Usar Luz de Infravermelho Próximo para Compreender Melhor a Doença Arterial Periférica
Espectroscopia de Correlação Difusa de Infravermelho Próximo para Melhor Definir a Fisiopatologia da Doença Arterial Periférica
O objetivo deste estudo é compreender melhor como o sangue flui e como o oxigénio é utilizado nos membros inferiores de pessoas que sofrem de doença arterial periférica. Este estudo também avaliará como estes fatores afetam os resultados do tratamento.
Os objetivos específicos incluem:
Objetivo 1: Utilizar BB-NIR-DCS para diferenciar pacientes com DAP que experienciam limitações primárias na entrega de oxigénio daqueles que sofrem de disfunção mitocondrial.
Objetivo 2: Testar a eficácia do BB-NIR-DCS na previsão de respostas individuais à intervenção vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sujeitos que não têm doença arterial periférica completarão os procedimentos do estudo até duas vezes (linha de base e acompanhamento aos 1-2 meses).
Os sujeitos diagnosticados com doença arterial periférica poderão ser solicitados a completar os procedimentos do estudo até 4 vezes separadas (linha de base, acompanhamento às 1-2 semanas, 1-2 meses e 4-6 meses). Os investigadores trabalharão com eles para agendar cada visita.
Todos os participantes fornecerão consentimento informado antes de participarem no estudo. Os procedimentos de triagem incluirão a recolha de informações sobre histórico de saúde, idade, sexo, raça/etnia, altura, peso e razões pelas quais uma pessoa não deve realizar uma ressonância magnética ou exercício.
Os procedimentos laboratoriais incluirão questionários sobre qualidade de vida e capacidade de caminhada, Índice Tornozelo-Braquial, medidas de desempenho funcional (caminhada em tapete rolante e distância de caminhada de seis minutos), monitor de atividade vestível e registo de atividade, e ressonância magnética do membro inferior com medidas de perfusão e oxigenação muscular em repouso e em resposta a provocação fisiológica (isquemia-reperfusão e exercício).
Os investigadores podem pedir aos sujeitos que regressem num dia separado para repetir parte, ou a totalidade, dos procedimentos do estudo, dependendo da qualidade da imagem e/ou do desempenho do equipamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Nelson, PhD
- Número de telefone: 8175130383
- E-mail: michael.nelson3@uta.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rajvi Shah, MPH
- Número de telefone: 2147557343
- E-mail: rajvi.shah@uta.edu
Locais de estudo
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
- Recrutamento
- University of Texas at Arlington
-
Contato:
- Rajvi Shah
- Número de telefone: 2147557
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- Ainda não está recrutando
- University of Texas Arlington
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Investigador principal:
- Michael Nelson, PhD
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Contato:
- Rajvi Shah, MPH
- Número de telefone: 2147557343
- E-mail: rajvi.shah@uta.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Casos - 80 indivíduos com DAP.
Controlos - 40 voluntários saudáveis, de idade, sexo e etnia semelhantes aos casos de DAP.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Casos, Objetivo 1
- 18 anos ou mais
- disposto a participar nas condições descritas no formulário de consentimento informado (FCI)
- elegível para assinar o FCI
- diagnóstico estabelecido de PAD confirmado por um médico
- capaz de cumprir os requisitos do estudo
Casos, Objetivo 2
1) concluiu o Objetivo 1
- Controlos 1) assintomáticos, sem histórico ou diagnóstico de doença arterial periférica
Critérios de Exclusão:
Casos, Objetivo 1
- Índice Tornozelo-Braço >0,9 ou <0,4
- doença isolada nos vasos aorta/ilíacos
- angina instável ou enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses
- limitações ortopédicas ou outras físicas que impediriam a recolha de dados
- contraindicações para ressonância magnética, incluindo presença de pacemaker, presença de estimuladores de crescimento ósseo/fusão óssea, presença de expansor de tecidos, presença de implantes cocleares, incapacidade de deambular 3 metros, recebendo terapia contínua de oxigénio, gravidez, joias permanentes (rastreado usando formulário de segurança de RM e rastreio verbal pelo operador de RM)
Casos, Objetivo 2
- angina instável ou enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses
- limitações ortopédicas ou outras físicas que impediriam a recolha de dados
- contraindicações para ressonância magnética, incluindo presença de pacemaker, presença de estimuladores de crescimento ósseo/fusão óssea, presença de expansor de tecidos, presença de implantes cocleares, incapacidade de deambular 3 metros, recebendo terapia contínua de oxigénio, gravidez, joias permanentes (rastreado usando formulário de segurança de RM e rastreio verbal pelo operador de RM).
- Controlos 1) histórico de doença arterial periférica 2) doença cardiovascular evidente (ex. insuficiência cardíaca) 3) doença pulmonar conhecida (excluindo asma ligeira) 4) uso atual de tabaco 5) limitações ortopédicas ou outras físicas que impediriam a recolha de dados, 6) PA >150/90 mmHg no rastreio 7) contraindicações para ressonância magnética, incluindo presença de pacemaker, presença de estimuladores de crescimento ósseo/fusão óssea, presença de expansor de tecidos, presença de implantes cocleares, incapacidade de deambular 3 metros, recebendo terapia contínua de oxigénio, gravidez, joias permanentes (rastreado usando formulário de segurança de RM e rastreio verbal pelo operador de RM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controlos Saudáveis
Indivíduos sem PAD
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Casos com DAP
Indivíduos com PAD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida percebida
Prazo: Linha de base e até 26 semanas
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Os participantes irão preencher um questionário de saúde para obter uma compreensão mais aprofundada da sua qualidade de vida.
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Linha de base e até 26 semanas
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Índice Tornozelo-Braquial
Prazo: Baseline e até 26 semanas
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O Índice Tornozelo-Braquial será avaliado de forma não invasiva através do dispositivo Smartdop XT (Koven Technology, Inc.)
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Baseline e até 26 semanas
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Capacidade de andar
Prazo: Linha de base e até 26 semanas
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Os participantes irão preencher um questionário para obter uma compreensão mais aprofundada da sua capacidade de caminhar
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Linha de base e até 26 semanas
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Desempenho funcional
Prazo: Linha de base e até 26 semanas
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Os participantes serão convidados a caminhar o máximo que conseguirem durante seis minutos (ao longo de um longo corredor).
Depois, serão convidados a caminhar numa passadeira a 2 mph (3,2 km/h) com uma inclinação de 10% durante o máximo de tempo que conseguirem, ou por um máximo de 10 minutos.
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Linha de base e até 26 semanas
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Passos tomados
Prazo: Linha de base e até 26 semanas
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Os participantes serão convidados a usar um monitor de atividade no pulso para registar o número de passos que dão diariamente durante até 6 meses.
Um membro da equipa do estudo contactá-los-á por telefone, e-mail ou mensagem de texto todas as semanas para lembrá-los de preencherem um diário da sua atividade diária.
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Linha de base e até 26 semanas
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Nível de oxigénio dos músculos das pernas
Prazo: Linha de base e até 26 semanas
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Será pedido aos participantes que realizem exercício com a perna (a perna afetada, se tiverem doença arterial periférica) enquanto estão numa ressonância magnética.
Um pequeno dispositivo de plástico (aproximadamente do tamanho de uma caixa de fósforos) também será colocado na sua perna.
Este dispositivo irá medir o nível de oxigénio dos músculos da perna usando luz no infravermelho próximo.
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Linha de base e até 26 semanas
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Composição corporal
Prazo: Linha de base e até 26 semanas
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Será realizada uma ressonância magnética na parte superior e inferior do corpo para medir o tamanho muscular, a qualidade muscular, a adiposidade e a estrutura corporal.
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Linha de base e até 26 semanas
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Ressonância Magnética de Exercício das Pernas
Prazo: Linha de base e até 26 semanas
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Os participantes serão convidados a realizar exercício com a sua perna inferior (perna afetada, se tiverem doença arterial periférica) enquanto estão dentro de uma ressonância magnética.
A ressonância magnética será utilizada para medir o fluxo sanguíneo na perna e o nível de oxigénio do sangue nas suas veias.
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Linha de base e até 26 semanas
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Isquemia-Reperfusão da Perna Inferior
Prazo: Linha de base e até 26 semanas
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Um manguito de pressão arterial será insuflado à volta da parte superior da perna durante 5 minutos antes de ser libertado.
O fluxo sanguíneo na perna e a saturação de oxigénio venoso serão medidos durante todo o processo. |
Linha de base e até 26 semanas
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Tamanho e qualidade muscular da perna
Prazo: Baseline e até 26 semanas
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Será realizada uma ressonância magnética da perna para medir o tamanho do músculo e as características do tecido.
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Baseline e até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0414
- 25CSA1432263 (Número de outro subsídio/financiamento: AHA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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