Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie światła bliskiej podczerwieni do lepszego zrozumienia choroby tętnic obwodowych

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Michael Nelson, The University of Texas at Arlington

Spektroskopia korelacji dyfuzyjnej w bliskiej podczerwieni w celu lepszego określenia patofizjologii choroby tętnic obwodowych

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie przepływu krwi oraz wykorzystania tlenu w kończynach dolnych osób cierpiących na chorobę tętnic obwodowych. Badanie to oceni również, w jaki sposób te czynniki wpływają na wyniki leczenia.

Szczegółowe cele obejmują:

Cel 1: Wykorzystanie BB-NIR-DCS do różnicowania pacjentów z PAD doświadczających pierwotnych ograniczeń dostarczania tlenu od tych cierpiących na dysfunkcję mitochondrialną.

Cel 2: Przetestowanie skuteczności BB-NIR-DCS w przewidywaniu indywidualnych reakcji na interwencję naczyniową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Choroba tętnic obwodowych (PAD)

Szczegółowy opis

Uczestnicy bez choroby tętnic obwodowych wykonają procedury badawcze maksymalnie dwa razy (wyjściowo i w trakcie obserwacji po 1-2 miesiącach).

Uczestnicy z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych mogą zostać poproszeni o wykonanie procedur badawczych do 4 razy (wyjściowo, w trakcie obserwacji po 1-2 tygodniach, 1-2 miesiącach oraz 4-6 miesiącach). Badacze będą współpracować z nimi w celu ustalenia harmonogramu każdej wizyty.

Wszyscy uczestnicy wyrazą świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Procedury przesiewowe będą obejmować zbieranie informacji na temat historii zdrowia, wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, wzrostu, wagi oraz powodów, dla których nie należy poddawać się badaniu MRI lub ćwiczeniom.

Procedury laboratoryjne będą obejmować kwestionariusze dotyczące jakości życia i zdolności chodzenia, wskaźnik kostka-ramię (ABI), pomiary funkcjonalne (chodzenie na bieżni i dystans sześciominutowego marszu), monitor aktywności noszony na ciele i dziennik aktywności oraz MRI kończyn dolnych z pomiarami perfuzji i utlenowania mięśni w spoczynku i w odpowiedzi na prowokację fizjologiczną (niedokrwienie-reperfuzja i ćwiczenia).

Badacze mogą poprosić uczestników o powrót w innym dniu w celu powtórzenia części lub wszystkich procedur badawczych, w zależności od jakości obrazu i/lub wydajności sprzętu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Michael Nelson, PhD
Numer telefonu: 8175130383
E-mail: michael.nelson3@uta.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Rajvi Shah, MPH
Numer telefonu: 2147557343
E-mail: rajvi.shah@uta.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76010
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas at Arlington
    - Kontakt:
      
      Rajvi Shah
      
      Numer telefonu: 2147557
  - Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76019
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Texas Arlington
    - Główny śledczy:
      
      Michael Nelson, PhD
    - Kontakt:
      
      Rajvi Shah, MPH
      
      Numer telefonu: 2147557343
      
      E-mail: rajvi.shah@uta.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki - 80 osób z PAD.

Kontrolne - 40 zdrowych ochotników, w podobnym wieku, płci i pochodzeniu etnicznym jak przypadki PAD.

Opis

Kryteria włączenia:

Przypadki, Cel 1
1. 18 lat lub więcej
2. chęć uczestnictwa na warunkach opisanych w formularzu świadomej zgody (ICF)
3. możliwość podpisania ICF
4. ustalone rozpoznanie PAD potwierdzone przez lekarza
5. zdolność do przestrzegania wymagań badania
Przypadki, Cel 2
1) ukończenie Celu 1
Kontrolni 1) bezobjawowi, bez wywiadu lub rozpoznania choroby tętnic obwodowych

Kryteria wyłączenia:

Przypadki, Cel 1
1. Wskaźnik kostka-ramię >0,9 lub <0,4
2. izolowana choroba w naczyniach aorty/kończyn dolnych
3. niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
4. ograniczenia ortopedyczne lub inne fizyczne, które uniemożliwiłyby zbieranie danych
5. przeciwwskazania do MRI, w tym obecność rozrusznika serca, obecność stymulatorów wzrostu kości/fuzji kości, obecność ekspandera tkankowego, obecność implantów ślimakowych, niezdolność do przejścia 10 stóp, otrzymywanie ciągłej tlenoterapii, ciąża, stała biżuteria (przesiewane za pomocą formularza przesiewowego bezpieczeństwa MRI i przesiewu ustnego przez operatora MRI)
Przypadki, Cel 2
1. niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
2. ograniczenia ortopedyczne lub inne fizyczne, które uniemożliwiłyby zbieranie danych
3. przeciwwskazania do MRI, w tym obecność rozrusznika serca, obecność stymulatorów wzrostu kości/fuzji kości, obecność ekspandera tkankowego, obecność implantów ślimakowych, niezdolność do przejścia 10 stóp, otrzymywanie ciągłej tlenoterapii, ciąża, stała biżuteria (przesiewane za pomocą formularza przesiewowego bezpieczeństwa MRI i przesiewu ustnego przez operatora MRI).
Kontrolni 1) wywiad choroby tętnic obwodowych 2) jawne choroby sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca) 3) znane choroby płuc (z wyłączeniem łagodnej astmy) 4) obecne używanie tytoniu 5) ograniczenia ortopedyczne lub inne fizyczne, które uniemożliwiłyby zbieranie danych, 6) BP >150/90 mmHg podczas przesiewania 7) przeciwwskazania do MRI, w tym obecność rozrusznika serca, obecność stymulatorów wzrostu kości/fuzji kości, obecność ekspandera tkankowego, obecność implantów ślimakowych, niezdolność do przejścia 10 stóp, otrzymywanie ciągłej tlenoterapii, ciąża, stała biżuteria (przesiewane za pomocą formularza przesiewowego bezpieczeństwa MRI i przesiewu ustnego przez operatora MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi Kontrolni Osoby bez PAD
Przypadki z PAD Osoby z PAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Postrzegana jakość życia Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 26 tygodni	Uczestnicy wypełnią kwestionariusz zdrowotny, aby uzyskać głębsze zrozumienie jakości swojego życia.	Punkt wyjściowy i do 26 tygodni
Wskaźnik kostka-ramię Ramy czasowe: Linia bazowa i do 26 tygodni	Wskaźnik kostka-ramię zostanie nieinwazyjnie oceniony za pomocą urządzenia Smartdop XT (Koven Technology, Inc.)	Linia bazowa i do 26 tygodni
Zdolność chodzenia Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 26 tygodni	Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby uzyskać głębsze zrozumienie swoich umiejętności chodzenia	Linia wyjściowa i do 26 tygodni
Funkcjonalna wydajność Ramy czasowe: Początkowy i do 26 tygodni	Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie tak dużo, jak to możliwe przez sześć minut (w górę i w dół długiego korytarza). Następnie zostaną poproszeni o chodzenie na bieżni z prędkością 2 mph (3,2 km/h) przy nachyleniu 10% tak długo, jak to możliwe, lub maksymalnie przez 10 minut.	Początkowy i do 26 tygodni
Podjęte kroki Ramy czasowe: Początkowa i do 26 tygodni	Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora aktywności na nadgarstku, aby śledzić liczbę kroków wykonywanych każdego dnia przez okres do 6 miesięcy. Członek zespołu badawczego będzie kontaktował się z nimi co tydzień telefonicznie, e-mailem lub wiadomością tekstową, aby przypomnieć im o wypełnieniu dziennika ich codziennej aktywności.	Początkowa i do 26 tygodni
Poziom tlenu w mięśniach nóg Ramy czasowe: Linia bazowa i do 26 tygodni	Uczestnicy poproszeni zostaną o wykonanie ćwiczenia nogą dolną (dotkniętą nogą, jeśli mają chorobę tętnic obwodowych), podczas gdy będą w rezonansie magnetycznym. Małe plastikowe urządzenie (o rozmiarze około pudełka zapałek) zostanie również umieszczone na ich kończynie dolnej. Urządzenie to zmierzy poziom tlenu w mięśniach ich nogi za pomocą światła bliskiej podczerwieni.	Linia bazowa i do 26 tygodni
Skład ciała Ramy czasowe: Linia bazowa i do 26 tygodni	Rezonans magnetyczny zostanie wykonany na górnej i dolnej części ciała w celu zmierzenia rozmiaru mięśni, jakości mięśni, otłuszczenia i struktury ciała.	Linia bazowa i do 26 tygodni
Rezonans magnetyczny ćwiczeń nóg Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 26 tygodni	Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń dolną częścią nogi (chorej nogi, jeśli mają chorobę tętnic obwodowych) podczas badania MRI. Badanie MRI zostanie wykorzystane do pomiaru przepływu krwi w nodze oraz poziomu tlenu we krwi w ich żyłach.	Linia wyjściowa i do 26 tygodni
Niedokrwienie-reperfuzja podudzia Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 26 tygodni	Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie nałożony na górną część nogi na 5 minut, a następnie zwolniony. Przepływ krwi w nodze oraz saturacja tlenu w żyłach będą mierzone przez cały czas.	Linia podstawowa i do 26 tygodni
Rozmiar i jakość mięśni nóg Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 26 tygodni	Przeprowadzone zostanie badanie MRI nogi w celu zmierzenia rozmiaru mięśni oraz charakterystyki tkanki.	Linia wyjściowa i do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)