Ablazione a Campo Pulsato per Fibrillazione Atriale Non Valvolare Dopo Occlusione dell'Auricola Sinistra (PFA after LAAO)
Ablazione a Campo Pulsato della Fibrillazione Atriale Non Valvolare Dopo Occlusione dell'Auricolo Sinistro: Uno Studio Clinico Prospettico, Monocentrico, a Braccio Singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione a campo pulsato (PFA) in pazienti che hanno subito l'occlusione dell'auricola sinistra (LAAO) per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare (FA). L'LAAO è una strategia efficace per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA, e la PFA è una nuova tecnica di ablazione non termica che può offrire vantaggi rispetto all'ablazione tradizionale a radiofrequenza, in particolare minimizzando i danni collaterali alle strutture circostanti.
Lo studio arruolerà pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con FA sintomatica refrattaria o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III e che hanno precedentemente subito LAAO. La sperimentazione sarà condotta in un singolo centro, con ciascun partecipante che riceverà PFA dopo LAAO.
La procedura comporterà l'uso della PFA per ablare l'atrio sinistro e ottenere l'isolamento elettrico delle vene polmonari, guidata da fluoroscopia ed ecocardiografia intracardiaca. L'endpoint primario è l'assenza di qualsiasi aritmia atriale (FA o flutter atriale) durante un periodo di follow-up di 12 mesi, valutata tramite ECG e monitoraggio Holter. Gli endpoint secondari includono il successo procedurale acuto (cioè il raggiungimento dell'isolamento delle vene polmonari), nonché la valutazione delle complicanze come lesioni del nervo frenico, problemi correlati al dispositivo e altri eventi avversi.
Lo studio monitorerà attentamente i pazienti dopo la procedura a 24 ore, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, valutando gli esiti clinici come la recidiva della FA, le complicanze correlate al dispositivo e i cambiamenti nella posizione o nella perdita del dispositivo di chiusura dell'auricola sinistra. I dati delle valutazioni basali, inclusi ecocardiografia, TC ed esami del sangue, saranno raccolti e utilizzati per analisi comparative durante lo studio.
Questa ricerca dovrebbe fornire prove preziose sulla fattibilità, sicurezza ed efficacia della combinazione di LAAO e PFA nel trattamento della FA non valvolare, potenzialmente beneficiando una vasta popolazione di pazienti con opzioni di trattamento limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiedong Zhou, PhD
- Numero di telefono: 17816533346
- Email: 1552882461@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Fibrillazione atriale sintomatica documentata;
- Inefficacia o intolleranza ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I o III;
- In grado di comprendere appieno il protocollo di trattamento, firmare volontariamente il modulo di consenso informato e disposto a sottoporsi agli esami, procedure e follow-up richiesti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico atriale sinistro;
- Trombo atriale sinistro;
- Pazienti con agenesia polmonare;
- Pazienti di sesso femminile in età riproduttiva che non possono utilizzare una contraccezione efficace entro 12 mesi dall'arruolamento;
- Diametro anteroposteriore atriale sinistro ≥ 55 mm;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≤ 40%;
- Pazienti che hanno precedentemente subito una riparazione del setto interatriale o rimozione di mixoma atriale;
- Pazienti con dispositivi impiantati attivi (ad esempio, pacemaker, ICD);
- Pazienti con insufficienza cardiaca NYHA classe III-IV;
- Pazienti con una storia chiara di malattia cerebrovascolare (inclusa emorragia cerebrale, ictus o TIA) negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti che hanno subito eventi cardiovascolari (ad esempio, infarto miocardico acuto, intervento coronarico o intervento di bypass, sostituzione o riparazione valvolare, chirurgia atriale o ventricolare) negli ultimi 3 mesi;
- Pazienti con infezioni sistemiche acute o gravi;
- Pazienti con grave malattia epatica o renale, neoplasia maligna o malattia allo stadio terminale che potrebbe influenzare il trattamento, la valutazione o l'adesione alla sperimentazione (a giudizio dello sperimentatore);
- Pazienti con tendenza significativa al sanguinamento, stato ipercoagulabile o gravi disturbi ematologici;
- Pazienti che hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento;
- Pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare a questa sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo PFA dopo LAAO
I pazienti in questo gruppo hanno precedentemente subito un intervento di occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) e sono programmati per sottoporsi all'ablazione a campo pulsato (PFA).
Lo studio raccoglierà solo dati completi durante tutto il loro processo di trattamento senza introdurre ulteriori interventi.
|
L'ablazione a campo pulsato è una tecnica chirurgica per l'ablazione della fibrillazione atriale che utilizza campi elettrici pulsati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nessuna recidiva di aritmie atriali entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come l'assenza di tali aritmie nel periodo di valutazione dell'efficacia (dal periodo di blanking fino alla fine del follow-up di 12 mesi) basato sui dati ECG (inclusi sia l'ECG di superficie che il monitoraggio Holter di 24 ore).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo dell'ablazione
Lasso di tempo: Istantaneamente
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Definito come il mantenimento dell'isolamento elettrico delle vene polmonari, indipendentemente dall'utilizzo di isoproterenolo, dopo stimolazione programmata.
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Istantaneamente
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, Horton RP, Buchbinder M, Neuzil P, Gordon NT, Holmes DR Jr; PREVAIL and PROTECT AF Investigators. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 19;70(24):2964-2975. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, Poloczek M, Stasek J, Haman L, Branny M, Chovancik J, Cervinka P, Holy J, Kovarnik T, Zemanek D, Havranek S, Vancura V, Opatrny J, Peichl P, Tousek P, Lekesova V, Jarkovsky J, Novackova M, Benesova K, Widimsky P, Reddy VY; PRAGUE-17 Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure Versus Direct Oral Anticoagulants in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 30;75(25):3122-3135. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.067.
- Tam MTK, Kojodjojo P, Lam YY, Chow J, Wong C, Kam KK, Wong GLN, Chan CP, Chan JYS, So KC. Combined pulsed field ablation and left atrial appendage occlusion: A multicenter comparative study. Heart Rhythm. 2025 Oct;22(10):2579-2584. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.03.1968. Epub 2025 Mar 21.
- Beney J, Galea R, Siontis G, Grani C, Kueffer T, Brugger N, Reichlin T, Raber L, Roten L. Feasibility study on atrial fibrillation ablation with pulsed field ablation and concomitant occlusion of the left atrial appendage. Europace. 2024 Jul 2;26(7):euae176. doi: 10.1093/europace/euae176.
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- NBUFH-2025Y-289A
- MR-33-25-078136 (Altro identificatore: Medical Research Registration and Record Information System)
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