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좌심이첨 폐쇄술 후 비판막성 심방세동에 대한 펄스 전기장 절제술 (PFA after LAAO)

2025년 12월 17일 업데이트: First Affiliated Hospital of Ningbo University

좌심이 첨 폐쇄술 후 비판막성 심방세동의 펄스 전기장 절제술: 전향적, 단일 기관, 단일 군 임상시험

이 연구는 비판막성 심방세동 환자에서 좌심이궁 폐쇄술 후 파동장 절제술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 단일 군 임상 시험입니다. 본 시험은 좌심이궁 폐쇄술을 성공적으로 시행받고, 1급 또는 3급 항부정맥제에 저항성 또는 불내성이 있는 증상성 심방세동 환자를 포함할 것입니다. 주요 목표는 심방세동 재발 방지에 대한 파동장 절제술의 효과와 심각한 이상반응 발생을 포함한 안전성을 평가하는 것입니다. 환자들은 시술 후 12개월 동안 추적 관찰되어 심방세동 재발, 합병증 및 장치 관련 문제와 같은 결과를 평가받을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 비판막성 심방세동(AF) 치료를 위해 좌심이 첨 폐쇄(LAAO)를 받은 환자에서 펄스 필드 절제(PFA)의 안전성과 효능을 탐구하는 것을 목표로 합니다. LAAO는 AF 환자의 뇌졸중 예방을 위한 효과적인 전략이며, PFA는 특히 주변 구조물에 대한 부수적 손상을 최소화함으로써 기존의 고주파 절제에 비해 장점을 제공할 수 있는 새로운 비열 절제 기술입니다.

본 연구는 증상이 있는 AF로, 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 대해 불응성 또는 불내성을 보이며, 이전에 LAAO를 받은 18-75세 성인 환자를 등록할 것입니다. 이 시험은 단일 기관에서 수행되며, 각 참가자는 LAAO 후 PFA를 받게 됩니다.

시술은 형광투시법 및 심장내 초음파를 유도로 사용하여 좌심방을 절제하고 폐정맥의 전기적 격리를 달성하기 위해 PFA를 사용하는 것을 포함합니다. 주요 종점은 ECG 및 홀터 모니터링을 통해 평가된 12개월 추적 기간 동안 어떠한 심방 부정맥(AF 또는 심방조동)이 없는 것입니다. 2차 종점에는 급성 시술 성공(즉, 폐정맥 격리 달성)과 더불어 횡격막신경 손상, 장치 관련 문제 및 기타 이상사항과 같은 합병증 평가가 포함됩니다.

본 연구는 시술 후 24시간, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 환자를 면밀히 모니터링하여 AF 재발, 장치 관련 합병증, 좌심이 첨 폐쇄 장치 위치 또는 누출 변화와 같은 임상적 결과를 평가할 것입니다. 초음파, CT 및 혈액 검사를 포함한 기초 평가 데이터가 수집되어 연구 전반에 걸쳐 비교 분석에 사용될 것입니다.

이 연구는 비판막성 AF 치료에서 LAAO와 PFA를 결합하는 것의 실행 가능성, 안전성 및 효능에 대한 귀중한 증거를 제공할 것으로 기대되며, 치료 옵션이 제한된 많은 환자 집단에 잠재적으로 이익을 줄 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선정된 인구는 약물 치료가 효과가 없어서 펄스 필드 절제술을 계획하고 있는 좌심이 첨 폐쇄술을 받은 병력이 있는 심방세동 성인 환자들로 구성됩니다. 또한 수술 금기 사항이 없어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18-75세;
  2. 증상이 있는 심방세동이 문서화된 경우;
  3. 클래스 I 또는 III 항부정맥제 중 최소 한 가지에 대해 효과가 없거나 내약성이 없는 경우;
  4. 치료 프로토콜을 완전히 이해하고, 자발적으로 동의서에 서명하며, 필요한 검사, 시술 및 추적 관찰을 받을 수 있는 경우.

제외 기준:

  1. 이전에 좌심방 수술을 받은 환자;
  2. 좌심방 혈전;
  3. 폐 무형성증 환자;
  4. 등록 후 12개월 이내에 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 가임기 여성 환자;
  5. 좌심방 전후경 ≥ 55 mm;
  6. 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 40%;
  7. 이전에 심방중격 수술을 받았거나 심방 점액종 제거술을 받은 환자;
  8. 활성 이식 장치(예: 페이스메이커, ICD)를 가진 환자;
  9. NYHA 심부전 등급 III-IV 환자;
  10. 과거 6개월 이내에 뇌혈관 질환(뇌출혈, 뇌졸중 또는 TIA 포함)의 명확한 병력이 있는 환자;
  11. 과거 3개월 이내에 심혈관 사건(예: 급성 심근경색, 관상동맥 중재술 또는 우회 수술, 판막 치환 또는 수리, 심방 또는 심실 수술)을 경험한 환자;
  12. 급성 또는 중증 전신 감염 환자;
  13. 치료, 평가 또는 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 중증 간 또는 신장 질환, 악성 종양 또는 말기 질환을 가진 환자(연구자의 판단에 따름);
  14. 중증 출혈 경향, 고응고 상태 또는 중증 혈액 질환을 가진 환자;
  15. 등록 전 12개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 현재 참여 중인 환자;
  16. 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LAAO 후 PFA 그룹
이 그룹의 환자는 이전에 좌심이첨폐쇄술(LAAO)을 받았으며, 펄스 전장 절제술(PFA)을 받을 예정입니다. 이 연구는 추가적인 중재 없이 치료 과정 전반에 걸친 종합적인 데이터만 수집할 것입니다.
절차: 펄스 필드 절제술
펄스 필드 절제술은 맥박 전기장을 사용하는 심방세동 절제 수술 기법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 내 심방 부정맥의 재발 없음
기간: 12개월
ECG 데이터(표면 ECG 및 24시간 홀터 모니터링 포함)를 기반으로 효능 평가 기간(블랭킹 기간부터 12개월 추적 관찰 종료까지) 동안 해당 부정맥이 없는 것으로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 성공
기간: 즉시
프로그램된 자극 후, 이소프로테레놀 사용 여부와 관계없이 폐정맥의 전기적 절연 유지로 정의됩니다.
즉시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Ningbo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBUFH-2025Y-289A
  • MR-33-25-078136 (기타 식별자: Medical Research Registration and Record Information System)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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