Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импульсная абляция для неклапанной фибрилляции предсердий после окклюзии ушка левого предсердия (PFA after LAAO)

17 декабря 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Импульсная абляция фибрилляции предсердий неклапанной этиологии после окклюзии ушка левого предсердия: проспективное, одноцентровое, однорукавное клиническое исследование

Это одноцентровое проспективное клиническое исследование с одной группой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности импульсной полевой абляции (PFA) после окклюзии ушка левого предсердия (LAAO) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП). В исследование будут включены пациенты, которые успешно перенесли LAAO и имеют симптоматическую ФП, рефрактерную к антиаритмическим препаратам класса I или III или непереносимость этих препаратов. Основная цель — оценить эффективность PFA в предотвращении рецидива ФП и её безопасность, включая возникновение серьёзных нежелательных явлений. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после процедуры для оценки исходов, таких как рецидив ФП, осложнения и проблемы, связанные с устройством.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на изучение безопасности и эффективности импульсной полевой абляции (ИПА) у пациентов, перенесших окклюзию ушка левого предсердия (ОУЛП) для лечения неклапанной фибрилляции предсердий (ФП). ОУЛП является эффективной стратегией профилактики инсульта у пациентов с ФП, а ИПА — это новая нетепловая абляционная методика, которая может предложить преимущества по сравнению с традиционной радиочастотной абляцией, особенно за счет минимизации повреждения окружающих структур.

В исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте 18–75 лет с симптоматической ФП, рефрактерной или непереносимой по отношению к как минимум одному антиаритмическому препарату класса I или III, которые ранее перенесли ОУЛП. Исследование будет проводиться в одном центре, каждый участник получит ИПА после ОУЛП.

Процедура будет включать использование ИПА для абляции левого предсердия и достижения электрической изоляции легочных вен под контролем флюороскопии и внутрисердечной эхокардиографии. Первичной конечной точкой является отсутствие любых предсердных аритмий (ФП или трепетания предсердий) в течение 12-месячного периода наблюдения, оцениваемое с помощью ЭКГ и холтеровского мониторирования. Вторичные конечные точки включают острую процедурную успешность (т.е. достижение изоляции легочных вен), а также оценку осложнений, таких как повреждение диафрагмального нерва, проблемы, связанные с устройством, и другие нежелательные явления.

В исследовании пациенты будут находиться под тщательным наблюдением после процедуры через 24 часа, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев, оценивая клинические исходы, такие как рецидив ФП, осложнения, связанные с устройством, и изменения положения устройства для окклюзии ушка левого предсердия или наличие подтекания. Данные исходных оценок, включая эхокардиографию, КТ и анализы крови, будут собираться и использоваться для сравнительного анализа на протяжении всего исследования.

Ожидается, что это исследование внесет ценный вклад в доказательную базу относительно осуществимости, безопасности и эффективности комбинации ОУЛП и ИПА в лечении неклапанной ФП, потенциально принеся пользу большому количеству пациентов, имеющих ограниченные варианты лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiedong Zhou, PhD
  • Номер телефона: 17816533346
  • Электронная почта: 1552882461@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выбранная популяция состоит из взрослых пациентов с документированной историей фибрилляции предсердий, перенесших окклюзию ушка левого предсердия и запланированных на проведение пульсирующей полевой абляции из-за неэффективности медикаментозного лечения. Кроме того, у них не должно быть хирургических противопоказаний.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет;
  2. Документированная симптомная фибрилляция предсердий;
  3. Неэффективность или непереносимость по крайней мере одного антиаритмического препарата класса I или III;
  4. Способность полностью понять протокол лечения, добровольно подписать форму информированного согласия и готовность пройти необходимые обследования, процедуры и наблюдение.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, ранее перенесшие хирургическое вмешательство на левом предсердии;
  2. Тромб в левом предсердии;
  3. Пациенты с агенезией лёгкого;
  4. Женщины репродуктивного возраста, не способные использовать эффективную контрацепцию в течение 12 месяцев после включения в исследование;
  5. Переднезадний размер левого предсердия ≥ 55 мм;
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40%;
  7. Пациенты, ранее перенесшие восстановление межпредсердной перегородки или удаление миксомы предсердия;
  8. Пациенты с активными имплантированными устройствами (например, кардиостимулятор, ИКД);
  9. Пациенты с сердечной недостаточностью III-IV класса по NYHA;
  10. Пациенты с явным анамнезом цереброваскулярных заболеваний (включая внутримозговое кровоизлияние, инсульт или ТИА) в течение последних 6 месяцев;
  11. Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые события (например, острый инфаркт миокарда, коронарное вмешательство или шунтирование, замена или ремонт клапана, хирургия предсердий или желудочков) в течение последних 3 месяцев;
  12. Пациенты с острой или тяжёлой системной инфекцией;
  13. Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени или почек, злокачественными новообразованиями или терминальными заболеваниями, которые могут повлиять на лечение, оценку или соблюдение протокола исследования (по мнению исследователя);
  14. Пациенты со значительной склонностью к кровотечениям, гиперкоагуляционным состоянием или тяжёлыми гематологическими нарушениями;
  15. Пациенты, участвовавшие или участвующие в другом клиническом исследовании в течение последних 12 месяцев до включения;
  16. Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ПФА после ЛППО
Пациенты в этой группе ранее перенесли операцию по окклюзии ушка левого предсердия (ЛПП) и запланированы на проведение пульс-полевой абляции (ППА). Исследование будет только собирать всесторонние данные на протяжении всего процесса их лечения, не вводя никаких дополнительных вмешательств.
Процедура: Импульсная полевая абляция
Импульсная абляция полем - это хирургическая техника для абляции фибрилляции предсердий, использующая импульсные электрические поля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие рецидивов предсердных аритмий в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как отсутствие таких аритмий в период оценки эффективности (от периода затухания до конца 12-месячного наблюдения) на основе данных ЭКГ (включая как поверхностную ЭКГ, так и 24-часовое холтеровское мониторирование).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная абляция
Временное ограничение: Мгновенно
Определяется как сохранение электрической изоляции лёгочных вен, независимо от того, используется ли изопротеренол, после программированной стимуляции.
Мгновенно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBUFH-2025Y-289A
  • MR-33-25-078136 (Другой идентификатор: Medical Research Registration and Record Information System)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться