Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av nær-infrarødt lys for å bedre forstå perifer arteriesykdom

16. desember 2025 oppdatert av: Michael Nelson, The University of Texas at Arlington

Nær-infrarød diffus korrelasjonsspektroskopi for å bedre definere patofysiologien til perifer arteriesykdom

Målet med denne studien er å bedre forstå hvordan blodet strømmer og hvordan oksygen brukes i underkroppen til personer som lider av perifer arteriesykdom. Denne studien vil også vurdere hvordan disse faktorene påvirker behandlingsresultatene.

Spesifikke mål inkluderer:

Mål 1: Bruke BB-NIR-DCS for å skille PAD-pasienter som opplever primære oksygenleveringsbegrensninger fra de som lider av mitokondriell dysfunksjon.

Mål 2: Teste effektiviteten til BB-NIR-DCS for å forutsi individuelle responser på vaskulær intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Perifer arteriesykdom (PAD)

Detaljert beskrivelse

Deltakere som ikke har perifer arteriesykdom vil gjennomføre studienes prosedyrer opp til to ganger (baseline og oppfølging etter 1-2 måneder).

Deltakere diagnostisert med perifer arteriesykdom kan bli bedt om å gjennomføre studienes prosedyrer opp til 4 separate ganger (baseline, oppfølging etter 1-2 uker, 1-2 måneder og 4-6 måneder). Forskerne vil samarbeide med dem for å planlegge hvert besøk.

Alle deltakere vil gi informert samtykke før de deltar i studien. Skjermingsprosedyrene vil inkludere innsamling av informasjon om helsehistorie, alder, kjønn, rase/etnisitet, høyde, vekt og grunner til hvorfor man ikke bør gjennomgå MR eller trening.

Laboratorieprosedyrene vil inkludere spørreskjemaer om livskvalitet og gangfunksjon, Ankel-Brakial Indeks, funksjonelle ytelsesmålinger (tredemøllegang og seks-minutters gangavstand), aktivitetsmonitor og aktivitetslogg, samt MR av nedre ekstremitet med muskelperfusjon og oksygeneringsmålinger i hvile og som respons på fysiologisk provokasjon (iskemi-reperfusjon og trening).

Forskere kan be deltakere om å komme tilbake på en separat dag for å gjenta deler av, eller alle, studienes prosedyrer avhengig av bildekvalitet og/eller utstyrsytelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Michael Nelson, PhD
Telefonnummer: 8175130383
E-post: michael.nelson3@uta.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Rajvi Shah, MPH
Telefonnummer: 2147557343
E-post: rajvi.shah@uta.edu

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76010
    - Rekruttering
    - University of Texas at Arlington
    - Ta kontakt med:
      
      Rajvi Shah
      
      Telefonnummer: 2147557
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76019
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Texas Arlington
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Nelson, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Rajvi Shah, MPH
      
      Telefonnummer: 2147557343
      
      E-post: rajvi.shah@uta.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller - 80 personer med PAD.

Kontroller - 40 friske frivillige, med lignende alder, kjønn og etnisitet som PAD-tilfellene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kasuistikker, Mål 1
1. 18 år eller eldre
2. villig til å delta under vilkårene beskrevet i informert samtykkeerklæring (ICF)
3. berettiget til å signere ICF
4. etablert diagnose for perifer arteriell sykdom (PAD) bekreftet av lege
5. i stand til å følge studiekravene
Kasuistikker, Mål 2
1) fullført Mål 1
Kontroller 1) asymptomatiske, uten historie eller diagnose for perifer arteriell sykdom

Eksklusjonskriterier:

Kasuistikker, Mål 1
1. Ankel-brakial indeks >0,9 eller <0,4
2. isoleret sykdom i aorta/iliakale kar
3. ustabil angina eller hjerteinfarkt siste 12 måneder
4. ortopediske eller andre fysiske begrensninger som vil hindre datainnsamling
5. kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, inkludert tilstedeværelse av pacemaker, tilstedeværelse av beinvekst-/beinsammenvoksingstimulatorer, tilstedeværelse av vevsekspander, tilstedeværelse av cochleærimplantater, ikke i stand til å gå 10 fot, mottar kontinuerlig oksygenterapi, graviditet, permanent smykker (screnet ved bruk av MR-sikkerhetsskjema og muntlig screening av MR-operatør)
Kasuistikker, Mål 2
1. ustabil angina eller hjerteinfarkt siste 12 måneder
2. ortopediske eller andre fysiske begrensninger som vil hindre datainnsamling
3. kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, inkludert tilstedeværelse av pacemaker, tilstedeværelse av beinvekst-/beinsammenvoksingstimulatorer, tilstedeværelse av vevsekspander, tilstedeværelse av cochleærimplantater, ikke i stand til å gå 10 fot, mottar kontinuerlig oksygenterapi, graviditet, permanent smykker (screnet ved bruk av MR-sikkerhetsskjema og muntlig screening av MR-operatør).
Kontroller 1) historie med perifer arteriell sykdom 2) åpenbar kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt) 3) kjent lungesykdom (unntatt mild astma) 4) nåværende tobakksbruk 5) ortopediske eller andre fysiske begrensninger som vil hindre datainnsamling, 6) blodtrykk >150/90 mmHg ved screening 7) kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, inkludert tilstedeværelse av pacemaker, tilstedeværelse av beinvekst-/beinsammenvoksingstimulatorer, tilstedeværelse av vevsekspander, tilstedeværelse av cochleærimplantater, ikke i stand til å gå 10 fot, mottar kontinuerlig oksygenterapi, graviditet, permanent smykker (screnet ved bruk av MR-sikkerhetsskjema og muntlig screening av MR-operatør).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske kontroller Personer uten PAD
Tilfeller med PAD Personer med PAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Opplevd livskvalitet Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 26 uker	Deltakerne vil fylle ut et helsespørreskjema for å få en dypere forståelse av livskvaliteten deres.	Utgangspunkt og opptil 26 uker
Ankel-Brakial Indeks Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 26 uker	Ankel-Brakial-indeksen vil bli ikke-invasivt vurdert ved hjelp av Smartdop XT-enheten (Koven Technology, Inc.)	Utgangspunkt og opptil 26 uker
Gåevne Tidsramme: Baseline og opptil 26 uker	Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å få en dypere forståelse av sin gangfunksjon	Baseline og opptil 26 uker
Funksjonell ytelse Tidsramme: Baseline og opptil 26 uker	Deltakerne vil bli bedt om å gå så mye de kan i seks minutter (opp og ned en lang gang). Deretter vil de bli bedt om å gå på et løpebelte med 2 mph (3,2 km/t) ved en stigning på 10 % så lenge de kan, eller i maksimalt 10 minutter.	Baseline og opptil 26 uker
Tiltak iverksatt Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 26 uker	Deltakerne vil bli bedt om å bære en aktivitetsmonitor på håndleddet for å spore antall skritt de tar hver dag i opptil 6 måneder. Et medlem av studiegruppen vil kontakte dem per telefon, e-post eller tekstmelding hver uke for å minne dem på å fylle ut en loggbok over deres daglige aktivitet.	Utgangspunkt og opptil 26 uker
Oksygennivå i beinmuskulaturen Tidsramme: Baseline og opptil 26 uker	Deltakerne vil bli bedt om å utføre trening med underbenet (det berørte beinet, hvis de har perifer arteriesykdom) mens de er i en MR-maskin. En liten plastikkinnretning (omtrent på størrelse med en fyrstikkeske) vil også bli plassert på underbenet deres. Denne innretningen vil måle oksygennivået i beinmusklene ved hjelp av nær-infrarødt lys.	Baseline og opptil 26 uker
Kroppssammensetning Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 26 uker	En MRI vil bli utført på både overkropp og underkropp for å måle muskelstørrelse, muskelkvalitet, fettvev og kroppsstruktur.	Utgangspunkt og opptil 26 uker
MR-undersøkelse av benmuskulatur Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 26 uker	Deltakerne vil bli bedt om å utføre øvelser med underbenet (det berørte benet, hvis de har perifer arteriesykdom) mens de er i en MR-maskin. MR-maskinen vil bli brukt til å måle blodstrømmen i benet og oksygennivået i blodet i venene deres.	Utgangspunkt og opptil 26 uker
Underben iskemi-reperfusjon Tidsramme: Grunnlinje og opptil 26 uker	Et blodtrykksmanchet vil bli oppblåst rundt overlåret i 5 minutter før det løsnes. Blodstrømmen i beinet og venøs oksygenmetning vil bli målt gjennom hele prosessen.	Grunnlinje og opptil 26 uker
Størrelse og kvalitet på benmuskler Tidsramme: Baseline og opp til 26 uker	Det vil bli utført en MR-undersøkelse av beinet for å måle muskelstørrelse og vevsegenskaper.	Baseline og opp til 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)