Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impulzusos mezőabláció nem-valvuláris pitvarfibrilláció esetén bal pitvarfüggelék-okklúzió után (PFA after LAAO)

2025. december 17. frissítette: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Impulzusmezős abláció nem-valvuláris pitvarfibrillációban bal pitvarfüggelék-okklúzió után: Egy prospektív, egycentrumos, egykaros klinikai vizsgálat

Ez egy egyközpontos, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja a pulzáló mezős abláció (PFA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése bal pitvari függelék-oklúzió (LAAO) után nem-szívbillentyűs pitvari fibrillációval (AF) küzdő betegekben. A vizsgálatba olyan betegeket fogunk bevonni, akik sikeres LAAO-n estek át, és tünetes AF-fel rendelkeznek, amely ellenálló vagy intoleráns az I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel szemben. A fő cél a PFA hatékonyságának felmérése az AF recidíva megelőzésében és annak biztonságossága, beleértve a súlyos mellékhatások előfordulását. A betegeket 12 hónapon keresztül követjük nyomon a beavatkozást követően, hogy értékeljük az eredményeket, például az AF recidívát, a szövődményeket és az eszközzel kapcsolatos problémákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat célja a pulzáló mező abláció (PFA) biztonságának és hatékonyságának feltárása olyan betegeknél, akik bal pitvari függelék oklúzió (LAAO) alá estek a nem valvuláris pitvarfibrilláció (AF) kezelésére. Az LAAO hatékony stratégia az agyi érkatasztrófák megelőzésére AF-ben szenvedő betegeknél, és a PFA egy új, nem termikus ablációs technika, amely előnyöket kínálhat a hagyományos rádiófrekvenciás ablációval szemben, különösen a környező struktúrák károsodásának minimalizálásával.

A vizsgálat felnőtt, 18-75 éves betegeket fog felvenni, akiknek tüneti AF-je van, amely rezisztens vagy intoleráns legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel szemben, és akik korábban LAAO-n estek át. A vizsgálat egyetlen központban fog zajlani, minden résztvevő PFA-t kap az LAAO után.

A beavatkozás a PFA használatát fogja magában foglalni a bal pitvar ablálására és a tüdővéna elektromos izolációjának elérésére, amelyet fluoroszkópia és intracardiális echokardiográfia irányít. Az elsődleges végpont a pitvari aritmia (AF vagy pitvarflutter) teljes hiánya egy 12 hónapos követési időszak alatt, amelyet EKG és Holter-monitorozással értékelnek. A másodlagos végpontok közé tartozik a heveny beavatkozási siker (pl. a tüdővéna izoláció elérése), valamint a szövődmések értékelése, mint például a nervus phrenicus sérülés, eszközzel kapcsolatos problémák és egyéb káros események.

A vizsgálat szorosan figyeli a betegeket a beavatkozás után 24 órával, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal, értékelve a klinikai eredményeket, mint például az AF visszatérése, az eszközzel kapcsolatos szövődmések és a bal pitvari függelék záróeszköz pozíciójának vagy szivárgásának változásai. Az alapértékelésekből származó adatokat, beleértve az echokardiográfiát, CT-t és vérvizsgálatokat, gyűjtik és összehasonlító elemzéshez használják a vizsgálat során.

A kutatás értékes bizonyítékokat vár hozzá a nem valvuláris AF kezelésében az LAAO és a PFA kombinálásának megvalósíthatóságához, biztonságához és hatékonyságához, potenciálisan előnyt jelentve a kezelési lehetőségeikben korlátozott betegek nagy számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kiválasztott populáció olyan felnőtt betegekből áll, akiknek dokumentált pitvari fibrillációjuk van, akiken bal pitvarfüggelék-okklúziót végeztek, és pulzáló mező ablációra tervezik őket a hatástalan gyógyszeres kezelés miatt. Ezenkívül nem lehetnek semmilyen sebészi ellenjavallataik.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18-75 éves kor;
  2. Dokumentált tünetes pitvarfibrilláció;
  3. Legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmikus gyógyszer hatástalan vagy intolerálható;
  4. Képes teljes mértékben megérteni a kezelési protokollt, önkéntesen aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és hajlandó elvégezni a szükséges vizsgálatokat, eljárásokat és követést.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, aki korábban bal pitvari műtéten esett át;
  2. Bal pitvari trombus;
  3. Beteg, akinél tüdőagenézis áll fenn;
  4. Szaporodóképes korú nőbeteg, aki nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a bevonást követő 12 hónapban;
  5. Bal pitvari anteroposterior átmérő ≥ 55 mm;
  6. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 40%;
  7. Beteg, aki korábban pitvari septum javításon vagy pitvari mixóma eltávolításon esett át;
  8. Beteg, akinél aktív beültetett eszköz található (pl. pacemaker, ICD);
  9. Beteg, akinél NYHA szívelégtelenség III-IV osztály áll fenn;
  10. Beteg, akinél az elmúlt 6 hónapban egyértelmű agyi érbetegség előzménye volt (beleértve agyvérzést, stroke-ot vagy TIA-t);
  11. Beteg, aki az elmúlt 3 hónapban szív- és érrendszeri eseményen esett át (pl. akut szívinfarktus, coronariaintervenció vagy bypass műtét, billentyűcsere vagy -javítás, pitvari vagy kamrai műtét);
  12. Beteg, akinél akut vagy súlyos szisztémás fertőzés áll fenn;
  13. Beteg, akinél súlyos máj- vagy vesebetegség, malignitás vagy végstádiumú betegség áll fenn, amely befolyásolhatja a vizsgálat kezelését, értékelését vagy betartását (a vizsgálatvezető megítélése szerint);
  14. Beteg, akinél jelentős vérzési hajlam, hiperkoagulábilis állapot vagy súlyos hematológiai rendellenesség áll fenn;
  15. Beteg, aki részt vett vagy jelenleg is részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban a bevonást megelőző 12 hónapban;
  16. Beteg, akit a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a jelen vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PFA az LAAO csoport után
Az ebben a csoportban lévő betegek korábban bal pitvari függelék oklúzió (LAAO) műtéten estek át, és pulzáló mező ablációra (PFA) vannak ütemezve. A tanulmány csak átfogó adatokat gyűjt a kezelési folyamatuk során anélkül, hogy további beavatkozásokat vezetne be.
Eljárás: Impulzusmezős Abláció
A Pulsed Field Ablation egy olyan sebészeti eljárás, amely pulzáló elektromos mezőket használ a pitvari fibrilláció ablációjához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nincs atriális arrhythmia recidíva 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
A hatékonysági értékelési időszakban (a blanking periódustól a 12 hónapos követés végéig) az ilyen arrhythmiák hiányaként definiálva, EKG adatok alapján (beleértve mind a felületi EKG-t, mind a 24 órás Holter-monitorozást).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ablációs siker
Időkeret: Azonnal
Definiálva a tüdővéna elektromos izolációjának fenntartásaként, függetlenül attól, hogy izoproterenolt alkalmaznak-e, a programozott stimuláció után.
Azonnal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBUFH-2025Y-289A
  • MR-33-25-078136 (Egyéb azonosító: Medical Research Registration and Record Information System)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel