Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met bijna-infrarood licht perifeer vaatlijden beter begrijpen

16 december 2025 bijgewerkt door: Michael Nelson, The University of Texas at Arlington

Near-Infrarood Diffuse Correlatiespectroscopie om de Pathofysiologie van Perifere Arteriële Ziekte Beter te Definieren

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe de bloedstroom verloopt en hoe zuurstof wordt benut in de onderste ledematen van mensen die lijden aan perifeer vaatlijden. Deze studie zal ook beoordelen hoe deze factoren de behandelresultaten beïnvloeden.

Specifieke doelstellingen omvatten:

Doelstelling 1: Gebruik BB-NIR-DCS om patiënten met perifeer vaatlijden die primaire zuurstofafgiftebeperkingen ervaren te onderscheiden van patiënten die lijden aan mitochondriale dysfunctie.

Doelstelling 2: Test de effectiviteit van BB-NIR-DCS bij het voorspellen van individuele reacties op vasculaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zonder perifeer arterieel vaatlijden zullen de studievoorwaarden maximaal twee keer doorlopen (baseline en follow-up na 1-2 maanden).

Deelnemers met de diagnose perifeer arterieel vaatlijden kunnen worden gevraagd de studievoorwaarden maximaal 4 keer te doorlopen (baseline, follow-up na 1-2 weken, 1-2 maanden en 4-6 maanden). De onderzoekers zullen met hen samenwerken om elk bezoek in te plannen.

Alle deelnemers zullen voorafgaand aan deelname aan de studie geïnformeerde toestemming verlenen. De screeningsprocedures omvatten het verzamelen van informatie over gezondheidsgeschiedenis, leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, lengte, gewicht en redenen waarom iemand geen MRI of lichaamsbeweging zou moeten ondergaan.

De laboratoriumprocedures omvatten vragenlijsten over kwaliteit van leven en loopvermogen, enkel-armindex, functionele prestatietests (loopbandlopen en zesminutenwandeltest), draagbare activiteitenmonitor en activiteitenlogboek, en MRI van de onderste ledematen met metingen van spierperfusie en zuurstofverzadiging in rust en als reactie op fysiologische provocatie (ischemie-reperfusie en inspanning).

Onderzoekers kunnen deelnemers vragen op een aparte dag terug te komen om een deel of alle studievoorwaarden te herhalen, afhankelijk van de beeldkwaliteit en/of apparatuurprestaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76010
        • Werving
        • University of Texas at Arlington
        • Contact:
          • Rajvi Shah
          • Telefoonnummer: 2147557
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76019
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Arlington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Nelson, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Casussen- 80 personen met PAD.

Controles- 40 gezonde vrijwilligers, van vergelijkbare leeftijd, geslacht en etniciteit als de PAD-casussen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Casus, Doelstelling 1

    1. 18 jaar of ouder
    2. bereid om deel te nemen onder de voorwaarden beschreven in het geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF)
    3. geschikt om het GTF te ondertekenen
    4. vastgestelde diagnose van PAD bevestigd door een arts
    5. in staat om te voldoen aan de studievereisten

  • Casus, Doelstelling 2

    1) Doelstelling 1 voltooid

  • Controles 1) asymptomatisch, zonder voorgeschiedenis of diagnose van perifeer vaatlijden

Exclusiecriteria:

  • Casus, Doelstelling 1

    1. Enkel-armindex >0,9 of <0,4
    2. geïsoleerde aandoening in aorta/iliacale vaten
    3. instabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
    4. orthopedische of andere fysieke beperkingen die gegevensverzameling zouden verhinderen
    5. contra-indicaties voor MRI, inclusief aanwezigheid van een pacemaker, aanwezigheid van botgroei-/botfusiestimulatoren, aanwezigheid van een tissue expander, aanwezigheid van cochleaire implantaten, niet in staat om 10 voet te lopen, continue zuurstoftherapie, zwangerschap, permanente sieraden (gescreend met MRI-veiligheids screeningsformulier en verbale screening door MRI-operator)

  • Casus, Doelstelling 2

    1. instabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
    2. orthopedische of andere fysieke beperkingen die gegevensverzameling zouden verhinderen
    3. contra-indicaties voor MRI, inclusief aanwezigheid van een pacemaker, aanwezigheid van botgroei-/botfusiestimulatoren, aanwezigheid van een tissue expander, aanwezigheid van cochleaire implantaten, niet in staat om 10 voet te lopen, continue zuurstoftherapie, zwangerschap, permanente sieraden (gescreend met MRI-veiligheids screeningsformulier en verbale screening door MRI-operator).
  • Controles 1) voorgeschiedenis van perifeer vaatlijden 2) manifeste cardiovasculaire aandoening (bijv. hartfalen) 3) bekende longaandoening (met uitzondering van mild astma) 4) huidig tabaksgebruik 5) orthopedische of andere fysieke beperkingen die gegevensverzameling zouden verhinderen, 6) bloeddruk >150/90 mmHg bij screening 7) contra-indicaties voor MRI, inclusief aanwezigheid van een pacemaker, aanwezigheid van botgroei-/botfusiestimulatoren, aanwezigheid van een tissue expander, aanwezigheid van cochleaire implantaten, niet in staat om 10 voet te lopen, continue zuurstoftherapie, zwangerschap, permanente sieraden (gescreend met MRI-veiligheids screeningsformulier en verbale screening door MRI-operator).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
Personen zonder PAD
Gevallen met PAD
Individuen met PAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en tot 26 weken
Deelnemers zullen een gezondheidsvragenlijst invullen om een beter inzicht te krijgen in hun kwaliteit van leven.
Baseline en tot 26 weken
Enkel-arm-index
Tijdsspanne: Baseline en tot 26 weken
De Enkel-Arm Index wordt niet-invasief beoordeeld met behulp van het Smartdop XT apparaat (Koven Technology, Inc.)
Baseline en tot 26 weken
Loopvermogen
Tijdsspanne: Baseline en tot 26 weken
Deelnemers zullen een vragenlijst invullen om een beter inzicht te krijgen in hun loopvermogen
Baseline en tot 26 weken
Functionele prestatie
Tijdsspanne: Baseline en tot 26 weken
Deelnemers wordt gevraagd om zes minuten lang zoveel mogelijk te lopen (heen en weer door een lange gang). Vervolgens wordt hen gevraagd om op een loopband te lopen met een snelheid van 2 mph (3,2 km/u) op een helling van 10%, zolang als ze kunnen of maximaal 10 minuten.
Baseline en tot 26 weken
Genomen stappen
Tijdsspanne: Baseline en tot 26 weken
Deelnemers wordt gevraagd om tot 6 maanden lang een activiteitenmonitor op hun pols te dragen om het aantal stappen dat ze dagelijks zetten bij te houden. Een lid van het onderzoeksteam neemt elke week telefonisch, per e-mail of via sms contact met hen op om hen eraan te herinneren een logboek van hun dagelijkse activiteit in te vullen.
Baseline en tot 26 weken
Zuurstofniveau van de beenspieren
Tijdsspanne: Baseline en tot 26 weken
Deelnemers wordt gevraagd om oefeningen uit te voeren met hun onderbeen (het aangedane been, als ze perifeer arterieel vaatlijden hebben) terwijl ze in een MRI-scanner liggen. Er wordt ook een klein plastic apparaatje (ongeveer zo groot als een luciferdoosje) op hun onderste ledemaat geplaatst. Dit apparaat meet het zuurstofniveau van hun beenspieren met behulp van nabij-infrarood licht.
Baseline en tot 26 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en tot 26 weken
Er zal een MRI worden uitgevoerd over het boven- en onderlichaam om de spiermassa, spierkwaliteit, adipositas en lichaamsstructuur te meten.
Baseline en tot 26 weken
MRI Been Oefeningen
Tijdsspanne: Baseline en tot 26 weken
Deelnemers wordt gevraagd om oefeningen uit te voeren met hun onderbeen (het aangedane been, als zij perifeer arterieel vaatlijden hebben) terwijl zij in een MRI-scanner liggen. De MRI wordt gebruikt om de bloedstroom in het been en het zuurstofgehalte van het bloed in hun aderen te meten.
Baseline en tot 26 weken
Ischemie-Reperfusie van het Onderbeen
Tijdsspanne: Baseline en tot 26 weken
Een bloeddrukmanchet wordt gedurende 5 minuten om het bovenbeen opgepompt voordat deze wordt losgelaten. De bloedstroom in het been en de zuurstofverzadiging in de aderen worden gedurende de hele procedure gemeten.
Baseline en tot 26 weken
Grootte en kwaliteit van beenspieren
Tijdsspanne: Baseline en tot 26 weken
Er zal een MRI van het been worden uitgevoerd om de spiergrootte en weefselkenmerken te meten.
Baseline en tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0414
  • 25CSA1432263 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AHA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren