Ablación por Campo Pulsado para Fibrilación Auricular No Valvular Tras Oclusión del Apéndice Auricular Izquierdo (PFA after LAAO)
Ablación por Campo Pulsado de la Fibrilación Auricular No Valvular Tras la Oclusión del Apéndice Auricular Izquierdo: Un Ensayo Clínico Prospectivo, Monocéntrico y de Un Solo Brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo explorar la seguridad y eficacia de la ablación por campo pulsado (PFA) en pacientes que han sido sometidos a oclusión de la orejuela izquierda (LAAO) para el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular (FA). La LAAO es una estrategia eficaz para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con FA, y la PFA es una novedosa técnica de ablación no térmica que puede ofrecer ventajas sobre la ablación por radiofrecuencia tradicional, especialmente al minimizar el daño colateral a las estructuras circundantes.
El estudio incluirá pacientes adultos de 18 a 75 años con FA sintomática que sea refractaria o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III y que hayan sido sometidos previamente a LAAO. El ensayo se llevará a cabo en un único centro, y cada participante recibirá PFA después de la LAAO.
El procedimiento implicará el uso de PFA para ablacionar la aurícula izquierda y lograr el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares, guiado por fluoroscopia y ecocardiografía intracardíaca. El criterio de valoración principal es la ausencia de cualquier arritmia auricular (FA o aleteo auricular) durante un período de seguimiento de 12 meses, evaluado mediante ECG y monitorización Holter. Los criterios de valoración secundarios incluyen el éxito agudo del procedimiento (es decir, lograr el aislamiento de las venas pulmonares), así como la evaluación de complicaciones como lesión del nervio frénico, problemas relacionados con el dispositivo y otros eventos adversos.
El estudio monitorizará estrechamente a los pacientes después del procedimiento a las 24 horas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses, evaluando resultados clínicos como la recurrencia de FA, complicaciones relacionadas con el dispositivo, y cambios en la posición o fuga del dispositivo de cierre de la orejuela izquierda. Los datos de las evaluaciones basales, incluyendo ecocardiografía, TC y análisis de sangre, se recopilarán y utilizarán para análisis comparativos a lo largo del estudio.
Se espera que esta investigación aporte evidencia valiosa sobre la viabilidad, seguridad y eficacia de combinar LAAO con PFA en el tratamiento de la FA no valvular, beneficiando potencialmente a una gran población de pacientes con opciones de tratamiento limitadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiedong Zhou, PhD
- Número de teléfono: 17816533346
- Correo electrónico: 1552882461@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 75 años;
- Fibrilación auricular sintomática documentada;
- Ineficacia o intolerancia a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III;
- Capacidad para comprender completamente el protocolo de tratamiento, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a someterse a los exámenes, procedimientos y seguimiento requeridos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido previamente a cirugía de aurícula izquierda;
- Trombosis de aurícula izquierda;
- Pacientes con agenesia pulmonar;
- Pacientes femeninas en edad reproductiva que no puedan utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante los 12 meses posteriores a la inclusión;
- Diámetro anteroposterior de aurícula izquierda ≥ 55 mm;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%;
- Pacientes que se hayan sometido previamente a reparación del tabique interauricular o extirpación de mixoma auricular;
- Pacientes con dispositivos implantados activos (por ejemplo, marcapasos, DAI);
- Pacientes con insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA;
- Pacientes con antecedentes claros de enfermedad cerebrovascular (incluyendo hemorragia cerebral, ictus o AIT) en los últimos 6 meses;
- Pacientes que hayan experimentado eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto agudo de miocardio, intervención coronaria o cirugía de bypass, reemplazo o reparación valvular, cirugía auricular o ventricular) en los últimos 3 meses;
- Pacientes con infecciones sistémicas agudas o graves;
- Pacientes con enfermedad hepática o renal grave, malignidad o enfermedad en fase terminal que pueda afectar el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del ensayo (según criterio del investigador);
- Pacientes con tendencia hemorrágica significativa, estado de hipercoagulabilidad o trastornos hematológicos graves;
- Pacientes que hayan participado o estén participando actualmente en otro ensayo clínico en los 12 meses previos a la inclusión;
- Pacientes que el investigador considere no aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de PFA tras LAAO
Los pacientes de este grupo se han sometido previamente a cirugía de Oclusión de la Orejuela Izquierda (LAAO) y están programados para someterse a Ablación por Campo Pulsado (PFA).
El estudio solo recopilará datos exhaustivos a lo largo de su proceso de tratamiento sin introducir ninguna intervención adicional.
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La ablación por campo pulsado es una técnica quirúrgica para la ablación de fibrilación auricular que utiliza campos eléctricos pulsados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sin recurrencia de arritmias auriculares dentro de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como la ausencia de tales arritmias en el período de evaluación de eficacia (desde el período de blanqueo hasta el final del seguimiento de 12 meses) basado en datos de ECG (incluyendo tanto ECG de superficie como monitorización Holter de 24 horas).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de ablación
Periodo de tiempo: Al instante
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Definido como el mantenimiento del aislamiento eléctrico de las venas pulmonares, independientemente de si se utiliza isoproterenol, después de la estimulación programada.
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Al instante
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Opatrny J, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.067.
- Tam MTK, Kojodjojo P, Lam YY, Chow J, Wong C, Kam KK, Wong GLN, Chan CP, Chan JYS, So KC. Combined pulsed field ablation and left atrial appendage occlusion: A multicenter comparative study. Heart Rhythm. 2025 Oct;22(10):2579-2584. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.03.1968. Epub 2025 Mar 21.
- Beney J, Galea R, Siontis G, Grani C, Kueffer T, Brugger N, Reichlin T, Raber L, Roten L. Feasibility study on atrial fibrillation ablation with pulsed field ablation and concomitant occlusion of the left atrial appendage. Europace. 2024 Jul 2;26(7):euae176. doi: 10.1093/europace/euae176.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- NBUFH-2025Y-289A
- MR-33-25-078136 (Otro identificador: Medical Research Registration and Record Information System)
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