Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní ablace pro nevalvulární fibrilaci síní po okluzi levé srdeční přísěnky (PFA after LAAO)

17. prosince 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Pulzní ablace nevalvulární fibrilace síní po okluzi levého srdečního ouška: Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná klinická studie

Toto je jednocentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti pulzní ablace pole (PFA) po uzávěru levé srdeční příslepky (LAAO) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (AF). Studie zahrne pacienty, kteří podstoupili úspěšnou LAAO a mají symptomatickou AF, která je refrakterní na nebo netoleruje antiarytmika třídy I nebo III. Primárním cílem je posoudit účinnost PFA v prevenci recidivy AF a její bezpečnost, včetně výskytu závažných nežádoucích příhod. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po zákroku, aby bylo možné vyhodnotit výsledky, jako je recidiva AF, komplikace a problémy související s přístrojem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost pulzní ablace (PFA) u pacientů, kteří podstoupili okluzi levé srdeční předsíně (LAAO) pro léčbu nevalvulární fibrilace síní (AF). LAAO je účinná strategie pro prevenci mrtvice u pacientů s AF a PFA je nová netermální ablační technika, která může nabídnout výhody oproti tradiční radiofrekvenční ablaci, zejména minimalizací kolaterálního poškození okolních struktur.

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti ve věku 18–75 let, kteří mají symptomatickou AF refrakterní na nebo netolerující alespoň jednu antiarytmickou látku třídy I nebo III a kteří dříve podstoupili LAAO. Studie bude provedena v jediném centru a každý účastník po LAAO obdrží PFA.

Zákrok bude zahrnovat použití PFA k ablaci levé síně a dosažení elektrické izolace plicních žil, pod vedením fluoroskopie a nitrosrdeční echokardiografie. Primárním cílovým ukazatelem je absence jakékoli síňové arytmie (AF nebo síňového flutteru) během 12měsíčního sledovacího období, hodnoceného pomocí EKG a Holterova monitorování. Sekundární cílové ukazatele zahrnují akutní úspěšnost zákroku (tj. dosažení izolace plicních žil) a hodnocení komplikací, jako je poranění frenického nervu, problémy související s přístrojem a další nežádoucí události.

Studie bude pacienty po zákroku pečlivě sledovat po 24 hodinách, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících, přičemž bude hodnotit klinické výsledky, jako je recidiva AF, komplikace související s přístrojem a změny v poloze uzávěrového zařízení levé srdeční předsíně nebo úniku.

Očekává se, že tento výzkum přispěje cennými důkazy o proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti kombinace LAAO s PFA při léčbě nevalvulární AF, což by mohlo prospět velké populaci pacientů, kteří mají omezené možnosti léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiedong Zhou, PhD
  • Telefonní číslo: 17816533346
  • E-mail: 1552882461@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vybraná populace se skládá z dospělých pacientů s doloženou anamnézou fibrilace síní, kteří podstoupili okluzi levé srdeční předsíně a mají plánovanou pulzní polní ablaci kvůli neúčinné léčbě léky. Dále nesmí mít žádné chirurgické kontraindikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–75 let;
  2. Dokumentovaná symptomatická fibrilace síní;
  3. Neúčinnost nebo intolerance alespoň jednomu antiarytmiku třídy I nebo III;
  4. Schopnost plně porozumět léčebnému protokolu, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a ochota podstoupit požadovaná vyšetření, zákroky a následné sledování.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci levé síně;
  2. Trombus v levé síni;
  3. Pacienti s agenezí plic;
  4. Ženy v reprodukčním věku, které nemohou používat účinnou antikoncepci do 12 měsíců po zařazení do studie;
  5. Předozadní průměr levé síně ≥ 55 mm;
  6. Ejekční frakce levé komory (EF LK) ≤ 40 %;
  7. Pacienti, kteří dříve podstoupili opravu síňového septa nebo odstranění myxomu síní;
  8. Pacienti s aktivně implantovanými zařízeními (např. kardiostimulátor, ICD);
  9. Pacienti se srdečním selháním NYHA třídy III–IV;
  10. Pacienti s jasnou anamnézou cerebrovaskulárního onemocnění (včetně mozkového krvácení, cévní mozkové příhody nebo TIA) v posledních 6 měsících;
  11. Pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu (např. akutní infarkt myokardu, koronární intervenci nebo bypass, výměnu nebo opravu chlopně, operaci síní nebo komor) v posledních 3 měsících;
  12. Pacienti s akutní nebo těžkou systémovou infekcí;
  13. Pacienti s těžkým jaterním nebo ledvinovým onemocněním, malignitou nebo terminálním onemocněním, které by mohlo ovlivnit léčbu, hodnocení nebo spolupráci ve studii (dle posouzení vyšetřujícího lékaře);
  14. Pacienti s významnou krvácivou tendencí, hyperkoagulačním stavem nebo těžkou hematologickou poruchou;
  15. Pacienti, kteří se v posledních 12 měsících před zařazením do studie účastnili nebo aktuálně účastní jiné klinické studie;
  16. Pacienti, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PFA po skupině LAAO
Pacienti v této skupině podstoupili dříve operaci uzávěru levé srdeční přísíně (LAAO) a mají naplánovánu pulzní pole ablace (PFA). Studie bude shromažďovat pouze komplexní data v průběhu jejich léčebného procesu bez zavádění jakýchkoliv dalších intervencí.
Postup: Pulzní pole ablace
Pulzní pole ablace je chirurgická technika pro ablaci fibrilace síní, která používá pulzní elektrická pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez recidivy síňových arytmií do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako nepřítomnost takových arytmií v období hodnocení účinnosti (od období zatemnění do konce 12měsíčního sledování) na základě údajů EKG (včetně povrchového EKG i 24hodinového Holterova monitorování).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch ablace
Časové okno: Okamžitě
Definováno jako udržení elektrické izolace plicních žil, bez ohledu na to, zda je použit isoproterenol, po programované stimulaci.
Okamžitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBUFH-2025Y-289A
  • MR-33-25-078136 (Jiný identifikátor: Medical Research Registration and Record Information System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní pole ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit