Ablação por Campo Pulsado para Fibrilhação Auricular Não Valvular Após Oclusão do Apêndice Auricular Esquerdo (PFA after LAAO)
Ablação por Campo Pulsado de Fibrilhação Auricular Não Valvular Após Oclusão do Apêndice Auricular Esquerdo: Um Estudo Clínico Prospetivo, Monocêntrico, de Braço Único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico visa explorar a segurança e eficácia da ablação por campo pulsado (PFA) em doentes que foram submetidos a oclusão do apêndice auricular esquerdo (LAAO) para o tratamento de fibrilhação auricular (FA) não valvular. O LAAO é uma estratégia eficaz para a prevenção de acidentes vasculares cerebrais em doentes com FA, e o PFA é uma técnica de ablação não térmica inovadora que pode oferecer vantagens em relação à ablação por radiofrequência tradicional, especialmente por minimizar os danos colaterais nas estruturas circundantes.
O estudo irá recrutar doentes adultos com idades entre os 18 e os 75 anos que apresentem FA sintomática refratária ou intolerante a pelo menos um fármaco antiarrítmico de classe I ou III e que tenham sido previamente submetidos a LAAO. O ensaio será realizado num único centro, com cada participante a receber PFA após o LAAO.
O procedimento envolverá o uso de PFA para ablar a aurícula esquerda e alcançar o isolamento elétrico das veias pulmonares, guiado por fluoroscopia e ecocardiografia intracardíaca. O endpoint primário é a ausência de qualquer arritmia auricular (FA ou flutter auricular) durante um período de seguimento de 12 meses, avaliado através de ECG e monitorização Holter. Os endpoints secundários incluem o sucesso agudo do procedimento (isto é, alcançar o isolamento das veias pulmonares), bem como a avaliação de complicações como lesão do nervo frénico, problemas relacionados com o dispositivo e outros eventos adversos.
O estudo irá monitorizar os doentes de perto após o procedimento às 24 horas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses, avaliando resultados clínicos como a recorrência de FA, complicações relacionadas com o dispositivo e alterações na posição do dispositivo de encerramento do apêndice auricular esquerdo ou fuga. Os dados das avaliações basais, incluindo ecocardiografia, TC e análises ao sangue, serão recolhidos e utilizados para análise comparativa ao longo do estudo.
Esta investigação deverá contribuir com evidências valiosas sobre a viabilidade, segurança e eficácia da combinação de LAAO com PFA no tratamento da FA não valvular, beneficiando potencialmente uma grande população de doentes com opções de tratamento limitadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiedong Zhou, PhD
- Número de telefone: 17816533346
- E-mail: 1552882461@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-75 anos;
- Fibrilhação auricular sintomática documentada;
- Ineficácia ou intolerância a pelo menos um fármaco antiarrítmico de classe I ou III;
- Capaz de compreender totalmente o protocolo de tratamento, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e disposto a realizar os exames, procedimentos e acompanhamento necessários.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que tenham sido submetidos previamente a cirurgia auricular esquerda;
- Trombo auricular esquerdo;
- Pacientes com agenesia pulmonar;
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não possam usar contraceção eficaz durante 12 meses após o recrutamento;
- Diâmetro ântero-posterior auricular esquerdo ≥ 55 mm;
- Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤ 40%;
- Pacientes que tenham sido submetidos previamente a reparação do septo interauricular ou remoção de mixoma auricular;
- Pacientes com dispositivos implantados ativos (ex: pacemaker, CDI);
- Pacientes com insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA;
- Pacientes com histórico claro de doença cerebrovascular (incluindo hemorragia cerebral, AVC ou AIT) nos últimos 6 meses;
- Pacientes que tenham experienciado eventos cardiovasculares (ex: enfarte agudo do miocárdio, intervenção coronária ou cirurgia de bypass, substituição ou reparação valvular, cirurgia auricular ou ventricular) nos últimos 3 meses;
- Pacientes com infeções sistémicas agudas ou graves;
- Pacientes com doença hepática ou renal grave, malignidade ou doença terminal que possa afetar o tratamento, avaliação ou adesão ao ensaio (conforme julgamento do investigador);
- Pacientes com tendência hemorrágica significativa, estado hipercoagulável ou distúrbios hematológicos graves;
- Pacientes que tenham participado ou estejam atualmente a participar noutro ensaio clínico nos 12 meses anteriores ao recrutamento;
- Pacientes que o investigador considere inadequados para participação neste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo após OAE com FAP
Os doentes deste grupo já foram submetidos a cirurgia de Oclusão do Apêndice Auricular Esquerdo (LAAO) e estão agendados para Ablação por Campo Pulsado (PFA).
O estudo recolherá apenas dados abrangentes durante o processo de tratamento, sem introduzir quaisquer intervenções adicionais.
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A Ablação por Campo Pulsado é uma técnica cirúrgica para ablação de fibrilhação auricular que utiliza campos elétricos pulsados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sem recorrência de arritmias atriais dentro de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Definida como a ausência de tais arritmias no período de avaliação de eficácia (desde o período de branqueamento até ao final do acompanhamento de 12 meses) com base em dados de ECG (incluindo ECG de superfície e monitorização Holter de 24 horas).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso de ablação
Prazo: Instantaneamente
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Definida como a manutenção do isolamento elétrico das veias pulmonares, independentemente de ser usado isoproterenol, após estimulação programada.
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Instantaneamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Opatrny J, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.067.
- Tam MTK, Kojodjojo P, Lam YY, Chow J, Wong C, Kam KK, Wong GLN, Chan CP, Chan JYS, So KC. Combined pulsed field ablation and left atrial appendage occlusion: A multicenter comparative study. Heart Rhythm. 2025 Oct;22(10):2579-2584. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.03.1968. Epub 2025 Mar 21.
- Beney J, Galea R, Siontis G, Grani C, Kueffer T, Brugger N, Reichlin T, Raber L, Roten L. Feasibility study on atrial fibrillation ablation with pulsed field ablation and concomitant occlusion of the left atrial appendage. Europace. 2024 Jul 2;26(7):euae176. doi: 10.1093/europace/euae176.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBUFH-2025Y-289A
- MR-33-25-078136 (Outro identificador: Medical Research Registration and Record Information System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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