Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda nära-infrarött ljus för att bättre förstå perifer artärsjukdom

16 december 2025 uppdaterad av: Michael Nelson, The University of Texas at Arlington

När-infraröd diffus korrelationsspektroskopi för att bättre definiera patofysiologin vid perifer artärsjukdom

Syftet med denna studie är att bättre förstå hur blodet flödar och hur syre används i nedre extremiteterna hos personer som lider av perifer artärsjukdom. Denna studie kommer också att bedöma hur dessa faktorer påverkar behandlingsresultat.

Specifika mål inkluderar:

Mål 1: Använda BB-NIR-DCS för att skilja mellan PAD-patienter som upplever primära syreleveransbegränsningar och de som lider av mitokondriell dysfunktion.

Mål 2: Testa effektiviteten av BB-NIR-DCS för att förutsäga individuella svar på vaskulära interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Perifer artärsjukdom (PAD)

Detaljerad beskrivning

Deltagare som inte har perifer artärsjukdom kommer att genomföra studieprocedurerna upp till två gånger (baslinje och uppföljning efter 1-2 månader).

Deltagare med diagnosen perifer artärsjukdom kan bli ombedda att genomföra studieprocedurerna upp till 4 separata tillfällen (baslinje, uppföljning efter 1-2 veckor, 1-2 månader och 4-6 månader). Forskarna kommer att samarbeta med dem för att schemalägga varje besök.

Alla deltagare kommer att ge informerat samtycke innan de deltar i studien. Screeningprocedurerna kommer att innefatta insamling av information om hälsohistoria, ålder, kön, ras/etnicitet, längd, vikt och skäl till varför man inte bör genomgå en MR-undersökning eller motion.

Laboratorieprocedurerna kommer att innefatta frågeformulär om livskvalitet och gångförmåga, Ankel-Brakial Index, funktionella prestationsmätningar (gång på löpband och sexminutersgångavstånd), bärbar aktivitetsövervakare och aktivitetslogg, samt MR-undersökning av nedre extremiteterna med mätning av muskelperfusion och syresättning i vila och som svar på fysiologisk provokation (ischemi-reperfusion och motion).

Forskarna kan be deltagarna att återkomma en annan dag för att upprepa delar av, eller alla, studieprocedurer beroende på bildkvalitet och/eller utrustningens prestanda.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Michael Nelson, PhD
Telefonnummer: 8175130383
E-post: michael.nelson3@uta.edu

Studera Kontakt Backup

Namn: Rajvi Shah, MPH
Telefonnummer: 2147557343
E-post: rajvi.shah@uta.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Texas
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76010
    - Rekrytering
    - University of Texas at Arlington
    - Kontakt:
      
      Rajvi Shah
      
      Telefonnummer: 2147557
  - Arlington, Texas, Förenta staterna, 76019
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Texas Arlington
    - Huvudutredare:
      
      Michael Nelson, PhD
    - Kontakt:
      
      Rajvi Shah, MPH
      
      Telefonnummer: 2147557343
      
      E-post: rajvi.shah@uta.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall – 80 individer med PAD.

Kontroller – 40 friska volontärer, med liknande ålder, kön och etnicitet som PAD-fallen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall, Syfte 1
1. 18 år eller äldre
2. villig att delta under villkoren som beskrivs i det informerade samtyckesformuläret (ICF)
3. berättigad att underteckna ICF
4. fastställd diagnos av PAD bekräftad av läkare
5. kan följa studie kraven
Fall, Syfte 2
1) genomfört Syfte 1
Kontroller 1) asymtomatiska, utan historia eller diagnos av perifer artärsjukdom

Exklusionskriterier:

Fall, Syfte 1
1. Ankel-Brakial Index >0.9 eller <0.4
2. isolerad sjukdom i aorta/iliakala kärl
3. instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
4. ortopediska eller andra fysiska begränsningar som skulle förhindra datainsamling
5. kontraindikationer mot MRI, inklusive närvaro av pacemaker, närvaro av benväxt-/benfusionsstimulatorer, närvaro av vävnadsexpanderare, närvaro av cochleaimplantat, oförmåga att gå 10 fot, kontinuerlig syrgasbehandling, graviditet, permanent smycke (screened using MRI safety screening form and verbal screening by MRI operator
Fall, Syfte 2
1. instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
2. ortopediska eller andra fysiska begränsningar som skulle förhindra datainsamling
3. kontraindikationer mot MRI, inklusive närvaro av pacemaker, närvaro av benväxt-/benfusionsstimulatorer, närvaro av vävnadsexpanderare, närvaro av cochleaimplantat, oförmåga att gå 10 fot, kontinuerlig syrgasbehandling, graviditet, permanent smycke (screened using MRI safety screening form and verbal screening by MRI operator).
Kontroller 1) historia av perifer artärsjukdom 2) uppenbar kardiovaskulär sjukdom (t.ex. hjärtsvikt) 3) känd lungsjukdom (förutom mild astma) 4) nuvarande tobaksanvändning 5) ortopediska eller andra fysiska begränsningar som skulle förhindra datainsamling, 6) blodtryck >150/90 mmHg vid screening 7) kontraindikationer mot MRI, inklusive närvaro av pacemaker, närvaro av benväxt-/benfusionsstimulatorer, närvaro av vävnadsexpanderare, närvaro av cochleaimplantat, oförmåga att gå 10 fot, kontinuerlig syrgasbehandling, graviditet, permanent smycke (screened using MRI safety screening form and verbal screening by MRI operator).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska Kontroller Individer utan PAD
Fall med PAD Personer med PAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Upplevd livskvalitet Tidsram: Baslinje och upp till 26 veckor	Deltagarna kommer att fylla i ett hälsokompletterande formulär för att få en djupare förståelse för deras livskvalitet.	Baslinje och upp till 26 veckor
Ankel-Brakial Index Tidsram: Baseline och upp till 26 veckor	Ankel-Brachial-index kommer att bedömas på ett icke-invasivt sätt med hjälp av Smartdop XT-enheten (Koven Technology, Inc.)	Baseline och upp till 26 veckor
Gångförmåga Tidsram: Baslinje och upp till 26 veckor	Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för att få en djupare förståelse av sin gångförmåga	Baslinje och upp till 26 veckor
Funktionell prestanda Tidsram: Baseline och upp till 26 veckor	Deltagarna kommer att ombes att gå så mycket de kan i sex minuter (fram och tillbaka i en lång korridor). Sedan kommer de att ombes att gå på ett löpband med en hastighet av 2 mph (3,2 km/h) med en lutning på 10 % så länge de kan, eller i högst 10 minuter.	Baseline och upp till 26 veckor
Åtgärder vidtagna Tidsram: Baseline och upp till 26 veckor	Deltagarna kommer att ombes att bära en aktivitetsmonitor på handleden för att spåra antalet steg de tar varje dag i upp till 6 månader. En medlem av studieteamet kommer att kontakta dem per telefon, e-post eller textmeddelande varje vecka för att påminna dem om att fylla i en loggbok över sin dagliga aktivitet.	Baseline och upp till 26 veckor
Syrehalt i benmuskler Tidsram: Baslinje och upp till 26 veckor	Deltagarna kommer att ombes att utföra övningar med sitt underben (det drabbade benet, om de har perifer artärsjukdom) medan de befinner sig i en MR-maskin. En liten plastanordning (ungefär storleken av en tändsticksask) kommer också att placeras på deras underben. Denna anordning kommer att mäta syrenivån i deras benmuskler med hjälp av nära infrarött ljus.	Baslinje och upp till 26 veckor
Kroppssammansättning Tidsram: Baseline och upp till 26 veckor	En MR-undersökning kommer att utföras över både över- och underkroppen för att mäta muskelstorlek, muskelkvalitet, fetthalt och kroppsstruktur.	Baseline och upp till 26 veckor
MRI för benövningar Tidsram: Baseline och upp till 26 veckor	Deltagarna kommer att ombes att utföra övningar med sitt underben (det drabbade benet, om de har perifer artärsjukdom) medan de befinner sig i en MR-apparat. MR-undersökningen kommer att användas för att mäta blodflödet i benet och syrenivån i blodet i deras vener.	Baseline och upp till 26 veckor
Ischemi-reperfusion i nedre benet Tidsram: Baseline och upp till 26 veckor	Ett blodtrycksmanschett kommer att pumpas upp runt låret i 5 minuter innan det släpps. Blodflödet i benet och syremättnaden i venerna kommer att mätas under hela förloppet.	Baseline och upp till 26 veckor
Lårmuskelns storlek och kvalitet Tidsram: Baseline och upp till 26 veckor	En MRI av benet kommer att utföras för att mäta muskelstorlek och vävnadskaraktäristik.	Baseline och upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)