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利用近红外光更好地理解外周动脉疾病

2025年12月16日 更新者：Michael Nelson、The University of Texas at Arlington

近红外漫射相关光谱技术更精准定义外周动脉疾病的病理生理学

本研究旨在更好地了解外周动脉疾病患者下肢的血流情况以及氧气的利用方式。 本研究还将评估这些因素如何影响治疗结果。

具体目标包括：

目标1：利用BB-NIR-DCS技术区分主要受氧气输送限制的外周动脉疾病患者与线粒体功能障碍患者。

目标2：测试BB-NIR-DCS技术在预测个体对血管介入治疗反应方面的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

未患有外周动脉疾病的受试者将完成最多两次研究程序（基线和1-2个月的随访）。

被诊断患有外周动脉疾病的受试者可能被要求完成最多4次独立的研究程序（基线、1-2周的随访、1-2个月的随访以及4-6个月的随访）。研究人员将与他们合作安排每次访视。

所有参与者在参与研究前都将提供知情同意。筛查程序包括收集健康史、年龄、性别、种族/民族、身高、体重以及不应接受MRI或运动的原因等信息。

实验室程序将包括关于生活质量和行走能力的问卷、踝臂指数、功能性能测量（跑步机行走和六分钟步行距离）、可穿戴活动监测器和活动日志，以及下肢MRI，包括静息状态和生理刺激（缺血-再灌注和运动）反应下的肌肉灌注和氧合测量。

研究人员可能要求受试者在另一天返回，根据图像质量和/或设备性能重复部分或全部研究程序。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76010
        • 招聘中
        • University of Texas at Arlington
        • 接触：
          • Rajvi Shah
          • 电话号码：2147557
      • Arlington、Texas、美国、76019
        • 尚未招聘
        • University of Texas Arlington
        • 首席研究员：
          • Michael Nelson, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

病例组：80名患有外周动脉疾病（PAD）的个体。

对照组：40名健康志愿者，其年龄、性别和种族与PAD病例组相似。

描述

纳入标准：

  • 病例组，目标1

    1. 18岁或以上
    2. 愿意在知情同意书（ICF）所述条件下参与
    3. 符合签署ICF的资格
    4. 经医生确诊的PAD（外周动脉疾病）
    5. 能够遵守研究要求

  • 病例组，目标2

    1）已完成目标1

  • 对照组 1）无症状，无外周动脉疾病病史或诊断

排除标准：

  • 病例组，目标1

    1. 踝臂指数>0.9或<0.4
    2. 主动脉/髂血管孤立性疾病
    3. 过去12个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死
    4. 骨科或其他身体限制会妨碍数据收集
    5. MRI禁忌症，包括存在起搏器、骨生长/骨融合刺激器、组织扩张器、人工耳蜗植入物，无法行走10英尺，正在接受持续氧气治疗，怀孕，永久性珠宝（通过MRI安全筛查表和MRI操作员口头筛查）

  • 病例组，目标2

    1. 过去12个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死
    2. 骨科或其他身体限制会妨碍数据收集
    3. MRI禁忌症，包括存在起搏器、骨生长/骨融合刺激器、组织扩张器、人工耳蜗植入物，无法行走10英尺，正在接受持续氧气治疗，怀孕，永久性珠宝（通过MRI安全筛查表和MRI操作员口头筛查）。
  • 对照组 1）外周动脉疾病病史 2）明显心血管疾病（如心力衰竭） 3）已知肺部疾病（轻度哮喘除外） 4）当前使用烟草 5）骨科或其他身体限制会妨碍数据收集， 6）筛查时血压>150/90 mmHg 7）MRI禁忌症，包括存在起搏器、骨生长/骨融合刺激器、组织扩张器、人工耳蜗植入物，无法行走10英尺，正在接受持续氧气治疗，怀孕，永久性珠宝（通过MRI安全筛查表和MRI操作员口头筛查）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康对照
无外周动脉疾病个体
外周动脉疾病病例
外周动脉疾病患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知生活质量
大体时间：基线和长达26周
参与者将完成一份健康问卷，以更深入地了解他们的生活质量。
基线和长达26周
踝肱指数
大体时间：基线及至26周
踝臂指数将使用Smartdop XT设备（Koven Technology, Inc.）进行无创评估
基线及至26周
行走能力
大体时间：基线和长达26周
参与者将完成一份问卷调查，以更深入地了解他们的行走能力
基线和长达26周
功能性能
大体时间：基线及最长26周
参与者将被要求在六分钟内尽可能多地行走（在长走廊上来回走动）。 然后，他们将被要求在跑步机上以2英里/小时（3.2公里/小时）的速度和10%的坡度行走，尽可能长时间地坚持，或最多10分钟。
基线及最长26周
采取步骤
大体时间：基线和长达26周
参与者将被要求在手腕上佩戴活动监测器，以追踪他们每天行走的步数，持续长达6个月。 研究团队的一名成员每周将通过电话、电子邮件或短信联系他们，提醒他们完成日常活动记录簿。
基线和长达26周
腿部肌肉含氧量
大体时间：基线和长达26周
参与者将在进行磁共振成像时用他们的小腿（如患有外周动脉疾病，则使用受影响的那条腿）进行锻炼。 同时，一个约火柴盒大小的塑料小装置也将被放置在他们的小腿上。 该装置将使用近红外光测量他们腿部肌肉的氧气水平。
基线和长达26周
身体成分
大体时间：基线和长达26周
将进行上、下身的磁共振成像（MRI）以测量肌肉大小、肌肉质量、脂肪含量和身体结构。
基线和长达26周
腿部运动磁共振成像
大体时间：基线和最长26周
参与者将被要求在 MRI 检查期间用小腿（如患有外周动脉疾病，则使用受影响的小腿）进行锻炼。 MRI 将用于测量腿部血流量以及静脉血液中的氧含量。
基线和最长26周
下肢缺血再灌注
大体时间：基线和最多26周
血压袖带将环绕大腿上部充气5分钟后释放。 整个过程中将测量腿部血流量和静脉血氧饱和度。
基线和最多26周
腿部肌肉大小与质量
大体时间：基线及最长26周
将进行腿部核磁共振检查以测量肌肉大小和组织特征。
基线及最长26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas at Arlington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (估计的)

2026年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-0414
  • 25CSA1432263 (其他赠款/资助编号：AHA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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