Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulsfältsablation för icke-valvulär förmaksflimmer efter ocklusion av vänster förmaksöra (PFA after LAAO)

17 december 2025 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Pulserande fältablation av icke-valvulär förmaksflimmer efter ocklusion av vänster förmaksöra: En prospektiv, encentrisk, enarms klinisk prövning

Detta är en enskild-centrerad, prospektiv, en-armad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av pulserande fältablation (PFA) efter vänster förmaksöra-ocklusion (LAAO) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (AF). Prövningen kommer att inkludera patienter som har genomgått en framgångsrik LAAO och har symtomatiskt AF som är refraktärt mot eller intoleranta mot klass I eller III antiarytmiska läkemedel. Det primära målet är att bedöma effektiviteten av PFA för att förhindra AF-återfall och dess säkerhet, inklusive förekomsten av allvarliga biverkningar. Patienter kommer att följas upp i 12 månader efter ingreppet för att utvärdera utfall såsom återfall av AF, komplikationer och apparatrelaterade problem.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie syftar till att utforska säkerheten och effektiviteten av pulserande fältablation (PFA) hos patienter som har genomgått ocklusion av vänster förmaksöra (LAAO) för behandling av icke-valvulär förmaksflimmer (AF). LAAO är en effektiv strategi för stroke-prevention hos patienter med AF, och PFA är en ny icke-termisk ablationsteknik som kan erbjuda fördelar jämfört med traditionell radiofrekvensablation, särskilt genom att minimera skador på omgivande strukturer.

Studien kommer att inkludera vuxna patienter i åldern 18-75 år som har symptomatisk AF som är refraktär eller intoleranta mot minst ett klass I eller III antiarytmikum och som tidigare har genomgått LAAO. Studien kommer att genomföras på ett enda centrum, där varje deltagare får PFA efter LAAO.

Proceduren kommer att innefatta användning av PFA för att ablatera vänster förmak och uppnå elektrisk isolering av lungvenorna, vägledd av fluoroskopi och intracardiell ekkardiografi. Primära slutpunkten är frånvaro av förmaksarytmi (AF eller förmaksfladder) under en 12-månaders uppföljningsperiod, bedömd via EKG och Holter-övervakning. Sekundära slutpunkter inkluderar akut procedurmässig framgång (d.v.s. uppnådd lungvenisolering), samt bedömning av komplikationer som frenikusnervsskada, apparatrelaterade problem och andra biverkningar.

Studien kommer att övervaka patienter noggrant efter ingreppet vid 24 timmar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader, med bedömning av kliniska utfall som återfall av AF, apparatrelaterade komplikationer och förändringar i positionen eller läckage av förmaksörets ocklusionsanordning. Data från baslinjeutvärderingar, inklusive ekkardiografi, CT och blodprov, kommer att samlas in och användas för jämförande analys under hela studien.

Denna forskning förväntas bidra med värdefulla bevis om genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av att kombinera LAAO med PFA vid behandling av icke-valvulär AF, vilket potentiellt kan gynna en stor patientpopulation med begränsade behandlingsalternativ.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den utvalda populationen består av vuxna patienter med en dokumenterad historik av förmaksflimmer som har genomgått ocklusion av vänster förmaksöra och är planerade att genomgå pulsed field-ablation på grund av ineffektiv läkemedelsbehandling. Dessutom får de inte ha några kirurgiska kontraindikationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år;
  2. Dokumenterad symtomgivande förmaksflimmer;
  3. Inom ett eller flera antiarytmiska läkemedel (klass I eller III) har behandlingen varit ineffektiv eller otålighet har uppstått;
  4. Förmåga att fullt ut förstå behandlingsprotokollet, frivilligt underteckna informerat samtyckesformulär och vara villig att genomgå nödvändiga undersökningar, ingrepp och uppföljning.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter som tidigare genomgått kirurgi i vänster förmak;
  2. Trombos i vänster förmak;
  3. Patienter med lungagens;
  4. Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte kan använda effektiv preventivmedel inom 12 månader efter inkludering;
  5. Vänster förmaks anteroposterior diameter ≥ 55 mm;
  6. Vänster kammarejs utstötningsfraktion (LVEF) ≤ 40%;
  7. Patienter som tidigare genomgått reparation av förmaksskiljevägg eller borttagning av förmaksmyxom;
  8. Patienter med aktiva implanterade enheter (t.ex. pacemaker, ICD);
  9. Patienter med NYHA hjärtsvikt klass III-IV;
  10. Patienter med tydlig anamnes på cerebrovaskulär sjukdom (inklusive cerebral blödning, stroke eller TIA) inom de senaste 6 månaderna;
  11. Patienter som upplevt kardiovaskulära händelser (t.ex. akut hjärtinfarkt, koronarintervention eller bypasskirurgi, klaffersättning eller reparation, förmaks- eller kammarkirurgi) inom de senaste 3 månaderna;
  12. Patienter med akuta eller allvarliga systemiska infektioner;
  13. Patienter med allvarlig leversjukdom, njursjukdom, malignitet eller slutstadiesjukdom som kan påverka behandling, bedömning eller följsamhet i försöket (enligt bedömning av prövningsledaren);
  14. Patienter med betydande benägenhet för blödning, hyperkoagulabelt tillstånd eller allvarliga hematologiska störningar;
  15. Patienter som deltagit eller för närvarande deltar i ett annat kliniskt försök inom de senaste 12 månaderna före inkludering;
  16. Patienter som prövningsledaren bedömer som olämpliga för deltagande i detta försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PFA efter LAAO-grupp
Patienterna i denna grupp har tidigare genomgått operation för ocklusion av vänster förmaksöra (LAAO) och är planerade att genomgå puls-fältablation (PFA). Studien kommer endast att samla in omfattande data under hela deras behandlingsprocess utan att införa några ytterligare interventioner.
Procedur: Pulserande fältablation
Pulsed Field Ablation är en kirurgisk teknik för ablation vid förmaksflimmer som använder pulserande elektriska fält.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingen återkomst av förmaksarytmier inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
Definieras som frånvaro av sådana arytmier under effektutvärderingsperioden (från blankningsperioden till slutet av 12-månadersuppföljningen) baserat på EKG-data (inklusive både ytlig EKG och 24-timmars Holterövervakning).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ablationsframgång
Tidsram: Omedelbart
Definieras som upprätthållandet av elektrisk isolering av lungvenerna, oavsett om isoproterenol används, efter programmerad stimulering.
Omedelbart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

31 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBUFH-2025Y-289A
  • MR-33-25-078136 (Annan identifierare: Medical Research Registration and Record Information System)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera