszym punktem końcowym jest brak jakiejkolwiek arytmii przedsionkowej (AF lub trzepotanie przedsionków) w okresie obserwacji 12 miesięcy, oceniany za pomocą EKG i monitorowania Holtera. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ostry sukces procedury (tj. osiągnięcie izolacji żył płucnych), a także ocenę powikłań, takich jak uszkodzenie nerwu przeponowego, problemy związane z urządzeniem i inne zdarzenia niepożądane.

Badanie będzie monitorować pacjentów ściśle po zabiegu po 24 godzinach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, oceniając wyniki kliniczne, takie jak nawrót AF, powikłania związane z urządzeniem oraz zmiany w pozycji urządzenia do zamknięcia uszka lewego przedsionka lub przecieku. Dane z ocen wyjściowych, w tym echokardiografii, tomografii komputerowej i badań krwi, będą zbierane i wykorzystywane do analizy porównawczej w trakcie badania.

Oczekuje się, że to badanie wniesie cenne dowody na temat wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności łączenia LAAO z PFA w leczeniu niemigotania przedsionków niezwiązanych z wadą zastawkową, potencjalnie przynosząc korzyści dużej populacji pacjentów o ograniczonych możliwościach leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybrana populacja składa się z dorosłych pacjentów z udokumentowaną historią migotania przedsionków, którzy przeszli okluzję uszka lewego przedsionka i są planowani do poddania ablacji polem pulsacyjnym z powodu nieskutecznego leczenia farmakologicznego. Dodatkowo nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań chirurgicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Dokumentowane objawowe migotanie przedsionków;
  3. Nieskuteczne lub nietolerowane co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III;
  4. Zdolność do pełnego zrozumienia protokołu leczenia, dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody oraz gotowość do poddania się wymaganym badaniom, procedurom i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację lewego przedsionka;
  2. Skrzeplina w lewym przedsionku;
  3. Pacjenci z agenezją płuc;
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania;
  5. Średnica przednio-tylna lewego przedsionka ≥ 55 mm;
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%;
  7. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli naprawę przegrody międzyprzedsionkowej lub usunięcie śluzaka przedsionka;
  8. Pacjenci z aktywnymi wszczepionymi urządzeniami (np. rozrusznikiem serca, ICD);
  9. Pacjenci z niewydolnością serca w klasie III-IV według NYHA;
  10. Pacjenci z wyraźną historią choroby naczyń mózgowych (w tym krwotoku mózgowego, udaru lub TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  11. Pacjenci, którzy doświadczyli zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. ostrego zawału mięśnia sercowego, interwencji wieńcowej lub operacji pomostowania, wymiany lub naprawy zastawki, operacji przedsionka lub komory) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  12. Pacjenci z ostrymi lub ciężkimi infekcjami ogólnoustrojowymi;
  13. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek, nowotworem lub chorobą końcową, które mogą wpłynąć na leczenie, ocenę lub zgodność z badaniem (według oceny badacza);
  14. Pacjenci z istotną skłonnością do krwawień, stanem nadkrzepliwości lub ciężkimi zaburzeniami hematologicznymi;
  15. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
  16. Pacjenci, których badacz uznaje za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PFA po LAAO
Pacjenci w tej grupie przeszli wcześniej operację zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAO) i są zaplanowani do poddania się ablacji pulsacyjnej (PFA). Badanie będzie obejmować jedynie kompleksowy zbiór danych w trakcie procesu leczenia bez wprowadzania dodatkowych interwencji.
Procedura: Ablacja Polami Impulsowymi
Pulsed Field Ablation to technika chirurgiczna ablacji migotania przedsionków, która wykorzystuje pulsacyjne pola elektryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak nawrotu arytmii przedsionkowych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane jako brak takich arytmii w okresie oceny skuteczności (od okresu blankingu do końca 12-miesięcznej obserwacji) na podstawie danych EKG (obejmujących zarówno powierzchniowe EKG, jak i 24-godzinne badanie metodą Holtera).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ablacji
Ramy czasowe: Natychmiast
Zdefiniowane jako utrzymanie elektrycznej izolacji żył płucnych, niezależnie od tego, czy stosuje się izoproterenol, po stymulacji programowanej.
Natychmiast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBUFH-2025Y-289A
  • MR-33-25-078136 (Inny identyfikator: Medical Research Registration and Record Information System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja Polami Impulsowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj