Pulsed Field Ablatie voor niet-kleprelated atriumfibrilleren na linker atriumoor-sluiting (PFA after LAAO)
Pulsveldablatie van niet-kleprelated atriumfibrilleren na linker atriumoor-occlusie: Een prospectieve, single-center, single-arm klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van gepulseerde veldablatie (PFA) te onderzoeken bij patiënten die een occlusie van het linker atriale aanhangsel (LAAO) hebben ondergaan voor de behandeling van niet-valvulaire atriale fibrillatie (AF). LAAO is een effectieve strategie voor het voorkomen van beroertes bij patiënten met AF, en PFA is een nieuwe niet-thermische ablatie-techniek die voordelen kan bieden ten opzichte van traditionele radiofrequente ablatie, met name door het minimaliseren van collaterale schade aan omliggende structuren.
De studie zal volwassen patiënten van 18-75 jaar inschrijven die symptomatische AF hebben die refractair is voor of intolerant zijn voor ten minste één klasse I of III antiaritmisch geneesmiddel en eerder LAAO hebben ondergaan. De proef zal worden uitgevoerd in één centrum, waarbij elke deelnemer PFA krijgt na LAAO.
De procedure omvat het gebruik van PFA om het linker atrium te ableren en elektrische isolatie van de longaders te bereiken, begeleid door fluoroscopie en intracardiale echocardiografie. Het primaire eindpunt is de afwezigheid van atriale aritmieën (AF of atriale flutter) gedurende een follow-upperiode van 12 maanden, beoordeeld via ECG en Holter-monitoring. Secundaire eindpunten zijn onder meer acuut procedureel succes (d.w.z. het bereiken van longaderisolatie), evenals de beoordeling van complicaties zoals nervus phrenicus-letsel, apparaatgerelateerde problemen en andere bijwerkingen.
De studie zal patiënten nauwlettend volgen na de procedure op 24 uur, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, waarbij klinische uitkomsten worden beoordeeld zoals recidief van AF, apparaatgerelateerde complicaties en veranderingen in de positie of lekkage van het occlusie-apparaat van het linker atriale aanhangsel. Gegevens van basislijn-evaluaties, waaronder echocardiografie, CT en bloedonderzoeken, worden verzameld en gebruikt voor vergelijkende analyse gedurende de studie.
Dit onderzoek zal naar verwachting waardevol bewijs leveren over de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het combineren van LAAO met PFA bij de behandeling van niet-valvulaire AF, wat mogelijk een grote populatie patiënten ten goede kan komen die beperkte behandelingsopties hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiedong Zhou, PhD
- Telefoonnummer: 17816533346
- E-mail: 1552882461@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Gedocumenteerde symptomatische atriumfibrilleren;
- Ineffectief of intolerant voor ten minste één klasse I of III antiaritmicum;
- In staat het behandelprotocol volledig te begrijpen, vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en bereid de vereiste onderzoeken, procedures en follow-up te ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die eerder een linker atriale chirurgie hebben ondergaan;
- Linker atriale trombus;
- Patiënten met longagenese;
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken binnen 12 maanden na inschrijving;
- Linker atriale anteroposterieure diameter ≥ 55 mm;
- Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 40%;
- Patiënten die eerder een interatriale septumreparatie of verwijdering van atriummyxoom hebben ondergaan;
- Patiënten met actieve geïmplanteerde apparaten (bijv. pacemaker, ICD);
- Patiënten met NYHA hartfalen klasse III-IV;
- Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte (inclusief hersenbloeding, beroerte of TIA) in de afgelopen 6 maanden;
- Patiënten die cardiovasculaire gebeurtenissen hebben meegemaakt (bijv. acuut myocardinfarct, coronaire interventie of bypasschirurgie, klepvervanging of -reparatie, atriale of ventriculaire chirurgie) in de afgelopen 3 maanden;
- Patiënten met acute of ernstige systemische infecties;
- Patiënten met ernstige lever- of nierziekte, maligniteit of eindstadiumziekte die de behandeling, beoordeling of naleving van de studie kunnen beïnvloeden (naar het oordeel van de onderzoeker);
- Patiënten met significante bloedingsneiging, hypercoaguleerbare toestand of ernstige hematologische aandoeningen;
- Patiënten die hebben deelgenomen of momenteel deelnemen aan een andere klinische studie in de afgelopen 12 maanden vóór inschrijving;
- Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PFA na LAAO-groep
De patiënten in deze groep hebben eerder een Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO)-operatie ondergaan en staan gepland om Pulsed Field Ablation (PFA) te ondergaan.
De studie zal alleen uitgebreide gegevens verzamelen gedurende hun behandelproces zonder aanvullende interventies te introduceren.
|
Pulsed Field Ablatie is een chirurgische techniek voor atriale fibrillatie-ablatie die gepulste elektrische velden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geen recidief van atriale aritmieën binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als de afwezigheid van dergelijke aritmieën in de effectiviteitsbeoordelingsperiode (van de blankingperiode tot het einde van de 12-maanden follow-up) op basis van ECG-gegevens (inclusief zowel oppervlakte-ECG als 24-uurs Holter-monitoring).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatiesucces
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Gedefinieerd als het behoud van elektrische isolatie van de longaderen, ongeacht of isoproterenol wordt gebruikt, na geprogrammeerde stimulatie.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Opatrny J, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.067.
- Tam MTK, Kojodjojo P, Lam YY, Chow J, Wong C, Kam KK, Wong GLN, Chan CP, Chan JYS, So KC. Combined pulsed field ablation and left atrial appendage occlusion: A multicenter comparative study. Heart Rhythm. 2025 Oct;22(10):2579-2584. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.03.1968. Epub 2025 Mar 21.
- Beney J, Galea R, Siontis G, Grani C, Kueffer T, Brugger N, Reichlin T, Raber L, Roten L. Feasibility study on atrial fibrillation ablation with pulsed field ablation and concomitant occlusion of the left atrial appendage. Europace. 2024 Jul 2;26(7):euae176. doi: 10.1093/europace/euae176.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBUFH-2025Y-289A
- MR-33-25-078136 (Andere identificatie: Medical Research Registration and Record Information System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .