Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsfeltablasjon for ikke-klaftet atrieflimmer etter lukking av venstre atrieappendiks (PFA after LAAO)

17. desember 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Pulsert feltablasjon av ikke-klaffebetinget atrieflimmer etter venstre atrieappendiks-okklysjon: En prospektiv, enkelsenter, enkeltarms klinisk studie

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, enkelt-arm klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av pulsert feltablasjon (PFA) etter venstre atrieappendiksokkklusjon (LAAO) hos pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (AF). Studiet vil inkludere pasienter som har gjennomgått vellykket LAAO og har symptomatisk AF som er refraktær til eller intolerante overfor klasse I eller III antiarytmiske legemidler. Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av PFA i å forhindre AF-residiv og dens sikkerhet, inkludert forekomsten av alvorlige bivirkninger. Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder etter inngrepet for å evaluere utfall som residiv av AF, komplikasjoner og apparatrelaterte problemer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien har som mål å undersøke sikkerheten og effekten av pulsert feltablasjon (PFA) hos pasienter som har gjennomgått venstre atriefortøyselslukking (LAAO) for behandling av ikke-ventilær atrieflimmer (AF). LAAO er en effektiv strategi for å forebygge hjerneslag hos pasienter med AF, og PFA er en ny ikke-termisk ablasjonsteknikk som kan tilby fordeler fremfor tradisjonell radiofrekvensablasjon, spesielt ved å minimere skade på omkringliggende strukturer.<\/p>

Studien vil inkludere voksne pasienter i alderen 18-75 år som har symptomatisk AF som er refraktær eller intolerante overfor minst ett klasse I eller III antiarytmisk legemiddel og som tidligere har gjennomgått LAAO. Forsøket vil gjennomføres på et enkelt senter, hvor hver deltaker får PFA etter LAAO.<\/p>

Inngrepet vil innebære bruk av PFA for å ablasjonere venstre atrium og oppnå elektrisk isolasjon av lungevenene, veiledet av fluoroskopi og intrakardiell ekkokardiografi. Primærendepunktet er fravær av atrieflimmer (AF eller atrieflagring) over en 12-måneders oppfølgingsperiode, vurdert via EKG og Holter-overvåkning. Sekundære endepunkter inkluderer akutt prosedyresuksess (dvs. å oppnå lungeveneisolasjon), samt vurdering av komplikasjoner som frenikusnerve-skade, apparatrelaterte problemer og andre uønskede hendelser.<\/p>

Studien vil overvåke pasientene nøye etter inngrepet etter 24 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, og vurdere kliniske utfall som tilbakefall av AF, apparatrelaterte komplikasjoner og endringer i posisjonen eller lekkasjen til lukkingsapparatet for venstre atriefortøysel. Data fra baselinevurderinger, inkludert ekkokardiografi, CT og blodprøver, vil bli samlet inn og brukt til sammenlignende analyse gjennom hele studien.<\/p>

Denne forskningen forventes å bidra med verdifullt bevis på gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av å kombinere LAAO med PFA i behandlingen av ikke-ventilær AF, noe som potensielt kan gagne en stor populasjon av pasienter som har begrensede behandlingsalternativer.<\/p>

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den utvalgte populasjonen består av voksne pasienter med en dokumentert historie av atrieflimmer som har gjennomgått lukking av venstre atrievedheng og er planlagt for pulsert feltablasjon på grunn av ineffektiv medikamentbehandling. I tillegg må de ikke ha noen kirurgiske kontraindikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Dokumentert symptomatisk atrieflimmer;
  3. Ueffektiv eller intolerant til minst én klasse I eller III antiarytmisk legemiddel;
  4. I stand til å fullt ut forstå behandlingsprotokollen, frivillig signere informert samtykkeskjema og villig til å gjennomgå nødvendige undersøkelser, prosedyrer og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har gjennomgått venstre atrie-kirurgi;
  2. Venstre atrie-trombus;
  3. Pasienter med lungeagense;
  4. Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke kan bruke effektiv prevensjon innen 12 måneder etter inkludering;
  5. Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 55 mm;
  6. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40%;
  7. Pasienter som tidligere har gjennomgått interatrie septumreparasjon eller fjerning av atrie myxom;
  8. Pasienter med aktive implantaterte enheter (f.eks. pacemaker, ICD);
  9. Pasienter med NYHA hjertesvikt klasse III-IV;
  10. Pasienter med klar historie for cerebrovaskulær sykdom (inkludert cerebral blødning, slag eller TIA) innen de siste 6 månedene;
  11. Pasienter som har opplevd kardiovaskulære hendelser (f.eks. akutt myokardieinfarkt, koronar intervensjon eller bypass-kirurgi, klaffereparasjon eller -erstatning, atrie- eller ventrikelkirurgi) innen de siste 3 månedene;
  12. Pasienter med akutte eller alvorlige systemiske infeksjoner;
  13. Pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom, malignitet eller terminalsykdom som kan påvirke behandlingen, vurderingen eller overholdelsen av forsøket (etter forsøkslederens vurdering);
  14. Pasienter med betydelig blødningstendens, hyperkoagulabel tilstand eller alvorlige hematologiske lidelser;
  15. Pasienter som har deltatt eller deltar i et annet klinisk forsøk innen de siste 12 månedene før inkludering;
  16. Pasienter som forsøkslederen anser som upassende for deltakelse i dette forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PFA etter LAAO-gruppen
Pasientene i denne gruppen har tidligere gjennomgått venstre atrieappendiks-okklusjon (LAAO) og er planlagt for pulsert feltablasjon (PFA). Studien vil kun samle omfattende data gjennom behandlingsforløpet uten å introdusere ytterligere intervensjoner.
Fremgangsmåte: Pulsert feltablasjon
Pulsfeltablasjon er en kirurgisk teknikk for atrieflimmerablasjon som bruker pulserende elektriske felt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tilbakefall av atrieflimmer innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Definert som fraværet av slike arytmier i effektvurderingsperioden (fra blankingsperiode til slutten av 12-måneders oppfølging) basert på EKG-data (inkludert både overflate-EKG og 24-timers Holter-overvåkning).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ablasjon suksess
Tidsramme: Øyeblikkelig
Definert som opprettholdelsen av elektrisk isolering av lungevenene, uavhengig av om isoproterenol brukes, etter programmeret stimulering.
Øyeblikkelig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBUFH-2025Y-289A
  • MR-33-25-078136 (Annen identifikator: Medical Research Registration and Record Information System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere