Verwendung von Nahinfrarotlicht zur besseren Erforschung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Nahinfrarot-Diffuse Korrelationsspektroskopie zur besseren Definition der Pathophysiologie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Das Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie der Blutfluss funktioniert und wie Sauerstoff in den unteren Gliedmaßen von Menschen genutzt wird, die an peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden. Diese Studie wird auch bewerten, wie diese Faktoren die Behandlungsergebnisse beeinflussen.
Spezifische Ziele umfassen:
Ziel 1: BB-NIR-DCS nutzen, um PAD-Patienten mit primären Sauerstoffzufuhrbeschränkungen von solchen mit mitochondrialer Dysfunktion zu unterscheiden.
Ziel 2: Die Wirksamkeit von BB-NIR-DCS bei der Vorhersage individueller Reaktionen auf vaskuläre Interventionen testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden ohne periphere arterielle Verschlusskrankheit werden die Studienprozeduren bis zu zweimal durchführen (Baseline und Nachuntersuchung nach 1-2 Monaten).
Bei Probanden mit diagnostizierter peripherer arterielle Verschlusskrankheit können die Studienprozeduren bis zu 4 Mal durchgeführt werden (Baseline, Nachuntersuchung nach 1-2 Wochen, 1-2 Monaten und 4-6 Monaten). Die Untersucher werden mit ihnen die Termine für jeden Besuch vereinbaren.
Alle Teilnehmer werden vor der Studienteilnahme eine informierte Einwilligung geben. Die Screening-Prozeduren umfassen die Erhebung von Informationen zur Krankengeschichte, Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Größe, Gewicht und Gründen, warum man kein MRT oder keine Bewegung durchführen sollte.
Die Laborprozeduren umfassen Fragebögen zur Lebensqualität und Gehfähigkeit, Knöchel-Arm-Index, funktionelle Leistungstests (Laufbandgehen und Sechs-Minuten-Gehtest), tragbare Aktivitätsmonitore und Aktivitätsprotokolle sowie MRT der unteren Gliedmaßen mit Messungen der Muskelperfusion und Sauerstoffversorgung in Ruhe und als Reaktion auf physiologische Provokation (Ischämie-Reperfusion und Bewegung).
Die Untersucher können Probanden bitten, an einem separaten Tag zurückzukehren, um Teile oder alle Studienprozeduren je nach Bildqualität und/oder Geräteleistung zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Nelson, PhD
- Telefonnummer: 8175130383
- E-Mail: michael.nelson3@uta.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rajvi Shah, MPH
- Telefonnummer: 2147557343
- E-Mail: rajvi.shah@uta.edu
Studienorte
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Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76010
- Rekrutierung
- University of Texas at Arlington
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Kontakt:
- Rajvi Shah
- Telefonnummer: 2147557
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76019
- Noch keine Rekrutierung
- University of Texas Arlington
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Hauptermittler:
- Michael Nelson, PhD
-
Kontakt:
- Rajvi Shah, MPH
- Telefonnummer: 2147557343
- E-Mail: rajvi.shah@uta.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fälle - 80 Personen mit PAVK.
Kontrollen - 40 gesunde Freiwillige mit ähnlichem Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit wie die PAVK-Fälle.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle, Ziel 1
- 18 Jahre oder älter
- bereit, unter den in der Einwilligungserklärung (ICF) beschriebenen Bedingungen teilzunehmen
- zur Unterzeichnung der ICF berechtigt
- etablierte PAD-Diagnose, die von einem Arzt bestätigt wurde
- in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
Fälle, Ziel 2
1) Ziel 1 abgeschlossen
- Kontrollen 1) asymptomatisch, ohne Vorgeschichte oder Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
Ausschlusskriterien:
Fälle, Ziel 1
- Knöchel-Arm-Index >0,9 oder <0,4
- isolierte Erkrankung der Aorta/iliakalen Gefäße
- instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
- orthopädische oder andere körperliche Einschränkungen, die die Datenerhebung verhindern würden
- Kontraindikationen für MRT, einschließlich Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Vorhandensein von Knochenwachstums-/Knochenfusionsstimulatoren, Vorhandensein eines Gewebeexpanders, Vorhandensein von Cochlea-Implantaten, Unfähigkeit, 10 Fuß zu gehen, kontinuierliche Sauerstofftherapie, Schwangerschaft, dauerhafter Schmuck (geprüft mittels MRT-Sicherheitsfragebogen und mündlicher Prüfung durch den MRT-Bediener)
Fälle, Ziel 2
- instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
- orthopädische oder andere körperliche Einschränkungen, die die Datenerhebung verhindern würden
- Kontraindikationen für MRT, einschließlich Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Vorhandensein von Knochenwachstums-/Knochenfusionsstimulatoren, Vorhandensein eines Gewebeexpanders, Vorhandensein von Cochlea-Implantaten, Unfähigkeit, 10 Fuß zu gehen, kontinuierliche Sauerstofftherapie, Schwangerschaft, dauerhafter Schmuck (geprüft mittels MRT-Sicherheitsfragebogen und mündlicher Prüfung durch den MRT-Bediener).
- Kontrollen 1) Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit 2) offenkundige kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Herzinsuffizienz) 3) bekannte Lungenerkrankung (außer leichtem Asthma) 4) aktueller Tabakkonsum 5) orthopädische oder andere körperliche Einschränkungen, die die Datenerhebung verhindern würden, 6) RR >150/90 mmHg beim Screening 7) Kontraindikationen für MRT, einschließlich Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Vorhandensein von Knochenwachstums-/Knochenfusionsstimulatoren, Vorhandensein eines Gewebeexpanders, Vorhandensein von Cochlea-Implantaten, Unfähigkeit, 10 Fuß zu gehen, kontinuierliche Sauerstofftherapie, Schwangerschaft, dauerhafter Schmuck (geprüft mittels MRT-Sicherheitsfragebogen und mündlicher Prüfung durch den MRT-Bediener).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollpersonen
Personen ohne PAVK
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Fälle mit PAV
Personen mit PAV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 26 Wochen
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Die Teilnehmer werden einen Gesundheitsfragebogen ausfüllen, um ein tieferes Verständnis ihrer Lebensqualität zu gewinnen.
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Ausgangswert und bis zu 26 Wochen
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Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Baseline und bis zu 26 Wochen
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Der Knöchel-Arm-Index wird nicht-invasiv mit dem Smartdop XT-Gerät (Koven Technology, Inc.) bewertet.
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Baseline und bis zu 26 Wochen
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Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 26 Wochen
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Die Teilnehmer werden einen Fragebogen ausfüllen, um ein tieferes Verständnis ihrer Gehfähigkeit zu erlangen
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Ausgangswert und bis zu 26 Wochen
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Funktionale Leistung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 26 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Minuten lang so viel wie möglich zu gehen (in einem langen Flur auf und ab).
Anschließend werden sie gebeten, auf einem Laufband bei 2 mph (3,2 km/h) mit einer Steigung von 10 % so lange wie möglich zu gehen, maximal jedoch 10 Minuten.
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Baseline und bis zu 26 Wochen
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Durchgeführte Schritte
Zeitfenster: Baseline und bis zu 26 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Aktivitätsmonitor am Handgelenk zu tragen, um die Anzahl der täglichen Schritte für bis zu 6 Monate zu verfolgen.
Ein Mitglied des Studienteams wird sie wöchentlich per Telefon, E-Mail oder SMS kontaktieren, um sie daran zu erinnern, ein Logbuch ihrer täglichen Aktivitäten auszufüllen.
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Baseline und bis zu 26 Wochen
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Sauerstoffgehalt der Beinmuskeln
Zeitfenster: Baseline und bis zu 26 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, während eines MRTs Übungen mit ihrem Unterschenkel (betroffenes Bein, falls sie an peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden) durchzuführen.
Ein kleines Kunststoffgerät (etwa in der Größe einer Streichholzschachtel) wird ebenfalls an ihrem Unterschenkel angebracht.
Dieses Gerät misst den Sauerstoffgehalt ihrer Beinmuskeln mithilfe von Nahinfrarotlicht.
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Baseline und bis zu 26 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 26 Wochen
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Eine MRT wird am Ober- und Unterkörper durchgeführt, um Muskelgröße, Muskelqualität, Adipositas und Körperstruktur zu messen.
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Ausgangswert und bis zu 26 Wochen
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Magnetresonanztomographie der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und bis zu 26 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, während eines MRTs Übungen mit ihrem Unterschenkel (betroffenes Bein, falls sie an einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit leiden) durchzuführen.
Das MRT wird verwendet, um den Blutfluss im Bein und den Sauerstoffgehalt des Blutes in ihren Venen zu messen.
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Baseline und bis zu 26 Wochen
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Unterbein-Ischämie-Reperfusion
Zeitfenster: Baseline und bis zu 26 Wochen
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Eine Blutdruckmanschette wird für 5 Minuten um den Oberschenkel aufgepumpt, bevor sie gelöst wird.
Die Durchblutung des Beins und die Sauerstoffsättigung der Venen werden währenddessen gemessen.
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Baseline und bis zu 26 Wochen
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Größe und Qualität der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und bis zu 26 Wochen
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Eine MRT des Beins wird durchgeführt, um die Muskelgröße und Gewebeeigenschaften zu messen.
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Baseline und bis zu 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0414
- 25CSA1432263 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AHA)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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