Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ближнего инфракрасного света для лучшего понимания заболеваний периферических артерий

16 декабря 2025 г. обновлено: Michael Nelson, The University of Texas at Arlington

Диффузная корреляционная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона для лучшего определения патофизиологии заболеваний периферических артерий

Цель данного исследования — лучше понять, как происходит кровоток и как используется кислород в нижних конечностях людей, страдающих заболеванием периферических артерий. Это исследование также оценит, как эти факторы влияют на результаты лечения.

Конкретные задачи включают:

Задача 1: Использовать BB-NIR-DCS для дифференциации пациентов с ЗПА, испытывающих первичные ограничения доставки кислорода, от тех, кто страдает от митохондриальной дисфункции.

Задача 2: Проверить эффективность BB-NIR-DCS в прогнозировании индивидуальных ответов на сосудистое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Заболевание периферических артерий (PAD)

Подробное описание

Участники, у которых нет заболевания периферических артерий, пройдут исследовательские процедуры до двух раз (исходные данные и контрольное наблюдение через 1-2 месяца).

Участникам с диагнозом заболевания периферических артерий может быть предложено пройти исследовательские процедуры до 4 отдельных раз (исходные данные, контрольное наблюдение через 1-2 недели, 1-2 месяца и 4-6 месяцев). Исследователи будут работать с ними, чтобы запланировать каждый визит.

Все участники дадут информированное согласие перед участием в исследовании. Скрининговые процедуры будут включать сбор информации об истории здоровья, возрасте, поле, расе/этнической принадлежности, росте, весе и причинах, по которым человеку не следует проходить МРТ или физические нагрузки.

Лабораторные процедуры будут включать опросники о качестве жизни и способности ходить, лодыжечно-плечевой индекс, функциональные показатели производительности (ходьба на беговой дорожке и дистанция шестиминутной ходьбы), носимый монитор активности и журнал активности, а также МРТ нижних конечностей с измерением перфузии и оксигенации мышц в состоянии покоя и в ответ на физиологическую провокацию (ишемия-реперфузия и физическая нагрузка).

Исследователи могут попросить участников вернуться в другой день, чтобы повторить часть или все исследовательские процедуры в зависимости от качества изображения и/или работы оборудования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Michael Nelson, PhD
Номер телефона: 8175130383
Электронная почта: michael.nelson3@uta.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Rajvi Shah, MPH
Номер телефона: 2147557343
Электронная почта: rajvi.shah@uta.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76010
    - Рекрутинг
    - University of Texas at Arlington
    - Контакт:
      
      Rajvi Shah
      
      Номер телефона: 2147557
  - Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76019
    - Еще не набирают
    - University of Texas Arlington
    - Главный следователь:
      
      Michael Nelson, PhD
    - Контакт:
      
      Rajvi Shah, MPH
      
      Номер телефона: 2147557343
      
      Электронная почта: rajvi.shah@uta.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты - 80 человек с заболеванием периферических артерий (ЗПА).

Контрольная группа - 40 здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту, полу и этнической принадлежности с пациентами с ЗПА.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, Цель 1
1. 18 лет и старше
2. готовы участвовать в исследовании на условиях, описанных в форме информированного согласия (ИС)
3. имеют право подписать ИС
4. установленный диагноз ЗПА, подтвержденный врачом
5. способны соблюдать требования исследования
Пациенты, Цель 2
1) завершили Цель 1
Контрольная группа 1) бессимптомные, без истории или диагноза заболевания периферических артерий

Критерии исключения:

Пациенты, Цель 1
1. Лодыжечно-плечевой индекс >0,9 или <0,4
2. изолированное поражение аорты/подвздошных сосудов
3. нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда за последние 12 месяцев
4. ортопедические или другие физические ограничения, препятствующие сбору данных
5. противопоказания к МРТ, включая наличие кардиостимулятора, костных стимуляторов роста/сращения, тканевых экспандеров, кохлеарных имплантов, неспособность пройти 10 футов, постоянную кислородную терапию, беременность, несъемные украшения (проверяется с помощью формы безопасности МРТ и устного опроса оператора МРТ)
Пациенты, Цель 2
1. нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда за последние 12 месяцев
2. ортопедические или другие физические ограничения, препятствующие сбору данных
3. противопоказания к МРТ, включая наличие кардиостимулятора, костных стимуляторов роста/сращения, тканевых экспандеров, кохлеарных имплантов, неспособность пройти 10 футов, постоянную кислородную терапию, беременность, несъемные украшения (проверяется с помощью формы безопасности МРТ и устного опроса оператора МРТ).
Контрольная группа 1) история заболевания периферических артерий 2) явное сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечная недостаточность) 3) известное заболевание легких (за исключением легкой астмы) 4) текущее употребление табака 5) ортопедические или другие физические ограничения, препятствующие сбору данных, 6) АД >150/90 мм рт. ст. при скрининге 7) противопоказания к МРТ, включая наличие кардиостимулятора, костных стимуляторов роста/сращения, тканевых экспандеров, кохлеарных имплантов, неспособность пройти 10 футов, постоянную кислородную терапию, беременность, несъемные украшения (проверяется с помощью формы безопасности МРТ и устного опроса оператора МРТ).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые добровольцы Лица без ЗПА
Случаи с ЗПА Лица с заболеваниями периферических артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Воспринимаемое качество жизни Временное ограничение: Базовый уровень и до 26 недель	Участники заполнят опросник о состоянии здоровья для получения более глубокого понимания их качества жизни.	Базовый уровень и до 26 недель
Лодыжечно-плечевой индекс Временное ограничение: Исходный уровень и до 26 недель	Индекс лодыжечно-плечевого давления будет неинвазивно оценен с использованием устройства Smartdop XT (Koven Technology, Inc.)	Исходный уровень и до 26 недель
Способность к ходьбе Временное ограничение: Исходный уровень и до 26 недель	Участники заполнят анкету для более глубокого понимания своих способностей к ходьбе	Исходный уровень и до 26 недель
Функциональные характеристики Временное ограничение: Исходный уровень и до 26 недель	Участников попросят пройти как можно больше за шесть минут (вверх и вниз по длинному коридору). Затем их попросят пройти на беговой дорожке со скоростью 2 мили/ч (3,2 км/ч) при наклоне 10% столько, сколько они смогут, или максимум 10 минут.	Исходный уровень и до 26 недель
Предпринятые шаги Временное ограничение: Базовый уровень и до 26 недель	Участникам будет предложено носить на запястье монитор активности для отслеживания количества шагов, которые они делают каждый день, в течение до 6 месяцев. Член исследовательской группы будет связываться с ними по телефону, электронной почте или текстовым сообщением каждую неделю, чтобы напомнить им о необходимости заполнения дневника их ежедневной активности.	Базовый уровень и до 26 недель
Уровень кислорода в мышцах ног Временное ограничение: Исходный уровень и до 26 недель	Участникам будет предложено выполнять упражнения нижней частью ноги (пораженной ногой, если у них есть заболевание периферических артерий), находясь в аппарате МРТ. На их нижнюю конечность также будет помещено небольшое пластиковое устройство (размером примерно со спичечный коробок). Это устройство будет измерять уровень кислорода в мышцах ноги с использованием ближнего инфракрасного света.	Исходный уровень и до 26 недель
Состав тела Временное ограничение: Исходный уровень и до 26 недель	МРТ будет выполнена на верхней и нижней части тела для измерения размера мышц, качества мышц, жировых отложений и структуры тела.	Исходный уровень и до 26 недель
МРТ упражнений для ног Временное ограничение: Исходный уровень и до 26 недель	Участникам будет предложено выполнить упражнение нижней частью ноги (пораженной ногой, если у них есть заболевание периферических артерий), пока они находятся в аппарате МРТ. МРТ будет использоваться для измерения кровотока в ноге и уровня кислорода в крови в их венах.	Исходный уровень и до 26 недель
Ишемия-реперфузия нижней конечности Временное ограничение: Исходный уровень и до 26 недель	Манжета для измерения артериального давления будет надута вокруг верхней части ноги на 5 минут, после чего будет отпущена. Кровоток в ноге и насыщение кислородом вен будут измеряться на протяжении всего процесса.	Исходный уровень и до 26 недель
Размер и качество мышц ног Временное ограничение: Исходный уровень и до 26 недель	Будет выполнено МРТ ноги для измерения размера мышц и характеристик тканей.	Исходный уровень и до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas at Arlington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)