近赤外光を用いた末梢動脈疾患のより良い理解
末梢動脈疾患の病態生理をより明確にするための近赤外線拡散相関分光法
この研究の目的は、末梢動脈疾患を患う患者の下肢における血流と酸素利用の仕組みをより深く理解することです。 また、これらの要因が治療結果にどのような影響を与えるかも評価します。
具体的な目標は以下の通りです：
目標1：BB-NIR-DCSを用いて、一次酸素供給制限を経験しているPAD患者と、ミトコンドリア機能障害に苦しむ患者を区別する。
目標2：血管介入に対する個別の反応を予測するためのBB-NIR-DCSの有効性を検証する。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
末梢動脈疾患のない被験者は、最大2回（ベースラインおよび1〜2ヶ月後のフォローアップ）研究手順を完了します。
末梢動脈疾患と診断された被験者は、最大4回（ベースライン、1〜2週間後、1〜2ヶ月後、4〜6ヶ月後のフォローアップ）研究手順を完了するよう求められる場合があります。 研究者は、各訪問のスケジュールを調整します。
すべての参加者は、研究参加前にインフォームドコンセントを提供します。 スクリーニング手順には、健康歴、年齢、性別、人種/民族、身長、体重、MRIまたは運動を受けるべきではない理由に関する情報の収集が含まれます。
検査手順には、生活の質と歩行能力に関する質問票、足関節上腕血圧比、機能的パフォーマンス測定（トレッドミル歩行および6分間歩行距離）、ウェアラブル活動モニターと活動記録、安静時および生理的負荷（虚血再灌流および運動）に対する反応における筋灌流と酸素化測定を伴う下肢MRIが含まれます。
研究者は、画像品質および/または機器性能に応じて、被験者に別の日に戻り、研究手順の一部または全部を繰り返すよう依頼する場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Nelson, PhD
- 電話番号：8175130383
- メール：michael.nelson3@uta.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rajvi Shah, MPH
- 電話番号：2147557343
- メール：rajvi.shah@uta.edu
研究場所
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76010
- 募集
- University of Texas at Arlington
-
コンタクト：
- Rajvi Shah
- 電話番号：2147557
-
Arlington、Texas、アメリカ、76019
- まだ募集していません
- University of Texas Arlington
-
主任研究者：
- Michael Nelson, PhD
-
コンタクト：
- Rajvi Shah, MPH
- 電話番号：2147557343
- メール：rajvi.shah@uta.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
症例 - PAD患者80名。
対照 - PAD症例と年齢、性別、民族性が類似した健康なボランティア40名。
説明
包含基準：
症例、目的1
- 18歳以上
- インフォームドコンセント書（ICF）に記載された条件の下での参加に同意する
- ICFに署名する資格がある
- 医師により確認されたPADの確定診断がある
- 研究要件を遵守できる
症例、目的2
1) 目的1を完了している
- 対照 1) 無症状で、末梢動脈疾患の既往歴や診断がない
除外基準：
症例、目的1
- 足関節上腕血圧比（ABI）＞0.9または＜0.4
- 大動脈／腸骨動脈のみの病変
- 過去12ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
- データ収集を妨げる整形外科的またはその他の身体的制限
- MRIの禁忌、ペースメーカーの装着、骨成長／骨癒合刺激装置の装着、組織拡張器の装着、人工内耳の装着、10フィート（約3メートル）歩行不能、継続的な酸素療法の実施、妊娠、永久装身具（MRI安全スクリーニングフォームおよびMRI操作者による口頭スクリーニングで確認）を含む
症例、目的2
- 過去12ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
- データ収集を妨げる整形外科的またはその他の身体的制限
- MRIの禁忌、ペースメーカーの装着、骨成長／骨癒合刺激装置の装着、組織拡張器の装着、人工内耳の装着、10フィート（約3メートル）歩行不能、継続的な酸素療法の実施、妊娠、永久装身具（MRI安全スクリーニングフォームおよびMRI操作者による口頭スクリーニングで確認）を含む。
- 対照 1) 末梢動脈疾患の既往歴 2) 顕著な心血管疾患（例：心不全） 3) 既知の肺疾患（軽度の喘息を除く） 4) 現在のタバコ使用 5) データ収集を妨げる整形外科的またはその他の身体的制限 6) スクリーニング時の血圧＞150/90 mmHg 7) MRIの禁忌、ペースメーカーの装着、骨成長／骨癒合刺激装置の装着、組織拡張器の装着、人工内耳の装着、10フィート（約3メートル）歩行不能、継続的な酸素療法の実施、妊娠、永久装身具（MRI安全スクリーニングフォームおよびMRI操作者による口頭スクリーニングで確認）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康対照
PADのない個人
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PADの症例
PAD患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認識された生活の質
時間枠：ベースラインおよび最長26週間
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参加者は、生活の質をより深く理解するために健康アンケートを完了します。
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ベースラインおよび最長26週間
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足関節上腕血圧比
時間枠：ベースラインおよび最長26週間
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足関節上腕血圧比は、Smartdop XTデバイス（Koven Technology, Inc.）を使用して非侵襲的に評価されます。
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ベースラインおよび最長26週間
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歩行能力
時間枠：ベースラインおよび最長26週間
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参加者は、歩行能力をより深く理解するために質問票に回答します
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ベースラインおよび最長26週間
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機能的性能
時間枠：ベースライン時から最大26週間
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参加者は、6分間できるだけ長い距離を歩くよう求められます（長い廊下を往復します）。
その後、参加者はトレッドミル上で時速2マイル（時速3.2キロメートル）、傾斜度10％の設定で、できる限り長く、または最大10分間歩くよう求められます。
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ベースライン時から最大26週間
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実施した手順
時間枠：ベースラインから最長26週間
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参加者は、最大6か月間、毎日の歩数を追跡するために、手首に活動モニターを装着するよう求められます。
研究チームのメンバーが毎週、電話、メール、またはテキストメッセージで連絡し、日々の活動のログブックを記入するようリマインドします。
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ベースラインから最長26週間
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脚の筋肉の酸素レベル
時間枠：ベースラインおよび最大26週間
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参加者は、MRI検査中に下腿（末梢動脈疾患がある場合は患側の脚）で運動を行います。
また、下腿に小さなプラスチック製の装置（マッチ箱程度の大きさ）を取り付けます。
この装置は近赤外光を用いて脚の筋肉の酸素レベルを測定します。
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ベースラインおよび最大26週間
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体組成
時間枠：ベースラインおよび最長26週間
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上半身と下半身にわたるMRI検査を行い、筋肉量、筋肉の質、脂肪量、および身体構造を測定します。
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ベースラインおよび最長26週間
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脚部運動MRI
時間枠：ベースラインおよび最長26週間
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参加者は、MRI撮影中に下腿（末梢動脈疾患がある場合は患側の脚）で運動を行うよう求められます。
MRIは、脚の血流と静脈内の血液の酸素レベルを測定するために使用されます。
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ベースラインおよび最長26週間
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下腿虚血再灌流
時間枠：ベースラインから最大26週間
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血圧計のカフを太ももに巻き、5分間膨らませた後に解放します。
足の血流と静脈酸素飽和度は測定中ずっと計測されます。 |
ベースラインから最大26週間
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脚の筋肉のサイズと質
時間枠：ベースラインおよび最長26週間
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脚のMRIを行い、筋肉のサイズと組織の特性を測定します。
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ベースラインおよび最長26週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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