Ablation par champ pulsé pour la fibrillation atriale non valvulaire après occlusion de l'appendice auriculaire gauche (PFA after LAAO)
Ablation par champ pulsé de la fibrillation auriculaire non valvulaire après occlusion de l'appendice auriculaire gauche : essai clinique prospectif, monocentrique, à un seul bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique vise à explorer la sécurité et l'efficacité de l'ablation par champ pulsé (PFA) chez les patients ayant subi une occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire. La LAAO est une stratégie efficace pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de FA, et le PFA est une nouvelle technique d'ablation non thermique qui pourrait offrir des avantages par rapport à l'ablation par radiofréquence traditionnelle, notamment en minimisant les dommages collatéraux aux structures environnantes.
L'étude inclura des patients adultes âgés de 18 à 75 ans présentant une FA symptomatique réfractaire ou intolérante à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III et ayant précédemment subi une LAAO. L'essai sera mené dans un seul centre, chaque participant recevant un PFA après la LAAO.
La procédure impliquera l'utilisation du PFA pour ablater l'oreillette gauche et réaliser l'isolation électrique des veines pulmonaires, guidée par fluoroscopie et échocardiographie intracardiaque. Le critère d'évaluation principal est l'absence de toute arythmie auriculaire (FA ou flutter auriculaire) sur une période de suivi de 12 mois, évaluée par ECG et surveillance Holter. Les critères secondaires incluent le succès procédural aigu (c'est-à-dire la réalisation de l'isolation des veines pulmonaires), ainsi que l'évaluation des complications telles que les lésions du nerf phrénique, les problèmes liés au dispositif et d'autres événements indésirables.
L'étude surveillera étroitement les patients après la procédure à 24 heures, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois, en évaluant les résultats cliniques tels que la récidive de la FA, les complications liées au dispositif et les changements de position ou de fuite du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche. Les données des évaluations initiales, y compris l'échocardiographie, la tomodensitométrie et les analyses sanguines, seront collectées et utilisées pour une analyse comparative tout au long de l'étude.
Cette recherche devrait apporter des preuves précieuses sur la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la combinaison de la LAAO avec le PFA dans le traitement de la FA non valvulaire, bénéficiant potentiellement à une large population de patients ayant des options de traitement limitées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiedong Zhou, PhD
- Numéro de téléphone: 17816533346
- E-mail: 1552882461@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- Fibrillation auriculaire symptomatique documentée ;
- Inefficacité ou intolérance à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III ;
- Capacité à comprendre pleinement le protocole de traitement, à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et à accepter de subir les examens, procédures et suivi requis.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'oreillette gauche ;
- Thrombus de l'oreillette gauche ;
- Patients atteints d'agénésie pulmonaire ;
- Patientes en âge de procréer ne pouvant pas utiliser de contraception efficace dans les 12 mois suivant l'inclusion ;
- Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche ≥ 55 mm ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % ;
- Patients ayant déjà subi une réparation de la cloison interauriculaire ou une ablation de myxome auriculaire ;
- Patients porteurs de dispositifs implantés actifs (par exemple, stimulateur cardiaque, DCI) ;
- Patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III-IV selon la NYHA ;
- Patients ayant des antécédents clairs de maladie cérébrovasculaire (y compris hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral ou AIT) au cours des 6 derniers mois ;
- Patients ayant subi des événements cardiovasculaires (par exemple, infarctus aigu du myocarde, intervention coronarienne ou pontage, remplacement ou réparation valvulaire, chirurgie auriculaire ou ventriculaire) au cours des 3 derniers mois ;
- Patients présentant des infections systémiques aiguës ou graves ;
- Patients atteints de maladies hépatiques ou rénales graves, de malignité ou de maladie en phase terminale pouvant affecter le traitement, l'évaluation ou l'observance de l'essai (selon l'appréciation de l'investigateur) ;
- Patients présentant une tendance hémorragique significative, un état hypercoagulable ou des troubles hématologiques graves ;
- Patients ayant participé ou participant actuellement à un autre essai clinique dans les 12 mois précédant l'inclusion ;
- Patients que l'investigateur juge inappropriés pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe PFA après LAAO
Les patients de ce groupe ont déjà subi une intervention d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) et sont programmés pour subir une ablation par champ pulsé (PFA).
L'étude collectera uniquement des données complètes tout au long de leur processus de traitement sans introduire d'interventions supplémentaires.
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L'ablation par champ pulsé est une technique chirurgicale pour l'ablation de la fibrillation auriculaire qui utilise des champs électriques pulsés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aucune récurrence d'arythmies auriculaires dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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Définie comme l'absence de telles arythmies pendant la période d'évaluation de l'efficacité (de la période de blanking jusqu'à la fin du suivi de 12 mois) sur la base des données ECG (incluant à la fois l'ECG de surface et la surveillance Holter de 24 heures).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'ablation
Délai: Instantanément
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Défini comme le maintien de l'isolement électrique des veines pulmonaires, qu'une stimulation programmée soit utilisée ou non, après stimulation programmée.
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Instantanément
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Opatrny J, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.067.
- Tam MTK, Kojodjojo P, Lam YY, Chow J, Wong C, Kam KK, Wong GLN, Chan CP, Chan JYS, So KC. Combined pulsed field ablation and left atrial appendage occlusion: A multicenter comparative study. Heart Rhythm. 2025 Oct;22(10):2579-2584. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.03.1968. Epub 2025 Mar 21.
- Beney J, Galea R, Siontis G, Grani C, Kueffer T, Brugger N, Reichlin T, Raber L, Roten L. Feasibility study on atrial fibrillation ablation with pulsed field ablation and concomitant occlusion of the left atrial appendage. Europace. 2024 Jul 2;26(7):euae176. doi: 10.1093/europace/euae176.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBUFH-2025Y-289A
- MR-33-25-078136 (Autre identifiant: Medical Research Registration and Record Information System)
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