Utiliser la lumière proche infrarouge pour mieux comprendre la maladie artérielle périphérique
Spectroscopie de corrélation diffuse dans le proche infrarouge pour mieux définir la physiopathologie de la maladie artérielle périphérique
L'objectif de cette étude est de mieux comprendre comment le sang circule et comment l'oxygène est utilisé dans les membres inférieurs des personnes souffrant d'artériopathie périphérique. Cette étude évaluera également comment ces facteurs affectent les résultats des traitements.
Les objectifs spécifiques incluent :
Objectif 1 : Utiliser BB-NIR-DCS pour différencier les patients atteints d'artériopathie périphérique présentant des limitations primaires de l'apport en oxygène de ceux souffrant de dysfonction mitochondriale.
Objectif 2 : Tester l'efficacité de BB-NIR-DCS pour prédire les réponses individuelles à l'intervention vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets ne présentant pas de maladie artérielle périphérique effectueront les procédures de l'étude jusqu'à deux fois (au départ et au suivi à 1-2 mois).
Les sujets diagnostiqués avec une maladie artérielle périphérique pourront être invités à effectuer les procédures de l'étude jusqu'à 4 fois distinctes (au départ, au suivi à 1-2 semaines, 1-2 mois, et 4-6 mois). Les investigateurs travailleront avec eux pour planifier chaque visite.
Tous les participants fourniront un consentement éclairé avant de participer à l'étude. Les procédures de dépistage incluront la collecte d'informations sur les antécédents médicaux, l'âge, le sexe, la race/ethnie, la taille, le poids, et les raisons pour lesquelles une personne ne devrait pas subir une IRM ou de l'exercice.
Les procédures de laboratoire incluront des questionnaires sur la qualité de vie et la capacité de marche, l'Index de Pression Systolique à la Cheville (IPS), des mesures de performance fonctionnelle (marche sur tapis roulant et distance de marche de six minutes), un moniteur d'activité portable et un journal d'activité, et une IRM des membres inférieurs avec des mesures de perfusion et d'oxygénation musculaire au repos et en réponse à une provocation physiologique (ischémie-reperfusion et exercice).
Les investigateurs pourront demander aux sujets de revenir un autre jour pour répéter une partie, ou la totalité, des procédures de l'étude en fonction de la qualité des images et/ou des performances de l'équipement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Nelson, PhD
- Numéro de téléphone: 8175130383
- E-mail: michael.nelson3@uta.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rajvi Shah, MPH
- Numéro de téléphone: 2147557343
- E-mail: rajvi.shah@uta.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76010
- Recrutement
- University of Texas at Arlington
-
Contact:
- Rajvi Shah
- Numéro de téléphone: 2147557
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76019
- Pas encore de recrutement
- University of Texas Arlington
-
Chercheur principal:
- Michael Nelson, PhD
-
Contact:
- Rajvi Shah, MPH
- Numéro de téléphone: 2147557343
- E-mail: rajvi.shah@uta.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cas - 80 personnes atteintes d'AOMI.
Témoins - 40 volontaires sains, d'âge, de sexe et d'origine ethnique similaires aux cas d'AOMI.
La description
Critères d'inclusion :
Cas, Objectif 1
- 18 ans ou plus
- disposé à participer dans les conditions décrites dans le formulaire de consentement éclairé (FCE)
- éligible pour signer le FCE
- diagnostic établi de PAD confirmé par un médecin
- capable de respecter les exigences de l'étude
Cas, Objectif 2
1) a terminé l'Objectif 1
- Témoins 1) asymptomatiques, sans antécédents ou diagnostic de maladie artérielle périphérique
Critères d'exclusion :
Cas, Objectif 1
- Indice de pression systolique à la cheville >0,9 ou <0,4
- maladie isolée des vaisseaux aortiques/iliaques
- angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- limitations orthopédiques ou autres limitations physiques empêchant la collecte de données
- contre-indications à l'IRM, y compris présence d'un stimulateur cardiaque, présence de stimulateurs de croissance osseuse/fusion osseuse, présence d'expansion tissulaire, présence d'implants cochléaires, incapacité à marcher 10 pieds, recevant une oxygénothérapie continue, grossesse, bijoux permanents (dépistés à l'aide du formulaire de sécurité IRM et du dépistage verbal par l'opérateur IRM)
Cas, Objectif 2
- angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- limitations orthopédiques ou autres limitations physiques empêchant la collecte de données
- contre-indications à l'IRM, y compris présence d'un stimulateur cardiaque, présence de stimulateurs de croissance osseuse/fusion osseuse, présence d'expansion tissulaire, présence d'implants cochléaires, incapacité à marcher 10 pieds, recevant une oxygénothérapie continue, grossesse, bijoux permanents (dépistés à l'aide du formulaire de sécurité IRM et du dépistage verbal par l'opérateur IRM).
- Témoins 1) antécédents de maladie artérielle périphérique 2) maladie cardiovasculaire manifeste (ex. insuffisance cardiaque) 3) maladie pulmonaire connue (asthme léger exclu) 4) consommation actuelle de tabac 5) limitations orthopédiques ou autres limitations physiques empêchant la collecte de données, 6) TA >150/90 mmHg au dépistage 7) contre-indications à l'IRM, y compris présence d'un stimulateur cardiaque, présence de stimulateurs de croissance osseuse/fusion osseuse, présence d'expansion tissulaire, présence d'implants cochléaires, incapacité à marcher 10 pieds, recevant une oxygénothérapie continue, grossesse, bijoux permanents (dépistés à l'aide du formulaire de sécurité IRM et du dépistage verbal par l'opérateur IRM).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Témoins Sains
Individus sans PAD
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Cas de PAD
Personnes atteintes d'AOMI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie perçue
Délai: Ligne de base et jusqu'à 26 semaines
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Les participants rempliront un questionnaire de santé afin d'approfondir la compréhension de leur qualité de vie.
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Ligne de base et jusqu'à 26 semaines
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Index de Pression Systolique (IPS)
Délai: Baseline et jusqu'à 26 semaines
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L'index de pression systolique sera évalué de manière non invasive à l'aide de l'appareil Smartdop XT (Koven Technology, Inc.)
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Baseline et jusqu'à 26 semaines
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Capacité de marche
Délai: Référence initiale et jusqu'à 26 semaines
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Les participants rempliront un questionnaire pour mieux comprendre leur capacité à marcher
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Référence initiale et jusqu'à 26 semaines
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Performance fonctionnelle
Délai: De base et jusqu'à 26 semaines
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Les participants seront invités à marcher autant qu'ils le peuvent pendant six minutes (dans un long couloir, en allant et venant).
Ensuite, ils seront invités à marcher sur un tapis roulant à 2 mph (3,2 km/h) avec une inclinaison de 10 % aussi longtemps qu'ils le peuvent, ou pendant un maximum de 10 minutes.
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De base et jusqu'à 26 semaines
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Étapes entreprises
Délai: Valeurs de base et jusqu'à 26 semaines
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Les participants seront invités à porter un moniteur d'activité au poignet pour suivre le nombre de pas effectués chaque jour pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
Un membre de l'équipe de recherche les contactera chaque semaine par téléphone, courriel ou message texte pour leur rappeler de remplir un journal de leurs activités quotidiennes.
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Valeurs de base et jusqu'à 26 semaines
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Niveau d'oxygène des muscles de la jambe
Délai: Ligne de base et jusqu'à 26 semaines
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Les participants seront invités à effectuer un exercice avec leur jambe inférieure (jambe affectée, s'ils souffrent d'une artériopathie périphérique) pendant qu'ils se trouvent dans un IRM.
Un petit dispositif en plastique (de la taille d'une boîte d'allumettes) sera également placé sur leur membre inférieur.
Ce dispositif mesurera le niveau d'oxygène de leurs muscles de la jambe en utilisant la lumière proche infrarouge.
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Ligne de base et jusqu'à 26 semaines
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Composition corporelle
Délai: Ligne de base et jusqu'à 26 semaines
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Une IRM sera réalisée sur la partie supérieure et inférieure du corps pour mesurer la taille des muscles, la qualité musculaire, l'adiposité et la structure corporelle.
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Ligne de base et jusqu'à 26 semaines
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IRM des exercices des jambes
Délai: Baseline et jusqu'à 26 semaines
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Les participants seront invités à effectuer un exercice avec leur jambe inférieure (jambe affectée, s'ils souffrent d'une maladie artérielle périphérique) pendant qu'ils sont dans un IRM.
L'IRM sera utilisée pour mesurer le débit sanguin dans la jambe et le niveau d'oxygène du sang dans leurs veines.
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Baseline et jusqu'à 26 semaines
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Ischémie-Reperfusion de la Jambe Inférieure
Délai: Ligne de base et jusqu'à 26 semaines
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Un brassard de tension artérielle sera gonflé autour de la partie supérieure de la jambe pendant 5 minutes avant d'être relâché.
Le débit sanguin de la jambe et la saturation en oxygène veineuse seront mesurés tout au long de l'examen.
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Ligne de base et jusqu'à 26 semaines
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Taille et qualité des muscles de la jambe
Délai: Ligne de base et jusqu'à 26 semaines
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Une IRM de la jambe sera réalisée pour mesurer la taille musculaire et les caractéristiques tissulaires.
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Ligne de base et jusqu'à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-0414
- 25CSA1432263 (Autre subvention/numéro de financement: AHA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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