Brug af nær-infrarødt lys til bedre at forstå perifer arteriesygdom
Near-Infrared Diffuse Korrelationsspektroskopi til bedre at definere patofysiologien ved perifer arteriel sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at få en bedre forståelse af, hvordan blodet flyder, og hvordan ilt udnyttes i de nedre ekstremiteter hos personer, der lider af perifer arteriel sygdom. Denne undersøgelse vil også vurdere, hvordan disse faktorer påvirker behandlingsresultaterne.
Specifikke mål omfatter:
Mål 1: Anvend BB-NIR-DCS til at skelne PAS-patienter, der oplever primære iltleveringsbegrænsninger, fra dem, der lider af mitokondriel dysfunktion.
Mål 2: Test effektiviteten af BB-NIR-DCS til at forudsige individuelle reaktioner på vaskulær intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der ikke har perifer arteriel sygdom, vil gennemføre studieprocedurerne op til to gange (baseline og opfølgning efter 1-2 måneder).
Deltagere diagnosticeret med perifer arteriel sygdom kan blive bedt om at gennemføre studieprocedurerne op til 4 separate gange (baseline, opfølgning efter 1-2 uger, 1-2 måneder og 4-6 måneder). Forskerne vil samarbejde med dem om at planlægge hvert besøg.
Alle deltagere vil give informeret samtykke inden deltagelse i studiet. Screeningprocedurerne vil omfatte indsamling af oplysninger om sundhedshistorie, alder, køn, race/etnicitet, højde, vægt og årsager til, hvorfor man ikke bør gennemgå en MR-scanning eller motion.
Laboratorieprocedurerne vil omfatte spørgeskemaer om livskvalitet og gangfunktion, Ankel-Brachial Index, funktionelle præstationsmålinger (løbebåndsgang og seks-minutters gangdistance), bærbar aktivitetsmonitor og aktivitetslog, samt MR-scanning af underkroppen med muskelperfusion og iltmålinger i hvile og som respons på fysiologisk provokation (iskæmi-reperfusion og motion).
Forskere kan bede deltagerne om at vende tilbage på en separat dag for at gentage en del af eller alle studieprocedurerne afhængigt af billedkvalitet og/eller udstyrspræstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Nelson, PhD
- Telefonnummer: 8175130383
- E-mail: michael.nelson3@uta.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rajvi Shah, MPH
- Telefonnummer: 2147557343
- E-mail: rajvi.shah@uta.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76010
- Rekruttering
- University of Texas at Arlington
-
Kontakt:
- Rajvi Shah
- Telefonnummer: 2147557
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76019
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Texas Arlington
-
Ledende efterforsker:
- Michael Nelson, PhD
-
Kontakt:
- Rajvi Shah, MPH
- Telefonnummer: 2147557343
- E-mail: rajvi.shah@uta.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter- 80 personer med PAD.
Kontrolgruppe- 40 raske frivillige med lignende alder, køn og etnisk baggrund som PAD-patienterne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, Mål 1
- 18 år eller ældre
- villig til at deltage under de betingelser, der er beskrevet i det informerede samtykke (ICF)
- berettiget til at underskrive ICF
- etableret diagnose for PAD bekræftet af en læge
- i stand til at overholde studieforløbets krav
Patienter, Mål 2
1) har gennemført Mål 1
- Kontrolpersoner 1) asymptomatiske, uden historie eller diagnose for perifer arteriel sygdom
Eksklusionskriterier:
Patienter, Mål 1
- Ankel-Brakial Index >0,9 eller <0,4
- isoleret sygdom i aorta/iliakale kar
- ustabil angina pectoris eller myocardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
- ortopædiske eller andre fysiske begrænsninger, der vil forhindre dataindsamling
- kontraindikationer for MR-scanning, herunder tilstedeværelse af pacemaker, tilstedeværelse af knoglevækst/knoglefusionstimulatorer, tilstedeværelse af vævsekspander, tilstedeværelse af cochleaimplantater, ikke i stand til at gå 10 fod, modtager kontinuerlig iltbehandling, graviditet, permanent smykke (screnet ved brug af MR-sikkerhedsskema og mundtlig screening af MR-operatør)
Patienter, Mål 2
- ustabil angina pectoris eller myocardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
- ortopædiske eller andre fysiske begrænsninger, der vil forhindre dataindsamling
- kontraindikationer for MR-scanning, herunder tilstedeværelse af pacemaker, tilstedeværelse af knoglevækst/knoglefusionstimulatorer, tilstedeværelse af vævsekspander, tilstedeværelse af cochleaimplantater, ikke i stand til at gå 10 fod, modtager kontinuerlig iltbehandling, graviditet, permanent smykke (screnet ved brug af MR-sikkerhedsskema og mundtlig screening af MR-operatør).
- Kontrolpersoner 1) historie for perifer arteriel sygdom 2) åbenlys kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt) 3) kendt lunge sygdom (undtagen mild astma) 4) nuværende tobaksbrug 5) ortopædiske eller andre fysiske begrænsninger, der vil forhindre dataindsamling, 6) blodtryk >150/90 mmHg ved screening 7) kontraindikationer for MR-scanning, herunder tilstedeværelse af pacemaker, tilstedeværelse af knoglevækst/knoglefusionstimulatorer, tilstedeværelse af vævsekspander, tilstedeværelse af cochleaimplantater, ikke i stand til at gå 10 fod, modtager kontinuerlig iltbehandling, graviditet, permanent smykke (screnet ved brug af MR-sikkerhedsskema og mundtlig screening af MR-operatør).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde kontroller
Personer uden PAD
|
|
Tilfælde med PAD
Personer med PAD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og op til 26 uger
|
Deltagerne vil udfylde et sundhedsspørgeskema for at få en dybere forståelse af deres livskvalitet.
|
Baseline og op til 26 uger
|
|
Ankel-Brakial Index
Tidsramme: Baseline og op til 26 uger
|
Ankel Brachial Index vil blive ikke-invasivt vurderet ved hjælp af Smartdop XT-enheden (Koven Technology, Inc.)
|
Baseline og op til 26 uger
|
|
Gåevne
Tidsramme: Baseline og op til 26 uger
|
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema for at få en dybere forståelse af deres gangfunktion
|
Baseline og op til 26 uger
|
|
Funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline og op til 26 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå så meget som de kan i seks minutter (op og ned ad en lang gang).
Derefter vil de blive bedt om at gå på et løbebånd med en hastighed på 2 mph (3,2 km/t) og en hældning på 10 % så længe som de kan, eller i højst 10 minutter.
|
Baseline og op til 26 uger
|
|
Forholdsregler truffet
Tidsramme: Baseline og op til 26 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor på deres håndled for at registrere antallet af skridt, de tager hver dag, i op til 6 måneder.
Et medlem af studieteamet vil kontakte dem hver uge via telefon, e-mail eller sms for at minde dem om at udfylde en logbog over deres daglige aktivitet.
|
Baseline og op til 26 uger
|
|
Iltniveau i benmusklerne
Tidsramme: Baseline og op til 26 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre øvelser med deres underben (det påvirkede ben, hvis de har perifer arteriel sygdom), mens de befinder sig i en MR-skanning.
En lille plastikenhed (på størrelse med en æskestørrelse af tændstikker) vil også blive placeret på deres underben.
Denne enhed vil måle iltniveauet i deres benmuskler ved hjælp af nær-infrarødt lys.
|
Baseline og op til 26 uger
|
|
Kropskomposition
Tidsramme: Baseline og op til 26 uger
|
En MR-scanning vil blive udført på både over- og underkroppen for at måle muskelstørrelse, muskelkvalitet, fedtprocent og kropsstruktur.
|
Baseline og op til 26 uger
|
|
Benøvelses-MRI
Tidsramme: Baseline og op til 26 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre øvelser med deres underben (det berørte ben, hvis de har perifer arteriel sygdom), mens de er i en MR-scanning.
MR-scanningen vil blive brugt til at måle blodgennemstrømningen i benet og iltniveauet i blodet i deres vener.
|
Baseline og op til 26 uger
|
|
Underbenets iskæmi-reperfusion
Tidsramme: Baseline og op til 26 uger
|
Et blodtryksmanchet vil blive oppustet omkring overlåret i 5 minutter, før det frigives.
Blodgennemstrømning og veneiltssyringsmætning i benet vil blive målt gennem hele forløbet. |
Baseline og op til 26 uger
|
|
Legemuskelstørrelse og -kvalitet
Tidsramme: Baseline og op til 26 uger
|
Der vil blive foretaget en MR-scanning af benet for at måle muskelstørrelse og vævskarakteristika.
|
Baseline og op til 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0414
- 25CSA1432263 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AHA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .