Uso de luz infrarroja cercana para comprender mejor la enfermedad arterial periférica
Espectroscopía de Correlación Difusa del Infrarrojo Cercano para Definir Mejor la Fisiopatología de la Enfermedad Arterial Periférica
El objetivo de este estudio es comprender mejor cómo fluye la sangre y cómo se utiliza el oxígeno en las extremidades inferiores de las personas que padecen enfermedad arterial periférica. Este estudio también evaluará cómo estos factores afectan los resultados del tratamiento.
Los objetivos específicos incluyen:
Objetivo 1: Utilizar BB-NIR-DCS para diferenciar a los pacientes con EAP que experimentan limitaciones primarias en la entrega de oxígeno de aquellos que sufren disfunción mitocondrial.
Objetivo 2: Probar la eficacia de BB-NIR-DCS para predecir las respuestas individuales a la intervención vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos que no padecen enfermedad arterial periférica completarán los procedimientos del estudio hasta dos veces (línea de base y seguimiento a 1-2 meses).
Los sujetos diagnosticados con enfermedad arterial periférica pueden ser solicitados a completar los procedimientos del estudio hasta en 4 ocasiones separadas (línea de base, seguimiento a 1-2 semanas, 1-2 meses y 4-6 meses). Los investigadores trabajarán con ellos para programar cada visita.
Todos los participantes proporcionarán consentimiento informado antes de participar en el estudio. Los procedimientos de selección incluirán recopilar información sobre antecedentes de salud, edad, sexo, raza/etnia, altura, peso y razones por las que una persona no debería someterse a una resonancia magnética o ejercicio.
Los procedimientos de laboratorio incluirán cuestionarios sobre calidad de vida y capacidad para caminar, Índice Tobillo-Brazo, medidas de rendimiento funcional (caminata en cinta y distancia caminada en seis minutos), monitor de actividad portátil y registro de actividad, y resonancia magnética de las extremidades inferiores con medidas de perfusión y oxigenación muscular en reposo y en respuesta a provocación fisiológica (isquemia-reperfusión y ejercicio).
Los investigadores pueden solicitar a los sujetos que regresen en un día diferente para repetir parte, o la totalidad, de los procedimientos del estudio dependiendo de la calidad de la imagen y/o el rendimiento del equipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Nelson, PhD
- Número de teléfono: 8175130383
- Correo electrónico: michael.nelson3@uta.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rajvi Shah, MPH
- Número de teléfono: 2147557343
- Correo electrónico: rajvi.shah@uta.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
- Reclutamiento
- University of Texas at Arlington
-
Contacto:
- Rajvi Shah
- Número de teléfono: 2147557
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- Aún no reclutando
- University of Texas Arlington
-
Investigador principal:
- Michael Nelson, PhD
-
Contacto:
- Rajvi Shah, MPH
- Número de teléfono: 2147557343
- Correo electrónico: rajvi.shah@uta.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Casos: 80 individuos con EAP.
Controles: 40 voluntarios sanos, de edad, sexo y etnia similares a los casos con EAP.
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos, Objetivo 1
- 18 años o más
- dispuesto a participar bajo las condiciones descritas en el formulario de consentimiento informado (FCI)
- elegible para firmar el FCI
- diagnóstico establecido de EAP confirmado por un médico
- capaz de cumplir con los requisitos del estudio
Casos, Objetivo 2
1) completado el Objetivo 1
- Controles 1) asintomáticos, sin antecedentes ni diagnóstico de enfermedad arterial periférica
Criterios de exclusión:
Casos, Objetivo 1
- Índice tobillo-brazo >0,9 o <0,4
- enfermedad aislada en vasos aórticos/ilíacos
- angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- limitaciones ortopédicas u otras físicas que impedirían la recopilación de datos
- contraindicaciones para la resonancia magnética, incluyendo presencia de marcapasos, presencia de estimuladores de crecimiento/fusión ósea, presencia de expansor tisular, presencia de implantes cocleares, incapacidad para caminar 10 pies (3 metros), recibir terapia de oxígeno continua, embarazo, joyería permanente (evaluado mediante formulario de seguridad para resonancia magnética y evaluación verbal por el operador de resonancia magnética)
Casos, Objetivo 2
- angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- limitaciones ortopédicas u otras físicas que impedirían la recopilación de datos
- contraindicaciones para la resonancia magnética, incluyendo presencia de marcapasos, presencia de estimuladores de crecimiento/fusión ósea, presencia de expansor tisular, presencia de implantes cocleares, incapacidad para caminar 10 pies (3 metros), recibir terapia de oxígeno continua, embarazo, joyería permanente (evaluado mediante formulario de seguridad para resonancia magnética y evaluación verbal por el operador de resonancia magnética).
- Controles 1) antecedentes de enfermedad arterial periférica 2) enfermedad cardiovascular manifiesta (ej. insuficiencia cardíaca) 3) enfermedad pulmonar conocida (excluyendo asma leve) 4) consumo actual de tabaco 5) limitaciones ortopédicas u otras físicas que impedirían la recopilación de datos, 6) PA >150/90 mmHg en la evaluación 7) contraindicaciones para la resonancia magnética, incluyendo presencia de marcapasos, presencia de estimuladores de crecimiento/fusión ósea, presencia de expansor tisular, presencia de implantes cocleares, incapacidad para caminar 10 pies (3 metros), recibir terapia de oxígeno continua, embarazo, joyería permanente (evaluado mediante formulario de seguridad para resonancia magnética y evaluación verbal por el operador de resonancia magnética).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles Sanos
Individuos sin EAP
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Casos con EAP
Individuos con EAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 26 semanas
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Los participantes completarán un cuestionario de salud para obtener una comprensión más profunda de su calidad de vida.
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Línea de base y hasta 26 semanas
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Índice Tobillo-Brazo
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 26 semanas
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El Índice Tobillo-Brazo se evaluará de forma no invasiva utilizando el dispositivo Smartdop XT (Koven Technology, Inc.)
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Línea base y hasta 26 semanas
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Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 26 semanas
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Los participantes completarán un cuestionario para obtener una comprensión más profunda de su capacidad para caminar
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Línea base y hasta 26 semanas
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Rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 26 semanas
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Se pedirá a los participantes que caminen todo lo que puedan durante seis minutos (subiendo y bajando por un pasillo largo).
Luego, se les pedirá que caminen en una cinta de correr a 2 mph (3,2 km/h) con una inclinación del 10% durante todo el tiempo que puedan, o durante un máximo de 10 minutos.
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Línea base y hasta 26 semanas
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Pasos tomados
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 26 semanas
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Se pedirá a los participantes que lleven un monitor de actividad en la muñeca para registrar el número de pasos que dan cada día durante un máximo de 6 meses.
Un miembro del equipo del estudio se pondrá en contacto con ellos por teléfono, correo electrónico o mensaje de texto cada semana para recordarles que completen un registro de su actividad diaria.
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Línea base y hasta 26 semanas
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Nivel de oxígeno de los músculos de la pierna
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 26 semanas
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Se pedirá a los participantes que realicen ejercicio con la pierna inferior (la pierna afectada, si tienen enfermedad arterial periférica) mientras están en una resonancia magnética.
También se colocará un pequeño dispositivo de plástico (aproximadamente del tamaño de una caja de cerillas) en su extremidad inferior.
Este dispositivo medirá el nivel de oxígeno de los músculos de la pierna utilizando luz infrarroja cercana.
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Línea base y hasta 26 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 26 semanas
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Se realizará una resonancia magnética en la parte superior e inferior del cuerpo para medir el tamaño muscular, la calidad muscular, la adiposidad y la estructura corporal.
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Línea de base y hasta 26 semanas
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Resonancia Magnética de Ejercicio de Piernas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 26 semanas
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Se pedirá a los participantes que realicen ejercicio con la pierna inferior (la pierna afectada, si tienen enfermedad arterial periférica) mientras están en una resonancia magnética.
La resonancia magnética se utilizará para medir el flujo sanguíneo en la pierna y el nivel de oxígeno en la sangre de sus venas.
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Línea de base y hasta 26 semanas
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Isquemia-Reperfusión de la Extremidad Inferior
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 26 semanas
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Se inflará un manguito de presión arterial alrededor del muslo durante 5 minutos antes de soltarlo.
Se medirá el flujo sanguíneo de la pierna y la saturación de oxígeno venoso durante todo el procedimiento.
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Línea de base y hasta 26 semanas
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Tamaño y calidad de los músculos de las piernas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 26 semanas
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Se realizará una resonancia magnética de la pierna para medir el tamaño muscular y las características del tejido.
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Línea de base y hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0414
- 25CSA1432263 (Otro número de subvención/financiamiento: AHA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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