Použití blízkého infračerveného světla pro lepší pochopení periferního arteriálního onemocnění
Difúzní korelační spektroskopie v blízké infračervené oblasti pro lepší definici patofyziologie periferního arteriálního onemocnění
Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak proudí krev a jak je využíván kyslík v dolních končetinách lidí trpících periferním arteriálním onemocněním. Tato studie také posoudí, jak tyto faktory ovlivňují výsledky léčby.
Konkrétní cíle zahrnují:
Cíl 1: Využít BB-NIR-DCS k rozlišení pacientů s PAD, kteří zažívají primární omezení dodávky kyslíku, od těch, kteří trpí mitochondriální dysfunkcí.
Cíl 2: Otestovat účinnost BB-NIR-DCS při předpovídání individuálních reakcí na cévní zákrok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty, které netrpí periferním arteriálním onemocněním, podstoupí studijní procedury až dvakrát (výchozí stav a následná kontrola za 1–2 měsíce).
Subjektům diagnostikovaným s periferním arteriálním onemocněním může být nabídnuto podstoupit studijní procedury až ve 4 samostatných termínech (výchozí stav, následná kontrola za 1–2 týdny, 1–2 měsíce a 4–6 měsíců). Zkoušející s nimi dohodnou termín každé návštěvy.
Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas před zapojením do studie. Screeningové procedury budou zahrnovat sběr informací o zdravotní anamnéze, věku, pohlaví, rase/etnicitě, výšce, hmotnosti a důvodech, proč by neměl být podstoupen MRI nebo cvičení.
Laboratorní procedury budou zahrnovat dotazníky o kvalitě života a schopnosti chůze, index kotník-paže, funkční výkonnostní testy (chůze na běžeckém pásu a vzdálenost ušlou za šest minut), nositelný monitor aktivity a záznamník aktivity, a MRI dolních končetin s měřením perfuze a oxygenace svalů v klidu a v reakci na fyziologickou provokaci (ischemie-reperfuze a cvičení).
Zkoušející mohou požádat subjekty, aby se vrátily v jiný den k opakování části nebo všech studijních procedur v závislosti na kvalitě snímků a/nebo výkonu zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Nelson, PhD
- Telefonní číslo: 8175130383
- E-mail: michael.nelson3@uta.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rajvi Shah, MPH
- Telefonní číslo: 2147557343
- E-mail: rajvi.shah@uta.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76010
- Nábor
- University of Texas at Arlington
-
Kontakt:
- Rajvi Shah
- Telefonní číslo: 2147557
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76019
- Zatím nenabíráme
- University of Texas Arlington
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Nelson, PhD
-
Kontakt:
- Rajvi Shah, MPH
- Telefonní číslo: 2147557343
- E-mail: rajvi.shah@uta.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Případy - 80 jedinců s PAD.
Kontrolní skupina - 40 zdravých dobrovolníků podobného věku, pohlaví a etnika jako případy PAD.
Popis
Kritéria zařazení:
Případy, Cíl 1
- 18 let nebo starší
- ochotní účastnit se za podmínek popsaných v informovaném souhlasu (ICF)
- způsobilí podepsat ICF
- potvrzená diagnóza PAD lékařem
- schopní dodržovat požadavky studie
Případy, Cíl 2
1) dokončen Cíl 1
- Kontroly 1) asymptomatické, bez anamnézy nebo diagnózy periferního arteriálního onemocnění
Kritéria vyloučení:
Případy, Cíl 1
- Index kotník-paže >0,9 nebo <0,4
- izolované onemocnění v aortě/iliakálních cévách
- nestabilní angina nebo infarkt myokardu v posledních 12 měsících
- ortopedická nebo jiná fyzická omezení, která by znemožnila sběr dat
- kontraindikace MRI, včetně přítomnosti kardiostimulátoru, přítomnosti stimulátorů růstu/kostní fúze, přítomnosti tkáňového expandéru, přítomnosti kochleárních implantátů, neschopnost ujít 10 stop, kontinuální kyslíková terapie, těhotenství, trvalé šperky (prověřeno pomocí bezpečnostního dotazníku MRI a ústního dotazování operátorem MRI)
Případy, Cíl 2
- nestabilní angina nebo infarkt myokardu v posledních 12 měsících
- ortopedická nebo jiná fyzická omezení, která by znemožnila sběr dat
- kontraindikace MRI, včetně přítomnosti kardiostimulátoru, přítomnosti stimulátorů růstu/kostní fúze, přítomnosti tkáňového expandéru, přítomnosti kochleárních implantátů, neschopnost ujít 10 stop, kontinuální kyslíková terapie, těhotenství, trvalé šperky (prověřeno pomocí bezpečnostního dotazníku MRI a ústního dotazování operátorem MRI).
- Kontroly 1) anamnéza periferního arteriálního onemocnění 2) zjevné kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání) 3) známé plicní onemocnění (kromě mírného astmatu) 4) současné užívání tabáku 5) ortopedická nebo jiná fyzická omezení, která by znemožnila sběr dat, 6) TK >150/90 mmHg při screeningu 7) kontraindikace MRI, včetně přítomnosti kardiostimulátoru, přítomnosti stimulátorů růstu/kostní fúze, přítomnosti tkáňového expandéru, přítomnosti kochleárních implantátů, neschopnost ujít 10 stop, kontinuální kyslíková terapie, těhotenství, trvalé šperky (prověřeno pomocí bezpečnostního dotazníku MRI a ústního dotazování operátorem MRI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví kontrolní osoby
Osoby bez PAD
|
|
Případy s PAD
Jedinci s PAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 26 týdnů
|
Účastníci vyplní dotazník o zdraví, aby získali hlubší porozumění své kvalitě života.
|
Výchozí hodnoty a až 26 týdnů
|
|
Kotník-brachiální index
Časové okno: Základní hodnoty a až 26 týdnů
|
Ankle Brachial Index bude neinvazivně hodnocen pomocí zařízení Smartdop XT (Koven Technology, Inc.)
|
Základní hodnoty a až 26 týdnů
|
|
Schopnost chůze
Časové okno: Základní hodnoty a až 26 týdnů
|
Účastníci vyplní dotazník, aby získali hlubší porozumění své schopnosti chůze
|
Základní hodnoty a až 26 týdnů
|
|
Funkční výkon
Časové okno: Výchozí hodnota a až 26 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby chodili co nejvíce po dobu šesti minut (nahoru a dolů po dlouhé chodbě).
Poté budou požádáni, aby chodili na běžeckém pásu rychlostí 2 mph (3,2 km/h) se sklonem 10 %, tak dlouho, jak jen mohou, nebo maximálně po dobu 10 minut.
|
Výchozí hodnota a až 26 týdnů
|
|
Provedené kroky
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 26 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby na svém zápěstí nosili monitor aktivity, který bude sledovat počet kroků, které denně ujdou, a to po dobu až 6 měsíců.
Člen výzkumného týmu je bude každý týden kontaktovat telefonicky, e-mailem nebo textovou zprávou, aby jim připomněl vyplnění deníku jejich každodenní aktivity.
|
Výchozí hodnoty a až 26 týdnů
|
|
Hladina kyslíku ve svalstvu nohou
Časové okno: Výchozí stav a až 26 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby prováděli cvičení s dolní končetinou (postiženou nohou, pokud mají onemocnění periferních tepen), zatímco budou v MRI.
Na jejich dolní končetinu bude také umístěno malé plastové zařízení (velikosti zhruba zápalkové krabičky).
Toto zařízení bude měřit hladinu kyslíku ve svalech nohy pomocí blízkého infračerveného světla.
|
Výchozí stav a až 26 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a až 26 týdnů
|
MRI bude provedeno na horní a dolní části těla pro měření velikosti svalů, kvality svalů, adipozity a tělesné struktury.
|
Výchozí stav a až 26 týdnů
|
|
MRI cvičení nohou
Časové okno: Výchozí stav a až do 26 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby během vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) cvičili s dolní končetinou (postiženou končetinou, pokud trpí periferním arteriálním onemocněním).
MRI bude použito k měření průtoku krve v noze a hladiny kyslíku v krvi v jejich žilách.
|
Výchozí stav a až do 26 týdnů
|
|
Ischemie-reperfúze dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav a až 26 týdnů
|
Manžeta na měření krevního tlaku bude nafouknuta kolem horní části nohy na 5 minut a poté uvolněna.
Během celého postupu bude měřen průtok krve v noze a saturace kyslíkem v žilách.
|
Výchozí stav a až 26 týdnů
|
|
Velikost a kvalita svalů nohou
Časové okno: Výchozí stav a až 26 týdnů
|
Bude provedeno MRI nohy pro změření velikosti svalů a charakteristik tkání.
|
Výchozí stav a až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0414
- 25CSA1432263 (Jiné číslo grantu/financování: AHA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .