Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsfeltablation til ikke-klaprelateret atrieflimren efter lukning af venstre atrieappendiks (PFA after LAAO)

17. december 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Pulserende feltablation af ikke-valvulær atrieflimren efter okklusion af venstre atrieappendiks: Et prospektivt, single-center, single-arm klinisk forsøg

Dette er en monocenter, prospektiv, enarms klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af pulseret feltablation (PFA) efter lukning af venstre atriumtillæg (LAAO) hos patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren (AF). Undersøgelsen vil inkludere patienter, der har gennemgået en vellykket LAAO og har symptomatisk AF, der er refraktær over for eller intolerant over for klasse I eller III antiarytmika. Det primære mål er at vurdere effektiviteten af PFA i at forhindre AF-recidiv og dens sikkerhed, herunder forekomsten af alvorlige bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder efter proceduren for at evaluere resultater såsom recidiv af AF, komplikationer og apparatrelaterede problemer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af puls-felt-ablation (PFA) hos patienter, der har gennemgået lukning af venstre atrial appendage (LAAO) til behandling af ikke-valvulær atrieflimren (AF). LAAO er en effektiv strategi til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med AF, og PFA er en ny, ikke-termisk ablationsteknik, der kan tilbyde fordele i forhold til traditionel radiofrekvensablation, især ved at minimere kollateralskader på omkringliggende strukturer.

Studiet vil inkludere voksne patienter i alderen 18-75 år, der har symptomatisk AF, som er refraktær over for eller ikke tåler mindst ét antiarytmisk lægemiddel fra klasse I eller III, og som tidligere har gennemgået LAAO. Forsøget vil blive udført på et enkelt center, hvor hver deltager vil modtage PFA efter LAAO.

Proceduren vil omfatte anvendelse af PFA til at ablere venstre atrium og opnå elektrisk isolering af lungevenerne, vejledt af fluoroskopi og intracardial ekkokardiografi. Det primære endepunkt er fravær af enhver atrial arytmi (AF eller atrieflagren) over en 12-måneders opfølgningsperiode, vurderet via EKG og Holter-overvågning. Sekundære endepunkter inkluderer akut procedurel succes (dvs. opnåelse af lungeveneisolering) samt vurdering af komplikationer såsom phrenicusnerve-skade, apparatrelaterede problemer og andre uønskede hændelser.

Studiet vil overvåge patienter tæt efter proceduren efter 24 timer, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, med vurdering af kliniske resultater såsom tilbagefald af AF, apparatrelaterede komplikationer og ændringer i positionen af lukningsapparatet for venstre atrial appendage eller lækage. Data fra baseline-undersøgelser, herunder ekkokardiografi, CT og blodprøver, vil blive indsamlet og anvendt til komparativ analyse gennem hele studiet.

Denne forskning forventes at bidrage med værdifulde beviser for gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af at kombinere LAAO med PFA i behandlingen af ikke-valvulær AF, hvilket potentielt kan gavne en stor population af patienter, der har begrænsede behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den udvalgte population består af voksne patienter med en dokumenteret historie af atrieflimren, som har gennemgået lukning af venstre atrieappendiks og er planlagt til at gennemgå pulserende feltablation på grund af ineffektiv lægemiddelbehandling. Desuden må de ikke have nogen kirurgiske kontraindikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Dokumenteret symptomatisk atrieflimren;
  3. Ineffektiv eller intolerant over for mindst ét antiarytmisk lægemiddel fra klasse I eller III;
  4. I stand til fuldt ud at forstå behandlingsprotokollen, frivilligt at underskrive informeret samtykkeerklæringen og villig til at gennemgå de nødvendige undersøgelser, procedurer og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået venstre atrieoperation;
  2. Venstre atrietrombus;
  3. Patienter med lungeagenese;
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke kan anvende effektiv prævention inden for 12 måneder efter inddeling;
  5. Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 55 mm;
  6. Venstre ventrikel udstødningsfraktion (LVEF) ≤ 40%;
  7. Patienter, der tidligere har gennemgået interatrielt septumreparation eller fjernelse af atrielt myxom;
  8. Patienter med aktive implantater (f.eks. pacemaker, ICD);
  9. Patienter med NYHA hjertesvigt klasse III-IV;
  10. Patienter med en klar historie for cerebrovaskulær sygdom (inklusive cerebral blødning, apopleksi eller TIA) inden for de sidste 6 måneder;
  11. Patienter, der har oplevet kardiovaskulære hændelser (f.eks. akut myokardieinfarkt, koronar intervention eller bypass-kirurgi, klapudskiftning eller -reparation, atriel eller ventrikulær kirurgi) inden for de sidste 3 måneder;
  12. Patienter med akutte eller alvorlige systemiske infektioner;
  13. Patienter med alvorlig leversygdom, nyresygdom, malignitet eller terminalsygdom, der kan påvirke behandlingen, vurderingen eller overholdelsen af forsøget (som bedømt af undersøgeren);
  14. Patienter med signifikant blødningstendens, hyperkoagulabel tilstand eller alvorlige hematologiske lidelser;
  15. Patienter, der har deltaget eller i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder før inddeling;
  16. Patienter, som undersøgeren vurderer ikke er egnet til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PFA efter LAAO-gruppen
Patienterne i denne gruppe har tidligere gennemgået venstre atrie appendage-okklusion (LAAO) kirurgi og er planlagt til at gennemgå pulseret felt-ablation (PFA). Studiet vil kun indsamle omfattende data gennem hele deres behandlingsproces uden at indføre yderligere indgreb.
Procedure: Pulserende feltablation
Pulsed Field Ablation er en kirurgisk teknik til ablation af atrieflimren, der anvender pulserende elektriske felter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen tilbagevenden af atrieflimmer inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som fraværet af sådanne arytmier i effektvurderingsperioden (fra blankingperioden til afslutningen af 12 måneders opfølgning) baseret på EKG-data (inklusive både overflade-EKG og 24-timers Holter-overvågning).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablationssucces
Tidsramme: Øjeblikkeligt
Defineret som opretholdelsen af elektrisk isolering af lungevenerne, uanset om isoproterenol anvendes, efter programmeret stimulation.
Øjeblikkeligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBUFH-2025Y-289A
  • MR-33-25-078136 (Anden identifikator: Medical Research Registration and Record Information System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulserende feltablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner